Компанија ROCHE DOO BEOGRAD, носилац дозволе за лек Evrysdi, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Европском агенцијом за лекове (ЕМА), жели да вас обавести о следећем:

Сажетак

• Евидентиране су пријаве неисправности у квалитету лека које се односе на присуство нерастворљивих страних честица у реконституисаном раствору лека Evrysdi 0,75 mg/ml прашак за орални раствор. Наведене пријаве су евидентиране из једне апотеке у Немачкој, а односе се на серије B2033B03 i B2035B09. Не може се у потпуности искључити потенцијално присуство честица и у другим серијама лека. Наведено се односи на серије готовог лека чији серијски бројеви на паковању почињу једном од следећих ознака: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 i B2039, док остале серије лека нису обухваћене овом неисправношћу.

• Међу евидентираним пријавама није било ниједне пријаве сумњи на нежељену реакцију повезану са наведеном неисправношћу у квалитету лека.

• Испитивања која је спровео носилац дозволе за лек показала су да се наведене честице састоје од белог политетрафлуоретилена (PTFE-Teflon). PTFE је хемијски инертан, нетоксичан материјал за који се очекује да пролази кроз гастроинтестинални тракт у непромењеном облику и без системске ресорпције. С обзиром на утврђену величину честица PTFE од 0,3 mm do 2,7 mm, сматра се да је клинички ризик за пацијенте низак, будући да присуство наведених ситних честица не представља специфичан или повећан ризик за пацијенте са спиналном мишићном атрофијом (SMA), у односу на иначе присутан ризик повезан с применом течности или хране.

• Прегледом релевантних података из постмаркетиншког спонтаног пријављивања сумњи на нежељене реакције, нису идентификовани безбедносни сигнали који би упућивали на узрочно-последичну повезаност са предметним пријавама неисправности у квалитету лека. Пријављене сумње на нежељене реакције идентификоване током овог прегледа биле су очекиване за ову популацију пацијената и одговарале су прогресији основне болести.

• Прегледом базе података носиоца дозволе за лек о безбедности током извештајног периода након пуштања у промет захваћених серија лека, у склопу рутинске детекције безбедносних сигнала, нису идентификовани нови сигнали који се односе на гастроинтестиналну опструкцију, респираторни дистрес, респираторну инсуфицијенцију или смртни исход.

 

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.