Aжурирано је Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa које је компанија AMICUS SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила јануара 2023. године.
Исправљен је податак који је наведен у делу Додатне информације:
„Након две године, 55,7% пацијената позитивних на RET мутације лечених vandetanibom није имало прогресију болести у односу на 14,9% 40,1% пацијената позитивних на RET мутацију лечених placebom.“

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

INO-PHARM д.о.о, увозник лека Мinurin (dеzmоprеsin), спреј за нос, раствор, 0,1 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:
● Лек Мinurin, 0,1 mg/mL, спреј за нос, раствор, садржи хлорбутанол као помоћну супстанцу.
● Изложеност хлорбутанолу након интравенске примене лека повезана је са продужењем QТ-интервала што може потенцијално довести до аритмије.
● Претклиничка испитивања упућују на то да хлорбутанол може узроковати репродуктивну токсичност.
● Није познато у којој мери се хлорбутанол системски ресорбује након примене лека Мinurin, 0.1 мг/мЛ, спреј за нос, али у случају да се ресорбује у потпуности, процењена изложеност је већа од дозвољеног дневног уноса од 0,5 мг/дневно.
● Иако на основу постмаркетиншких података нису идентификована безбедносна питања везана за кардиотоксичност или репродуктивну токсичност лека Мinurin спреј за нос, информације о овом леку ће бити ажуриране с обзиром на тежину потенцијално штетних ефеката након излагања хлорбутанолу.
● Примену лека Мinurin, спреј за нос, треба размотрити само у случају када друге формулације лека са активном супстанцом дезмопресин, без хлорбутанола нису доступне или нису одговарајуће.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.