Италија и Србија потписале споразум о размени информација и сарадњи у области лекова

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенција за лекове Италије (АИФА) су јуче потписали Меморандум о разумевању у седишту АИФА у Риму.
Очекује се да овај споразум ојача размену информација између Италије и Србије у односу на фармацеутски сектор, као и да прошири обим претходног споразума, који је потписан 19. јуна 2014, и имао фокус на борби против фалсификованих лекова.
Могућност даље сарадње о питањима везаним за фармаковигиланцу, испитивање, квалитет и ефикасност лекова је наведена у новом протоколу.
Потписници овог споразума су били Проф. Лука Пани, генерални директор Агенције за лекове Италије (АИФА) и Спец. др. мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

alims-AIFA

alims-AIFA1

Током састанка, размењене су информације о организацији, мисијама и активностима обе агенције. Осим тога, такође се разговарало о аспектима везаним за обезбеђивање Добре произвођаче праксе (ГМП), као и аспекте који се односе на европско законодавство у области клиничких испитивања и фармаковигиланце.
Поред тога, сарадња ће се развијати кроз активности обуке српских колега; такве активности, које ће спроводити Агенција за лекове Италије (АИФА), ће се одвијати кроз студијске посете, експертске мисије и радионице у оквиру наменских европских пројеката.
Овај билатерални састанак се односио се на активности сарадње и међународне размене коју Агенција за лекове Италије (АИФА) спроводи кроз учешће у специфичним радним групама и кроз директну интеракцију са другим земљама.
У том циљу, промоција међународног и интеркултуралног дијалога је од суштинског значаја у циљу консолидације размене стручности.
Информација на сајту АИФА

2015-06-11T12:45:51+02:0011.06.2015|

Нова еУслуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

„Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава стручну и ширу јавност да је припремљена и активирана нова електронска услуга (еУслуга) под називом „Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“ на порталу Дирекције за електронску управу Републике Србије (еУправа Републике Србије: http://www.euprava.gov.rs/). Нова еУслуга омогућава преузимање дневно ажурног регистра (шифарника) лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини и медицинских средстава, у отвореним форматима: .csv и .xls.
Државни органи и правна лица могу преузимати регистар лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини као и медицинских средстава, за које је Агенција издала дозволу за лек односно извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз коришћење дигиталног сертификата.
Циљ ове услуге је преузимање података о лековима и медицинским средствима који се могу користити за даљи рад државних органа и правних лица, а посебно у оквиру развоја пројекта е-Здравља Републике Србије.
Регистар лекова и медицинских средстава омогућава преузимање шифарника података о лековима и медицинским средствима из базе података Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Шифарник лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини обухвата следеће податке: назив лека, врста решења, генерички назив лека, произвођача, носиоца дозволе, облик и паковање, режим издавања, број решења, датум решења, датум важења решења, ЈКЛ, АТЦ, и ЕАН. Преузимање шифарника лекова је омогућено у .xls и .csv формату.
Шифарник медицинских средстава (МС) обухвата следеће податке: врста решења (захтева), назив МС, генерички назив МС, класу МС, категорију МС, број решења, датум решења, датум важења решења, произвођача, адресу произвођача, носиоца уписа у Регистар МС, адресу носиоца уписа у Регистар МС. Преузимање шифарника МС је омогућено у .xls формату.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије препознаје значај отворености података, чији је главни циљ повећати транспарентност и одговорност чинећи информације лако доступним како државним органима тако и свим правним лицима.

2015-06-03T10:17:17+02:0003.06.2015|

КОЛИЧИНА УЗОРАКА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА

Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 147 до 151, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010 и 107/2012) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини. Дефинисане укупне количине узорака користе се:

    а) за испитивање у лабораторијама и валидацију метода и
    б) као контролни узорци (уколико се у току рока трајања лека идентификују проблеми).

Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова и контрола, количине узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликују.

Ревидиран текст са подацима о количинама узорака које треба доставити за контролу квалитета за хумане лекове налази се у делу Хумани лекови/ Контрола квалитета , а за ветеринарске лекове у делу Ветеринарски лекови/ Контрола квалитета

2015-05-27T13:31:49+02:0027.05.2015|

Обавештење

Обавештавају се клијенти да од 01.06.2015.године захтев за контролу лекова и медицинских средстава треба да подносе на обрасцу захтева који се налазе на сајту Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – Обрасци, Ветеринарски лекови – Обрасци, Медицинска средства – Обрасци део Контрола квалитета. Форматизовани захтев Агенције подноси се уместо интерних захтева које су клијенти раније достављали.

2015-05-25T14:44:55+02:0025.05.2015|

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

2015-05-25T12:42:43+02:0025.05.2015|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2015-05-22T12:36:01+02:0022.05.2015|

Алерт за лек – Ultiva®, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, 2 mg

Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd., Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Ultiva®, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, 2 mg, 5 стаклених бочица (број серије V098) обавештава јавност да паковање дате серије лека, одобрено при последњој обнови за лек, не садржи последње ревидирано упутство за лек. Ревидирано упутство за лек преузмите овде .
Алерт за лек преузмите овде.

