Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, „Сл.гласник РС“ бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова, те стога и различитим испитивањима која се приликом лабораторијске контроле спроводе, количина/број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликује (видети табеле у наставку текста).
Преузмите документ
Заказивање предаје документације за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, обавља се сваког радног дана на телефон (+381 011) 3951-138 од 08h до 15h.
Предаја захтева за стручна мишљења из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од 08h до 14h. Такође, захтеви за стручна мишљења из области медицинских средстава могу се слати и путем поште или путем и-мејла. Приликом подношења захтева за стручно мишљење, обавезно је користити Образац захтева за стручна мишљења, који се налази на сајту Агенције (Медицинска средства-стручна мишљења – образац – Захтев за издавање стручног мишљења).
Пријава нежељене реакције на медицинска средства (вигиланса медицинских средстава) обавља се путем и-мејлa, поште или предајом у писарници Агенције (од 08h до 14h), уз коришћење образаца који се налазе на сајту Агенције, у делу: Медицинска средства – обрасци – Пријава нежељене реакције на медицинска средства.
Предаја допуне документације за захтеве у раду из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од 08h до 12h, уз обавезно коришћење Захтева за допуну документације, који се налази на сајту Агенције (Медицинска средства – обрасци – Захтев за допуну документације).
Предаја захтева за обустављање постопка за захтеве у раду из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од 08h до 14h, уз обавезно коришћење Захтева за обустављање поступка, који се налази на сајту Агенције (Медицинска средства – обрасци – Захтев за обустављање поступка).
Предаја захтева за рекламацију решења и стручних мишљења из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од 08h до 14h.
Преузимање решења за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, обавља се сваког радног дана у Сектору за медицинска средства у периоду од 09h до 15h.
Преузимање стручних мишљења обавља се сваког радног дана у Писарници Агенције у периоду од 08h до 15.30h.
Сва oбавештења o статусу предатих захтева за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, као и за стручна мишљења могу се добити путем и-мејла: status.zahteva@alims.gov.rs.
Телефонски разговори са стручним лицима из Сектора за медицинска средства се могу обављати сваког радног дана од 13h до 15h на телефон: (+381 11) 3951-158 и (+381 11) 3951-199.
Усмене консултације са стручним лицима из Сектора за медицинска средства ће се обављати искључиво уз обавезно претходно заказивање истих, путем телефона (+381 11) 3951-158.
За увоз нерегистрованих медицинских средстава, информације на телефон: (+381 11) 3951-166 и (+381 11) 3951-190.
Обавештавамо све подносиоце захтева за обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, да у случају објективног кашњења у подношењу захтева за обнову уписа у прописаном року из члана 182. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010), о томе обавесте Агенцију, која ће размотрити питање даљег спровођења поступка обнове.
Обавештавамо Вас да је од 06.06.2011. за увоз лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања потребно доставити:
У области Медицинска средства/Обрасци и Медицинска средства/Документација постављена су ВАЖНА упутства за попуњавање Додатка-1, обележавање регистратора и начина слагања документације у регистратор.
Увођењем новог информационог система у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, обавештавамо Вас да је, од 17. јануара 2011.год., приликом подношења захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, поред одштампане папирне форме захтева и пропратне документације, неопходно доставити и у електронској форми (CD или било који други електронски медијум (USB) и сл.), следећу документацију:
1) испуњени део обрасца који се односи на упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава за одговарајућу категорију, односно класу медицинског средства (Образац 1 и Додатак 1);
2) упутство за употребу на страном језику за медицинска средства страног порекла и предлог упутства за употребу медицинског средства страног и домаћег порекла на српском језику потписаног од стране клиничког лекара.
Усмене консултације у вези добијања одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство ће се обављати средом у просторијама предвиђеним за састанке са унапред одређеном темом и уз обавезно претходно заказивање истих, путем телефона (+381 11) 3951-155.
Сва oбавештења o статусу предатих захтева, могу се добити искључиво путем и-мејла: status.zahteva@alims.gov.rs
Преузимање решења обављаће се сваког радног дана у Националном центру за информације о лековима у периоду од 13h до 15h.
Закон о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“ бр. 30/2010) прописује да Агенција за лекове и медицинска средства Србије може да одобри увоз медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава, а што се примењује и у случају увоза хуманитарне помоћи која за предмет има медицинска средства која нису уписана у Регистар медицинских средстава.
Увоз медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
Захтеве за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно увоз медицинских средстава који нису уписани у Регистар медицинских средстава, Агенција ће решавати према чл. 141 и 195. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, број 30/10), па вас посебно овим путем упознајемо са текстом одредаба важећег закона који ће се примењивати у поступку решавања ваших захтева.
Упутство о увозу
На основу члана 179. ст. 7 и члана182 ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о упису и решења о обнови уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
На основу члана 181. ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о измени или допуни уписа у Регистар медицинских средстава.
