Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

НОВО издање ФАРМАКОТЕРАПИЈСКОГ ВОДИЧА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да је из штампе изашло ново издање стручне публикације: „Фармакотерапијски водич 5“. Еминентни стручњаци из различитих области медицине и фармације су у континуитету наставили рад и праћењем фармакотерапије у свету и код нас, обезбедили савремене, на доказима засноване информације о лековима.
Подаци и информације су приказани на концизан, лако разумљив и методолошки прикладан начин тако да представљају корисне смернице, како за клиничаре у различитим областима медицине, тако и за лекаре и фармацеуте (у апотекама, ординацијама, фармацеутској индустрији, регулаторним органима итд.) којима су актуелне информације неопходне за свакодневни рад.
„Фармакотерапијски водич 5“ на прикладан начин омогућава лако претраживање података и кориснику пружа обиље корисних информација и представља неопходан инструктивни медијум за свакодневни рад здравствених радника.
О набавци „Фармакотерапијског водича 5“ заинтересовани могу добити више информација на веб адреси АЛИМС-а

2011-12-02T21:33:13+01:0002.12.2011|

Обавештењe за предају и преузимање захтева из области медицинских средстава

Заказивање предаје документације за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, обавља се сваког радног дана на телефон (+381 011) 3951-138 од 08h до 15h.
Предаја захтева за стручна мишљења из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од 08h до 14h. Такође, захтеви за стручна мишљења из области медицинских средстава могу се слати и путем поште или путем и-мејла. Приликом подношења захтева за стручно мишљење, обавезно је користити Образац захтева за стручна мишљења, који се налази на сајту Агенције (Медицинска средства-стручна мишљења – образац – Захтев за издавање стручног мишљења). 
Пријава нежељене реакције на медицинска средства (вигиланса медицинских средстава) обавља се путем и-мејлa, поште или предајом у писарници Агенције (од 08h до 14h), уз коришћење образаца који се налазе на сајту Агенције, у делу: Медицинска средства – обрасци – Пријава нежељене реакције на медицинска средства.
Предаја  допуне  документације  за  захтеве у раду из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од 08h до 12h, уз  обавезно коришћење Захтева за допуну документације, који се налази на сајту Агенције (Медицинска средства – обрасци – Захтев за допуну документације). 
Предаја захтева за обустављање постопка за захтеве у раду из  области  медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од  08h  до  14h,  уз обавезно коришћење Захтева за обустављање поступка,  који  се  налази на  сајту Агенције (Медицинска средства – обрасци – Захтев за обустављање поступка).
Предаја захтева за рекламацију решења и стручних мишљења из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од 08h до 14h.
Преузимање решења  за  упис, обнову, измену  и  допуну  уписа  медицинског  средства  у Регистар медицинских средстава, обавља се сваког радног дана у Сектору за  медицинска средства у периоду од 09h до 15h.
Преузимање стручних мишљења обавља се сваког радног дана у Писарници Агенције у периоду од 08h до 15.30h.
Сва  oбавештења  o  статусу предатих захтева  за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинских средстава  у  Регистар  медицинских  средстава, као  и  за стручна мишљења могу се добити путем и-мејла: status.zahteva@alims.gov.rs.
Телефонски разговори  са  стручним  лицима  из  Сектора  за медицинска средства се могу обављати сваког радног дана од 13h до 15h на телефон: (+381 11) 3951-158 и (+381 11) 3951-199.
Усмене консултације са  стручним  лицима  из  Сектора  за  медицинска  средства ће се обављати искључиво  уз обавезно претходно заказивање  истих, путем телефона (+381 11) 3951-158.
За увоз нерегистрованих медицинских средстава, информације на телефон: (+381 11) 3951-166 и (+381 11) 3951-190.

2011-10-20T14:00:18+02:0020.10.2011|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541

Произвођач Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541 (кохлеарни имплатни CI500 серије).
Наиме, пошто је недавно идентификовано повећање у броју отказа Nucleus CI512 импланата, а у циљу предострожности, произвођач је одлучио да повуче ове импланте са тржишта, док не утврди узроке проблема.
Уколико дође до квара, имплант се безбедно искључује, не повређујући пацијента. У случају отказа импланта, примаоци могу бити ре-имплантирани са имплантима серије Nucleus Freedom.
Екстерни уређај серије 5, или било које серије овог произвођача, није предмет пријаве нежељених реакција на медициснко средство, нити је предмет опозива са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, произвођача Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Аустралија, издала решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава под бр. 04-481/11 од 27.04.2011. године, са rоком важења до 12.10.2014. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Audio BM d.o.o., Нови Сад.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513 – имплант, кохлеарни, можете прегледати на детаљније.
  Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

2011-10-12T21:08:15+02:0012.10.2011|

Oбавештење за обнову уписа медицинског средства у регистар

Обавештавамо све подносиоце захтева за обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, да у случају објективног кашњења у подношењу захтева за обнову уписа у прописаном року из члана 182. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010), о томе обавесте Агенцију, која ће размотрити питање даљег спровођења поступка обнове.