2015-05-21T13:52:55+02:0021.05.2015|

САОПШТЕЊЕ

Имајући у виду озбиљне наводе и оптужбе на рачун руководства Агенције за лекове и медицинска средства Србије које су се појавиле у појединим медијима у претходним данима, Агенција се обраћа јавности са следећим чињеницама. Наиме, не сме се имплицирати континуитет садашњег руководства на челу са Спец.др.мед. Сашом Јаћовићем, који води Агенцију од априла 2013. године, и претходног руководства за које се везују наводи у новинским текстовима у односу на ненаменско трошење средстава. За све злоупотребе за које садашње руководство Агенције има сазнања, су предузете све мере прикупљања документације и друго, а у циљу подношења кривичне пријаве преко овлашћење адвокатске канцеларије. Такође, за све такве случајеве за које садашње руководство Агенције нема сазнања, а буду предмет испитивања надлежних органа, биће се на располагању и сарађивати како би се свака појава тог типа расветлила и санкционисала.
Сматрамо такође да се оваквим сензационалистичким објавама непотребно нарушава углед Агенције, која у последње две године, под руководством Др Јаћовића, остварује најбоље пословне резултате у свом постојању. Важно је да грађани имају поверење у рад овог националног тела надлежног за контролу свих лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску употребу који долазе на тржиште Србије, односно до наших пацијената као терапијска или дијагностичка средства.
Агенција све ове производе контролише у погледу сигурности, као и квалитета и ефикасности али их прати и у промету како би се обезбедила њихова безбедна примена. Агенција у 2014. години, после целе деценије постојања, остварује даље унапређење резултата рада који има огроман јавно-здравствени интерес, нарочито према потребама групација под посебним ризиком, као што су пацијенти са ретким болестима и деца или лица у ванредним околностима.

У претходној години, Агенција је издала 84 дозволе за спровођење клиничких испитивања која се изводе по највишим етичким стандардима, и обавила 24 контроле ових испитивања. У истом периоду, издато је и 464 решења за рекламирање лекова и медицинских средстава. Што је најбитније, 2014. године је решено 762 захтева за регистрацију односно 619 за обнову и 5276 за измену и допуну регистрације лекова за хуману, и 100 за регистрацију, 184 за обнову и 287 за измену дозволе за лекове за ветеринарску употребу, као 2859 захтева за упис медицинских средстава у регистар, 2862 захтева за увоз лекова и медицинских средстава који немају дозволу за стављање у промет за угрожене пацијенте, и коначно, 8292 захтева за лабораторијску контрола квалитета медицинских производа, што су све услови да се неки лек или медицинско средство нађе на тржишту и ово су међу рекордним бројкама у односу на све претходне године рада Агенције.
Такође је претходне године евидентирано 1018 пријава нежељених реакција на лекове и вакцине и 11 контрола фалсификованих лекова, и спроведене су одговарајуће регулаторне мере како би се у овом контексту заштитили грађани Србије.

И у 2015. години, настављају се одлични резултати рада, и интензивирају у количини сви поверени послови. То је нарочито битно за пацијенте у Србији, као и здравствене раднике, јер то значи да имају већи број нових терапијских опција на располагању. Такође, благовремена доступност свих неопходних лекова и медицинских средства је важна. Имајући то у виду, руководство и запослени Агенције улажу додатне напоре како би се у што краћим роковима, наравно, ни у једном тренутку не угрожавајући висок ниво стручних процена и контрола, донеле одлуке и издале потребне дозволе и сертификати на основу којих би се одређени производ или његова серија нашла у ограниченом или слободном промету у Републици Србији. Тиме се са стране Агенције, доприноси и да се не дешавају несташице лекова и медицинских средстава.

Важно ја напоменути да је Агенција самофинансирајућа институција, која наплаћивањем тарифа за издавање дозвола, уписе у регистре, контролу и друге услуге од фармацеутске индустрије покрива све сопствене трошкове, а вишак прихода уплаћује у буџет Републике Србије. И, иако није мењала свој ценовник у динарима још од 2006. године, дакле, упркос инфлацији, додатним залагањем и интензивним радом, односно повећањем продуктивности и рационализацијом трошкова, остварује већу зараду за државу и 2013. и 2014. године.

У оквиру све битније међународне сарадње, Др Јаћовић је у претходне две године, потписао више кључних споразума о сарадњи са референтним институцијама у овој области у целом свету, и то: Федералном службом за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Росздравнадзор), Министарством здравља Канаде (Health Canada) и Италијанском агенцијом за лекове (AIFA), као и регионални меморандум о разумевању и сарадњи између АЛИМС и агенција за лекове и медицинска средства Хрватске (ХАЛМЕД), Босне и Херцеговине (АЛМБИХ), Македоније (Биро за лекове) и Црне Горе (ЦАЛИМС) а блиско сарађује и са релевантним међународним организацијама. АЛИМС остварује и строге стандарде које важе у ЕУ и свету, и добија потврде о томе као што је сертификат Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (EDQM) Савета Европе о усаглашености рада Националне контролне лабораторије АЛИМС са захтевима стандарда ISO 17025 или више великих пројеката у оквиру претприступне помоћи ЕУ као што је ИПА пројекат са Европском Агенцијом за лекове, и TAIEX конференција на тему фалсификованих лекова.

2015-05-20T09:38:36+02:0020.05.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима. Детаљније

2015-05-13T14:09:37+02:0013.05.2015|
Go to Top