Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству

  • ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator – Имунохемија, специфични протеин стандарди и калибратори

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи безбедносно корективну меру на терену на терену за Siemens Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator Лот # 244560 на ADVIA® 1200, 1650, 1800 i 2400 Chemistry системима. Систем специфичне вредностi (SSVs) за тест Реуматоидни фактор (RF) су измењене за овај лот. Siemens је утврдио да SSVs вредности за Реуматоидни фактор, које су тренутно додељене за овај лот, могу довести до -15% одступања у резултатима контроле квалитета и узорака. Ова безбедоносна мера на терену садржи Обавештење о измењеном Систему специфичних вредности (SSVs) за RF тест, за LSP Calibrator Lot # 244560.
Детаљније о овом обавештењу

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator – Имунохемија, специфични протеин стандарди и калибратори, можете прегледати ОВДЕ.

2013-05-27T16:42:43+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300

Произвођач Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Kobe, Japan, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

  • Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300; – Анализатор, хематолошки .

(Серијски бројеви: А1001 – А2103)
Компанија „SYSMEX“ је издала Безбедносно корективну меру на терену којом би желела да обавести кориснике наведеног медицинског средства да постоји могући ризик од нарушавања здравља пацијентата због нумерички нетачно штампаних резултата/података код „ХР“ серије анализатора, а приликом штампања са уграђеног штампача. Компанија „SYSMEX“ je обавештена да повремено, на одређеним одштампаним резултатима/подацима, недостаје децимални зарез. Након спроведеног интерног истраживања утврђено је да постоји могућност да буде изостављен један словни знак, што може бити или број или цифра или део графикона, као и децимални зарез у резултатима анализе или у броју узорака који се штампа са уграђеног штампача. Са друге стране, овај проблем HE ПОСТОЈИ код података који су приказани на ЛЦД монитору и који се преносе на централни рачунар, што значи да су подаци приказани монитору, тачни.
Детаљније о овом обавештењу

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300; – Анализатор, хематолошки, можете прегледати ОВДЕ.

2013-05-27T15:56:02+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

  • Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор,

сви лотови следећих каталошких бројева: 10104 и 10201.
Према притужбама клијената које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. Премда се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте коју кориси вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање Важног обавештења у вези са медицинским средством које садржи препоруке у вези са понашањем, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ .

2013-05-27T15:28:52+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

  • Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни

следећих бројева модела: 5C4160; 5C4449; 5C4482; R5C4482; R5C4482E; R5C4325; R5C4326; 5C4483; R5C4483 и R5C4484.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје Важно обавештење о медицинском средству, које се тиче обележавања медицинског средства, као ажурирања упутства за употребу истог. Изменом упутства произвођач је одлучио да нагласи важност коришћења правих хемијских агенаса за конекторе Трансфер сета, као и важност некоришћења претеране силе приликом рада са механизмом Трансфер Сета током процеса перитонеалне дијализе. Ове информације су значајне и за самог пацијента, који нема приступ Упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-1109/09 од 24.12.2009. године, са роком важења до 10.12.2014. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Diacell d.o.o., Илије Гарашанина 23, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни, можете прегледати ОВДЕ.

2013-05-27T14:10:45+02:0027.05.2013|

Kоригован образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције“

У функционалној области Регулатива у делу Обрасци за издавање стручног мишљења – образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије» је коригован у смислу да је постављено чек поље ORPHAN лек.

2013-05-24T09:19:39+02:0024.05.2013|

Преглед одобреног промотивног материјала

Преглед одобреног промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека и медицинског средства постављено је у функционалној области Хумани лекови/ Оглашавање лекова и Медицинска средства /Оглашавање медицинских средстава

2013-05-17T11:39:06+02:0017.05.2013|

Ново на сајту – Писмa здравственим радницима

Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera® (ритуксимаб) са токсичном епидермалном некролизом и Стивенс-Џонсоновим синдромом и Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса постављени су у функционалној области Информације и Фармаковигиланца

2013-04-23T09:42:47+02:0023.04.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera® (ритуксимаб) са токсичном епидермалном некролизом и Стивенс-Џонсоновим синдромом

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).

Сажетак:
Код пацијената са аутоимуним болестима, веома ретко су пријављени случајеви тешких кожних реакција као што су токсична епидермална некролиза и Стивенс-Џонсонов синдром (Stevens-Johnson Syndrome). Они укључују и један случај токсичне епидермалне некролизе са смртним исходом. Код пацијената са хематолошким малигнитетима, веома ретко су пријављене тешке булозне кожне реакције токсичне епидермалне некролизе, укључујући и смртне случајеве. У случају појаве тешких кожних реакција, терапију леком MabThera треба трајно обуставити.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у делу ЖЕЛИМ ДА пријавим нежељену реакцију …

2013-04-23T09:25:45+02:0023.04.2013|

Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса

Носиоци дозвола за лекове са активном супстанцом нимесулид који су намењени за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену нимесулида.
Нимесулид карактерише повећан ризик од хепатотоксичности у односу на друге NSAIL. Ретко, примена нимесулида може изазвати тешко оштећење јетре, укључујући и мали број случајева са фаталним исходом. С обзиром на то да је остеоартритис хронично обољење и да се дуготрајном применом нимесулида последично повећава ризик од оштећења јетре, укида се примена лека нимесулид у симптоматској терапији болног остеоартритиса.
Приликом прописивања нимесулида неопходно је применити минималну ефективну дозу лека током што краћег временског периода (не дуже од 15 дана), како би се умањила могућност настанка озбиљних нежељених реакција.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у делу ЖЕЛИМ ДА пријавим нежељену реакцију …

2013-04-22T14:33:00+02:0022.04.2013|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top