2011-10-07T20:39:42+02:0007.10.2011|

Обавештење подносиоцима захтева за увоз лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања

Обавештавамо Вас да је од 06.06.2011. за увоз лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања потребно доставити:

  1. Захтев за добијање Решења на меморандуму увозника, са потписом и печатом увозника, у папирној и електронској форми Wорд документа у коме се наводе следећи подаци:
    1. предмет увоза, тарифни број, произвођач, количина, јединица мере, цена, вредност, валута (у форми Word или Excel табеле)
    2. ино-испоручилац
    3. корисник
    4. број и датум протокола
    5. списак приложених докумената
  2. Профактура
  3. Изјава главног истраживача :
    1. за увоз лека за потребе клиничког испитивања потребно је навести име лека, фармацеутски облик, јачину, паковање, произвођача као и количину лека који се увози
    2. за увоз медицинског средстава за потребе клиничког испитивања потребно је навести назив медицинског средства, произвођача и количину медицинског средства које је предмет увоза
  4. Решење АЛИМС-а о спровођењу клиничког испитивања
  5. Карта клиничког испитивања
  6. Сертификат анализе
  7. Овлашћење којим спонзор клиничког испитивања овлашћује увозника да изврши увоз наведених лекова и медицинских средстава
  8. Решење из Министарства здравља за промет на велико-увоз, извоз, набавку, складиштење и дистрибуцију.
2011-05-30T08:45:48+02:0030.05.2011|

Резултати спонатног пријављивања нежељених дејстава лекова

У функционалној области Фармаковигиланца су објављени резултати спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове (НРЛ) током 2010. године на територији Републике Србије. Нежељене реакције су забележене у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије и прослеђене у базу Светске здравствене организације (Колаборативни центар за праћење НРЛ у Упсали – the Uppsala Monitoring Centre) у којој се евидентирају НРЛ пореклом из преко 100 земaља широм света.

Овом приликом позивамо здравствене раднике на интензивније пријављивање НРЛ. Пријављивање свих нежељених реакција и сумњe на њих, од великог су значаја како би се омогућила безбедна примена лека пацијенту. Немојте одустати ако вам неки подаци недостају – довољна је само сумња на нежељену реакцију. Нека вам не буде тешко да попуните образац – подаци могу бити значајни за безбедну примену лекова. Национални центар за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије вам захваљује на сарадњи.

2011-04-15T21:50:34+02:0015.04.2011|

Актуелне препоруке у вези са применом пропилтиоурацила

У функционалној области Фармаковигиланца налази се страна БЕЗБЕДОНОСНИ АЛЕРТИ где je су објављени безбедоносни алерти евидентирани у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Последњи објављен безбедоносни алерт односи се на пропилтиоурацил и хепатотоксичност (март 2011.године).

2011-03-17T08:29:34+01:0017.03.2011|

ВАЖНА упутства за попуњавање Додатка-1

У области Медицинска средства/Обрасци и Медицинска средства/Документација постављена су ВАЖНА упутства за попуњавање Додатка-1, обележавање регистратора и начина слагања документације у регистратор.

2011-03-02T20:41:01+01:0002.03.2011|

Обавештење везано за достављање захтева

Обавештавамо Вас да ће се од 17.01.2011. године, захтеви/обавештења на меморандуму предлагача (пропратно писмо) подносити Агенцији посебно за сваки фармацеутски облик, јачину и паковање лека у следећим случајевима:

  1. захтев за престанак важења дозволе за лек;
  2. обавештење носиоца дозволе за лек да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек и
  3. одустајање од захтева за издавање дозволе за лек, односно њену обнову.

Напомињемо да се одустајање од осталих захтева може и даље подносити на једном пропратном писму.

2011-01-11T14:30:48+01:0011.01.2011|

Обавештење везано за достављање и попуњавање нових захтева

Поводом преласка на нови информациони систем обавештавамо Вас да приликом подносења захтева за стављање у промет лека, захтева за обнову и измену егистрације дозволе за стављање лека у промет, попуните нове обрасце захтева, који су бити објављени на веб-сајт АЛИМС-а, у целини Лекови/Обрасци-лекови.
Молимо вас да приликом попуњавања образаца захтева попуните сва захтевана поља сто прецизније, како у току поступка електронског уносења података не би досло до проблема, а све у циљу сто брзег поступка издавања/измена дозвола.
Такође Вас молимо да приликом подносења захтева са документацијом обавезно доставите, поред папирне форме, и електронску форму образаца захтева као и документације.

2011-01-11T14:06:31+01:0011.01.2011|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top