Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, „Сл.гласник РС“ бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова, те стога и различитим испитивањима која се приликом лабораторијске контроле спроводе, количина/број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликује (видети табеле у наставку текста).
Преузмите документ
Обавештавамо Вас да је за одобрење производног места за пуштање серије лека у промет које обухвата контролу квалитета/испитивање серије лека у поступку издавања дозволе за лек/ одобрења варијација, неопходно испунити све прописане услове, који укључују и достављање извештаја о успешно обављеном трансферу предложених, односно одобрених аналитичких метода.
Сви носиоци дозволе за лек који до сада нису испунили овај услов за поменуто одобрење, су дужни да достављену документацију ускладе са важећим прописима у области квалитета лека до 01.09.2012. године.
Напомињемо да ће се достављање изјава о обављању трансфера аналитичких метода до Прве серије лека прихватати искључиво до 01.09.2012. године.
Обавештавамо Вас да је од 06.06.2011. за увоз лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања потребно доставити:
Обавештавамо Вас да ће се од 17.01.2011. године, захтеви/обавештења на меморандуму предлагача (пропратно писмо) подносити Агенцији посебно за сваки фармацеутски облик, јачину и паковање лека у следећим случајевима:
Напомињемо да се одустајање од осталих захтева може и даље подносити на једном пропратном писму.
Поводом преласка на нови информациони систем обавештавамо Вас да приликом подносења захтева за стављање у промет лека, захтева за обнову и измену егистрације дозволе за стављање лека у промет, попуните нове обрасце захтева, који су бити објављени на веб-сајт АЛИМС-а, у целини Лекови/Обрасци-лекови.
Молимо вас да приликом попуњавања образаца захтева попуните сва захтевана поља сто прецизније, како у току поступка електронског уносења података не би досло до проблема, а све у циљу сто брзег поступка издавања/измена дозвола.
Такође Вас молимо да приликом подносења захтева са документацијом обавезно доставите, поред папирне форме, и електронску форму образаца захтева као и документације.
У складу са увођењем концепта електронског управљања регулаторном документацијом, приликом подношења захтева који се односе на стављање у промет ветеринарских лекова (регистрација, обнова, варијације) Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, од 17.01.2011. године попуњени образац захтева потребно је доставити, поред папирне, и у електронској форми (ЦД, УСБ или слично).
Обрасце захтева у електронској форми можете преузети у функционалној целини „Ветеринарски лекови“, у делу „Обрасци“.
Молимо вас да користите последње верзије електронских захтева, које су доступне на сајту Агенције.
За сва додатна питања стојимо вам на располагању.
Приликом испоруке узорака биолошких производа за хуману и ветеринарску употребу (вакцина, серума, имуноглобулина, деривата људске крви) Агенцији за лекове и медицинска средства Србије клијент је дужан да достави материјални доказ (температурни монитор) којим се потврђује да је температура током читавог процеса транспорта биолошких производа од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије у оквиру вредности декларисаних од стране произвођача.
Контрола температуре транспорта вакцина дефинисана је Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines, WHO, Жeнева, 2005. Према препоруци WHO сваки транспортни контејнер треба да садржи електронски уређај за мониторинг температуре са LCD екраном који обезбеђује визуелну доступност информација о кретању температуре за све време транспорта.
Приликом пријема узорака вакцина за контролу, у Агенцији ће бити извршен пренос података о забележеним температурама током транспорта са електронског уређаја у штампану форму која ће чинити саставни део документације о пријему.
Поред узорака биолошких производа за контролу, Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, клијент је дужан да достави Сумарни протокол произвођача о процесу производње и контроле квалитета лека (Summary Protocol) као и сертификат о контроли квалитета Националне Контроле (Batch Release Certificate).
За све остале лекове за које је прописана температура чувања 2-8 C потребно је поставити температурни мониторинг о прописном транспорту од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Приликом подношења захтева за лабораторијску контролу сваке серије вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвне плазме (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама препарата, те стога и различитим захтевима/тестовима који се приликом контроле квалитета тих препарата користе, количина/ број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање дефинисан је према:
а) врсти производа/препарата и
б) запремини појединачног паковања.
Дефинисане укупне количине користе се за: а) испитивање у лабораторијама и б) као контролни узорци, у случају да је у току рока трајања препарата неопходно поновити испитивања.
У Табели 1, дата је шема узорковања за клијенте и лица која примају узорке. Због обавезе АЛИМС-а да поштује захтеве стандарда ИСО/ИЕЦ 17025 и неопходности валидације тестова, клијенти/произвођачи су у обавези да приликом достављања узорака, количине наведене у шеми узорковања (табела 1) за прве три серије одређеног производа увећају за вредност дату у Табели 2. Због планирања процеса валидације, и провере техничких могућности за њено извођење у лабораторијама у датом тренутку, достављање узорака за валидацију прве три серије одређеног производа потребно је урадити у договору са руководиоцем НКЛ.
Агенција задржава право, да у случају потребе од клијената затражи и додатне узорке, мимо оних наведених у табелама 1 и 2.
Овим документом се дефинише поступање са DMF документацијом, у поступку издавања дозволе за лекове за хуману и ветеринарску употребу, као што је дефинисано EMA смерницом EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије прихвата Active Substance Master File (ASMF) само уз пропратно Приступно писмo – Letter of access, чија је форма дефинисана наведеном EMA смерницом. Произвођач акивне супстанце (DMF holder) треба да у облику Приступног писма, Annex 2 EMA смернице, одобри Агенцији за лекове и медицинска средства Србије приступ подацима у DMF-u, који се односе на конкретан захтев за стављање у промет/обнову дозволе за лекове за хуману или ветеринарску употребу.
Обавештење о начину достављања Active Substance Master File
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће до доношења нових прописа о садржају захтева, садржају документације, као и начину обнове дозволе за лек на основу овлашћења из Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10), тражити следећу документацију:
