Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће до доношења нових прописа о садржају захтева, садржају документације, као и начину обнове дозволе за лек на основу овлашћења из Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10), тражити следећу документацију:
- ажуриране административне податке
- експертске извештаје о квалитету, безбедности и ефикасности лека
- списак за све варијације за које је поднет захтев Агенцији, односно које су прихваћене, односно одобрене до дана подношења захтева за обнову дозволе за лек
- употпуњен Сажетак карактеристика лека са задњим променама у уводу Сажетка карактеристика лека
- предлог Упутства за лек
- предлог идејног решења паковања са предлогом текста за унутрашње и спољње паковање лека
- последњи периодични извештај о безбедности лека
- ТСЕ сертификат