Dušan Milanović – Strana 2

Добровољно повлачење серија лека Omnipaque™, раствор за инјекцију; 350mg I/mL,100mL и лека Visipaque™, раствор за инјекцију; 320mg I/mL, 100mL

Компанија AMICUS SRB D.O.O. у својству носиоца дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о добровољном повачењу серије лека Omnipaque™, раствор за инјекцију, 350mg I/mL; 10x100mL бр. 17296065 и серија лека Visipaque™, раствор за инјекцију; 320mg I/mL, 10x100mL бр. 17341274 и 17363903. Одлука је донета некон што је примећено да поједине пластичне боце од 100mL, а које потичу од једног спорног добављача боца,могу имати честице прилепљене на боце. Уколико се такве честице одвоје и не препознају пре примене, могу представљати проблем по безбедност пацијента. Појава ових прилепљених честица је ретка и када су присутене, могу се визуелно уочити. Остале серије ових лекова нису погођене и не представљају ризик за примену. За више информација прочитајте Алерт за лек.

Dušan Milanović2026-03-30T16:38:12+02:0030.03.2026|

Обавештење подносиоцима захтева за регистрацију, измене, допуне, продужење или брисање регистрације медицинског средства

Поводом све чешћих упита подносиоца захтева за регистрацију, измене, допуне, продужење или брисање регистрације медицинског средства, у вези са улогом администратора у информационом систему АДИС, дајемо следеће обавештење:

Администратор приступа за систем АДИС МС је овлашћен да у име организације управља подацима о фирми и одговорним лицима, као и да администрира корисничке налоге осталих запослених унутар система АДИС МС.

У складу са Законом о медицинским средствима и пратећим подзаконским актима, комуникацију са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије и послове у вези са поступком регистрације, измене, допуне, продужења или брисања регистрације медицинског средства може обављати искључиво лице одговорно за документацију.

Наведено лице мора бити запослено са пуним радним временом на пословима који се односе на поступке регистрације, измене, допуне, продужења или брисања регистрације медицинског средства и имати завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електротехнички, машински, хемијски или правни факултет, у складу са важећим законским прописима.

Dušan Milanović2026-03-30T10:47:05+02:0030.03.2026|

000465449 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000465449 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458

000465449 2023

Dušan Milanović2026-03-25T09:40:55+01:0025.03.2026|

Обавештење носиоцима дозволе за ветеринарске лекове, 19.03.2026.

Обавештавају се носиоци дозвола за ветеринарске лекове да је, у складу са Правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026), омогућено свим корисницима подношење варијација према новој класификацији.

За дозволе за ветеринарске лекове издате путем РИМС-а, приликом попуњавања електронског обрасца за измену и допуну дозволе за лек (варијације), на кораку 3 (Класификација варијација) може се изабрати одговарајућа листа са класама варијација.

За дозволе за ветеринарске лекове издате пре РИМС-а, где се захтев подноси на уобичајен начин путем писарнице АЛИМС, на сајт АЛИМС је додат образац са новом класификацијом варијација и налази се у делу Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци/Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет

Све варијације типа „extension line“ пријављују се искључиво путем РИМС-а, кроз захтев за издавање дозволе за лек.

Dušan Milanović2026-03-19T09:13:16+01:0019.03.2026|

– Обавештење о нерадним данима у априлу и мају 2026. године –

Поштовани,

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити у периоду од 10. до 13. априла (од петка до понедељка – Васкршњи празници), као ни 01. маја (петак – Празник рада), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Dušan Milanović2026-03-17T15:29:48+01:0017.03.2026|

Писмо здравственим радницима о дефекту квалитета лека Arixtra (fondaparinuks-natrijum) 2,5 mg/0,5 ml, раствор за инјекцију, напуњен инјекциони шприц, 10 x 0,5 који се односи на иглу напуњеног инјекционог шприца

Поштовани,

Носилац дозволе за лек Arixtra,Viatris Healthcare, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Европском агенцијом за лекове (ЕМА) жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• У земљама ЕУ су пријављени случајеви смеђе дисколорације и зачепљења игле напуњених инјекционих шприцева лека Arixtra. Ово одступање од стандарда квалитета (дефект квалитета) повезан је са присуством страних честица гвожђа унутар игле, које су оксидовале. Случајеви дефекта квалитета лека Arixtra нису забележени у Републици Србији.

