Сходно објављивању нове верзије GCP смернице – ICH GCP R3 Агенција објављује Упутство са препорукама за рад у прелазаном периоду док напред наведена смерница не буде ефективна.
Упутство се налази у делу сајта Агенције под називом Хумани лекови/Добра Клиничка Пракса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.
Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукацијa ће се организовати 02. 04.2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000465333 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000473498 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Компанија Evropa Lek Pharma d.o.o., Beograd као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета још једну серију лека Zovirax® prašak za rastvor za infuziju; 250 mg; бочица стаклена, 5 x 250 mg, произвођача GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A., Италија. За више информација видите Алерт за лек
Објављена су два упутства за подносиоце захтева-носиоце дозвола, у делу Регулатива/Хумани лекови/ Упутства (општа упутства):
Упутства почињу да се примењују на све поступке који се воде у Агенцији, почев од 5.3.2025.године.
Обавештавају се подносиоци захтева за регистрацију медицинског средства да је на сајту Агенције за лекове и медицинска средства Србије у делу Медицинска средства/Упутства постављен ревидиран документ „Писмено овлашћење иностраног произвођача“ (Верзија 2, 01.03.2025.). Документ је у двојезичној форми (српска и енглеска варијанта) и саставни је део захтева за регистрацију медицинског средства (члан 10. Правилника о регистрацији медицинског средства).
Напомена: У делу „Писменог овлашћења“ где се наводе медицинска средства за које произвођач даје овлашћење „овлашћеном представнику произвођача“, неопходно је навести конкретна медицинска средства на која се овлашћење односи.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: var. 000462643 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000169729 2025 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.
Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукацијa ће се организовати 20.марта 2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.
