Обавештавају се клијенти да од 01.06.2015.године захтев за контролу лекова и медицинских средстава треба да подносе на обрасцу захтева који се налазе на сајту Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – Обрасци, Ветеринарски лекови – Обрасци, Медицинска средства – Обрасци део Контрола квалитета. Форматизовани захтев Агенције подноси се уместо интерних захтева које су клијенти раније достављали.
Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd., Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Ultiva®, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, 2 mg, 5 стаклених бочица (број серије V098) обавештава јавност да паковање дате серије лека, одобрено при последњој обнови за лек, не садржи последње ревидирано упутство за лек. Ревидирано упутство за лек преузмите овде .
Алерт за лек преузмите овде.
Имајући у виду озбиљне наводе и оптужбе на рачун руководства Агенције за лекове и медицинска средства Србије које су се појавиле у појединим медијима у претходним данима, Агенција се обраћа јавности са следећим чињеницама. Наиме, не сме се имплицирати континуитет садашњег руководства на челу са Спец.др.мед. Сашом Јаћовићем, који води Агенцију од априла 2013. године, и претходног руководства за које се везују наводи у новинским текстовима у односу на ненаменско трошење средстава. За све злоупотребе за које садашње руководство Агенције има сазнања, су предузете све мере прикупљања документације и друго, а у циљу подношења кривичне пријаве преко овлашћење адвокатске канцеларије. Такође, за све такве случајеве за које садашње руководство Агенције нема сазнања, а буду предмет испитивања надлежних органа, биће се на располагању и сарађивати како би се свака појава тог типа расветлила и санкционисала.
Сматрамо такође да се оваквим сензационалистичким објавама непотребно нарушава углед Агенције, која у последње две године, под руководством Др Јаћовића, остварује најбоље пословне резултате у свом постојању. Важно је да грађани имају поверење у рад овог националног тела надлежног за контролу свих лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску употребу који долазе на тржиште Србије, односно до наших пацијената као терапијска или дијагностичка средства.
Агенција све ове производе контролише у погледу сигурности, као и квалитета и ефикасности али их прати и у промету како би се обезбедила њихова безбедна примена. Агенција у 2014. години, после целе деценије постојања, остварује даље унапређење резултата рада који има огроман јавно-здравствени интерес, нарочито према потребама групација под посебним ризиком, као што су пацијенти са ретким болестима и деца или лица у ванредним околностима.
У претходној години, Агенција је издала 84 дозволе за спровођење клиничких испитивања која се изводе по највишим етичким стандардима, и обавила 24 контроле ових испитивања. У истом периоду, издато је и 464 решења за рекламирање лекова и медицинских средстава. Што је најбитније, 2014. године је решено 762 захтева за регистрацију односно 619 за обнову и 5276 за измену и допуну регистрације лекова за хуману, и 100 за регистрацију, 184 за обнову и 287 за измену дозволе за лекове за ветеринарску употребу, као 2859 захтева за упис медицинских средстава у регистар, 2862 захтева за увоз лекова и медицинских средстава који немају дозволу за стављање у промет за угрожене пацијенте, и коначно, 8292 захтева за лабораторијску контрола квалитета медицинских производа, што су све услови да се неки лек или медицинско средство нађе на тржишту и ово су међу рекордним бројкама у односу на све претходне године рада Агенције.
Такође је претходне године евидентирано 1018 пријава нежељених реакција на лекове и вакцине и 11 контрола фалсификованих лекова, и спроведене су одговарајуће регулаторне мере како би се у овом контексту заштитили грађани Србије.
И у 2015. години, настављају се одлични резултати рада, и интензивирају у количини сви поверени послови. То је нарочито битно за пацијенте у Србији, као и здравствене раднике, јер то значи да имају већи број нових терапијских опција на располагању. Такође, благовремена доступност свих неопходних лекова и медицинских средства је важна. Имајући то у виду, руководство и запослени Агенције улажу додатне напоре како би се у што краћим роковима, наравно, ни у једном тренутку не угрожавајући висок ниво стручних процена и контрола, донеле одлуке и издале потребне дозволе и сертификати на основу којих би се одређени производ или његова серија нашла у ограниченом или слободном промету у Републици Србији. Тиме се са стране Агенције, доприноси и да се не дешавају несташице лекова и медицинских средстава.
Важно ја напоменути да је Агенција самофинансирајућа институција, која наплаћивањем тарифа за издавање дозвола, уписе у регистре, контролу и друге услуге од фармацеутске индустрије покрива све сопствене трошкове, а вишак прихода уплаћује у буџет Републике Србије. И, иако није мењала свој ценовник у динарима још од 2006. године, дакле, упркос инфлацији, додатним залагањем и интензивним радом, односно повећањем продуктивности и рационализацијом трошкова, остварује већу зараду за државу и 2013. и 2014. године.