• Иако се процењује да је појава овог дефекта веома ретка, може се насумично јавити у свим серијама лека Arixtra које се налазе у промету.

• Пре издавања или примене лека Arixtra, придржавајте се следећих мерa опреза при руковању леком:

• Пажљиво прегледајте све унапред напуњене шприцеве лека Arixtra и проверите да ли постоји промена боје у основи игле.

• Ако је дошло до промене боје у основи игле (као што је приказано на слици 1), немојте издавати нити примењивати лек Arixtra. Уместо тога вратите га велепродаји и/или компанији Viatris Healthcare d.о.о. ради замене.

• Обавестите пацијенте и неговатеље о могућем дефекту квалитета и посаветујте их о мерама опреза, укључујући потребу враћања било ког паковања у ком примете ово одступање.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Dušan Milanović2026-03-17T08:53:24+01:0016.03.2026|

ТРИНАЕСТА РАДИОНИЦА, 2026

KУЋА еУПРАВЕ, Луке Ћеловића Требињца 39, Београд, 27.април 2026. у 10h

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава, ради информисања стручне јавности на тему
1. Унапређење система за медицинска средства – АДИС, применом сервиса „Јединствена пријава и Јединствено електронско сандуче – еСандуче”;
2. Оглашавање медицинског средства;
3. Утврђивање статуса производа, класификација и категоризација медицинског средства;
4. ПАНЕЛ – отворена питања из области медицинских средстава.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукацијa ће се организовати 27. април 2026. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у KУЋА еУПРАВЕ, Луке Ћеловића Требињца 39, Београд

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 30.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

Dušan Milanović2026-03-12T11:24:24+01:0012.03.2026|

Важно обавештење за носиоце дозвола за лек у односу на измене и допуне дозволе за лек ( Варијације )

Обавештавамо вас да је у Службеном гласнику РС, бр. 21/2026 од 6. марта 2026. године објављен Правилник о изменама и допунама Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет, који ступа на снагу 14. марта 2026. године.

Dušan Milanović2026-03-11T13:56:53+01:0011.03.2026|

ДВАНАЕСТА РАДИОНИЦА, 2026

KУЋА еУПРАВЕ, Луке Ћеловића Требињца 39, Београд, 31.март 2026. у 10h

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава, ради информисања стручне јавности на тему
1. Унапређење система за медицинска средства – АДИС, применом сервиса „Јединствена пријава и Јединствено електронско сандуче – еСандуче”;
2. Оглашавање медицинског средства;
3. Утврђивање статуса производа, класификација и категоризација медицинског средства;
4. ПАНЕЛ – отворена питања из области медицинских средстава.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукацијa ће се организовати 31. марта 2026. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у KУЋА еУПРАВЕ, Луке Ћеловића Требињца 39, Београд

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 30.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

Dušan Milanović2026-02-24T12:14:32+01:0024.02.2026|

Писмо здравственим радницима о озбиљним нежељеним реакцијама услед ненамерне интратекалне примене транексаминске киселине за интравенску примену

Поштовани,

Компанија Farmalogist d.o.o. носилац дозволе за лек TRANEXAMIC MEDOCHEMIE (транексаминска киселина), 500mg/5mL, раствор за инјекцију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Лек TRANEXAMIC MEDOCHEMIE одобрен је искључиво за интравенску примену (примена је ограничена на спору интравенску инјекцију). Интратекална, епидурална, интравентрикуларна и интрацеребрална примена транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију је контраиндикована.
Неопходан је изузетан опрез приликом чувања, руковања и примене транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију како би се обезбедио исправан пут примене лека. То укључује јасно означавање шприцева који садрже транексаминску киселину са назнаком да су само за интравенску примену, као и одвојено чување транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију од локалних анестетика у инјекцијама.
У свету су пријављене озбиљне нежељене реакције укључујући и оне са фаталним исходом након ненамерне интратекалне примене транексаминске киселине услед њене замене најчешће са инјекционим локалним анестетицима. Наведени случајеви нису пријављени у Републици Србији.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Dušan Milanović2026-02-23T15:00:57+01:0023.02.2026|