У оквиру све битније међународне сарадње, Др Јаћовић је у претходне две године, потписао више кључних споразума о сарадњи са референтним институцијама у овој области у целом свету, и то: Федералном службом за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Росздравнадзор), Министарством здравља Канаде (Health Canada) и Италијанском агенцијом за лекове (AIFA), као и регионални меморандум о разумевању и сарадњи између АЛИМС и агенција за лекове и медицинска средства Хрватске (ХАЛМЕД), Босне и Херцеговине (АЛМБИХ), Македоније (Биро за лекове) и Црне Горе (ЦАЛИМС) а блиско сарађује и са релевантним међународним организацијама. АЛИМС остварује и строге стандарде које важе у ЕУ и свету, и добија потврде о томе као што је сертификат Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (EDQM) Савета Европе о усаглашености рада Националне контролне лабораторије АЛИМС са захтевима стандарда ISO 17025 или више великих пројеката у оквиру претприступне помоћи ЕУ као што је ИПА пројекат са Европском Агенцијом за лекове, и TAIEX конференција на тему фалсификованих лекова.
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима. Детаљније
Predstavništvo Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима.
Сажетак:
Додатне информације
Индикација
или
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“
Агенција за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности званичним саопштењем поводом навода у појединим медијима о безбедности лекова, а нарочито лекова за децу који се примењују у Србији. Сваки лек за који је Агенција издала дозволу за лек је ефикасан и пре свега безбедан за примену, како у погледу активне супстанце, тако и у односу на помоћне супстанце.
У последење време, нарочито у односу на ове помоћне супстанце се у неким непровереним и научно непотврђеним изворима наводи да могу изазвати теже поремећаје и стања и стога настојимо да разјаснимо недоумице и одагнамо бојазни које могу настати због тих дезинформација. Наравно, лек се мора строго примењивати складу са одобреним информацијама о леку, односно на предвиђен начин и у праву сврху, а све релевантне информације о томе се наводе у Сажетку карактеристика лека и у Упутству за лек. Оба ова документа су за сваки лек доступна на сајту Агенције у оквиру опције претраживање , а Упутство за лек се обавезно налази и у свакој кутији лека и написано је јасним и разумљивим језиком. Наведене информације ажурирају се редовно и благовремено у односу на најновија научна сазнања и важеће стручне смернице у области лекова.
Истичемо да Агенција одобрава састав лека при издавању и обнови дозволе за лек, али и да врши контролу квалитета сваке увезене серије лека као и систематску контролу лекова у промету, чиме додатно штитимо пацијенте у Србији. Такође, нетачно је да се неки лекови разликују по саставу на српском и другим европским тржиштима и не смемо дозволити да овакви непоткрепљени ставови и тврдње подривају поверење грађана у квалитет лекова који се користе у терапији у нашој земљи.
Логично је и обавезно да се корисник лека, или родитељ или старатељ који даје лек детету, упозна са начином примене и дозирањем лека, а у оквиру Упутства за лек се налазе и подаци о индикацијама, контраиндикацијама, као и упозорења, на пример она која се односе на одређене састојке лека и ризик приликом њихове примене. На то корисника упозорава и текст на паковању лека који га упућује да прочита упутство, док су и у самом упутству поједини делови посебно истакнути.
Помоћне супстанце које се могу наћи у саставу лека наводе се у Правилнику о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“ бр. 41/2011 од 10.06.2011. године). Осим списка одобрених помоћних супстанци ту се наводи и који је одобрени праг толеранције за појединачну помоћну супстанцу везано за начин примене лека као и обавезни подаци који се морају ставити у упутство за лек.
Наглашавамо да по овом питању пратимо тренутно важеће ЕУ смернице које прецизно дефинишу које се помоћне супстанце смеју користити у лековима, у којим дозама и код које популације, и како не постоји ризик нити опасност приликом њихове примене ни код одраслих ни код деце, наравно, ако се лек примењује у оквиру индикација и на правилан начин.
На пример, за Brufen сируп у Упутству за лек налази се следећи део који се управо односи на помоћне супстанце: „Важне информације о неким састојцима лека Brufen®: У случају нетолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе лека, јер се у његовом саставу налази сахароза и сорбитол. Због присуства шећера сируп може бити штетан за зубе. Метил-парахидроксибензоат и пропил-парахидроксибензоат могу изазвати алергијске реакције тренутно или успорено. Боја sunset yеllоw може изазвати алергијску реакцију.“
За безбедну примену било ког лека, осим података који се налазе на кутији и у Упутству за лек, неопходно је консултовати лекара и/или фармацеута пре почетка примене лека као и за сва питања које пацијент односно родитељ има у току терапије тим леком.
Још једном истичемо да је важно прочитати Упутство за лек пре примене лека, не бацати га и поново прочитати током терапије уколико пацијент сматра да је потребно, а сваку сумњу на нежељену реакцију лека пријавити здравственом раднику или Националном центру за фармаковигиланцу Агенције што се може учинити на начине наведене на страници Фармаковигиланца
07.05.2015. године, у посети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је је боравила државно-привредна делегације из Демократске Републике Конго. Делегацију су чинили Laurent Patern Tshimpaka Kalala, из Министарства здравља ДР Конго, као и Joseph Ilunga Dijimba, Philippe Kingono Tomo, и Bernadette Bamwisho Nafisa из компаније Pharmagroo у пратњи Наташе Рајновић, извршног директора Галенике а.д и Снежане Гавриловић, директора извоза Галенике а.д. У оквиру састанка представника АЛИМС са гостима из Конга је кроз презентацију Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу у АЛИМС представљено фармацеутско тржиште у Србији, развој регулативе у овој области и кључна партнерства на интернационалном плану. У даљем разговору је додатно појашњена улога и значај АЛИМС и као и у претходним оваквим ситуацијама, исказана спремност на сарадању са свим заинтересованим странама.
|
|
|
