Vesti – Strana 59

Писмо здравстеним радницима о ризику појаве ИНТРАОПЕРАТИВНОГ „FLOPPY IRIS“ СИНДРОМА (енг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) током операције катаракте код пацијената лечених РИСПЕРИДОНОМ или ПАЛИПЕРИДОНОМ

Janssen-Cilag KFT Представништво Београд, носилац дозволе за лекове Rispolept® (рисперидон), Rispolept® Consta® (рисперидон) и Xeplion® (палиперидон палмитат) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Постоји ризик од појаве интраоперативног „floppy iris“ синдрома (IFIS) током или након операције катаракте код пацијената лечених рисперидоном (Rispolept®, Rispolept® Consta® и сви остали генерички препарати рисперидона одобрени у Р.Србији) или палиперидоном (Xeplion®).
Препоручује се да хирурзи који оперишу катаракту питају пацијента о тренутној или претходној употреби горе наведених лекова приликом преоперативног узимања анамнезе.
Уколико постоји сумња на IFIS, можда ће бити потребна модификација хирушке технике, а хирурзи морају да приступе операцији са опрезом.

Наведено упозорење ће бити укључено у Сажетке карактеристика наведених лекова, укључујући и све генеричке лекове одобрене у Р. Србији који садрже рисперидон.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“

post_admin2014-02-14T12:16:40+01:0014.02.2014|

Обавештење

На страни Регулатива објављен је Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 2/2014) са исправкама које су објављене у „Службеном гласнику РС“, бр.
14/2014 од 7.2.2014. године.

post_admin2014-02-13T11:00:07+01:0013.02.2014|

Питања и одговори о комбинованим хормонским контрацептивима: информације за пацијенткиње

Недавно је на нивоу Европе спроведена свеобухватна процена односа користи и ризика примене комбинованих хормонских контрацептива, с посебним освртом на ризик настанка крвних угрушака који је повезан с применом ових лекова.
Овим путем АЛИМС жели да пружи више информација о ризику настанка крвних угрушака, укључујући информације о стањима која повећавају ризик од угрушка, информације о знаковима и симптомима крвног угрушка и информације о томе када је потребно рећи лекару или фармацеуту да користите ове лекове.
С обзиром на то да се недавна процена односа користи и ризика комбинованих хормонских контрацептива односила управо на ризик настанка крвних угрушака, у овом документу наводи се низ информација управо о том ризику. Међутим, важно је запамтити да су комбиновани хормонски контрацептиви врло ефикасни лекови за спречавање непланиране трудноће, а да је укупни ризик од крвних угрушака низак. За већину жена, корист примене ових лекова далеко надмашује низак ризик од озбиљних нежељених реакција.
Ове информације се не односе на лекове који садрже само прогестаген, а не садрже етинилестрадиол или естрадиол.
Питања и одговоре о комбинованим хормонским контрацептивима можете погледати овде .
Такође сажете информације о ризику настанка крвних угрушака доступне су и у виду документа Важне информације за пацијенткиње о ризику настанка крвних угрушака при примени комбинованих хормонских контрацептива који можете погледати овде .

post_admin2014-02-10T16:42:29+01:0010.02.2014|

Комбиновани хормонски контрацептиви – разлике у ризику од тромбоемболије између различитих лекова, значај индивидуалних фактора ризика, опрез ради уочавања знакова и симптома тромбоемболије

Компаније Bayer d.o.o, Merck Sharp&Dohme d.o.o и Представништво Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравственим радницима којим их обавештавају о резултатима процене која је спроведена широм Европе и најновијим доказима о ризику настанка тромбоемболије повезане са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива (КХК). Писмо је намењено свим лекарима који прописују контрацептиве, као и свим здравственим радницима којима могу да се обрате пацијенткиње са потенцијалном тромбоемболијом насталом услед примене КХК.
– Ова процена потврђује раније сазнање да је ниво ризика за појаву венске тромбоемболије (ВТЕ) мали код свих нискодозних КХК (etinilestradiol <50 микрограма). - Тренутно доступни подаци указују да од свих КХК, КХК који садрже прогестагене: левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, имају најнижи ризик настанка ВТЕ. - Приликом прописивања КХК потребно је посебно обратити пажњу на постојеће индивидуалне факторе ризика код сваке жене понаособ, а посебно на оне факторе ризика везане за ВТЕ, као и на разлике у ризику за ВТЕ између различитих лекова. - Жена која користи КХК и нема никаквих проблема, не треба да прекида терапију. - Не постоје докази о различитом ризику за развој артеријске тромбоемболије (АТЕ) код нискодозних КХК (etinilestradiol <50 микрограма). - Код већине жена користи од примене КХК у великој мери надмашују ризике настанка озбиљних нежељених реакција. Сада је нагласак на значају индивидуалних фактора ризика код сваке жене, потреби да се они редовно изнова процењују, као и подизању свести о знацима и симптома ВТЕ и АТЕ које женама треба објаснити приликом прописивања КХК. - Како би се обезбедила додатна минимизација ризика повезаних са применом КХК доступан је материјал који лекари могу користити током прописивања КХК: Контролна листа за лекаре који прописују комбиноване хормонске контрацептиве. Контролну листу можете преузети овде .
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-02-10T16:39:41+01:0010.02.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789 и лот 20002057.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 и лот 20002057 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Смањена активност једне серије коњугата ензим-антитело је идентификована као главни узрок слабих црвених сигнала. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, можете прегледати овде .

post_admin2014-02-10T09:14:59+01:0010.02.2014|

Нови обрасци за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава

На снагу је ступио Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 2/2014).
На сајту Агенције, у области Регулатива постављени су нови обрасци:

Захтев за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава
Предлог за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава за одређеног пацијента или групу пацијената

post_admin2014-01-31T09:38:54+01:0031.01.2014|

Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Xeloda® (капецитабин)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Xeloda®.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција као што су Stevens-Johnson-ov синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), у неким случајевима са фаталним исходом, забележени су током терапије леком Xeloda®.
Здравствени радници морају бити опрезни због могућности настанка оваквих реакција и уколико се оне јаве морају одмах прекинути терапију леком Xeloda® и обезбедети адекватно лечење, а пацијенте треба упозорити о могућности настанка оваквих реакција и упутити их да хитно потраже медицинску помоћ ако примете било какве симптоме кожних реакција.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-01-30T12:19:10+01:0030.01.2014|

Писмо здравственим радницима о повезаности ондансетрона (Оndasan®) са дозно-зависним продужењем QT интервала – ревидиране информације о дозирању интравенског облика ондансетрона

Компанија SLAVIAMED d.o.o. у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилa је писмо здравственим радницима о новим информацијама везаним за дозирање интравенског облика ондансетрона који се користи за лечење мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом. Ово писмо садржи и нова упутства за понављано дозирање и примену код старијих пацијената.
Информације у овом писму представљају додатак претходном писму здравственим радницима које им је упућено у септембру 2012, у коме је наведена нова максимална појединачна интравенска доза ондансетрона за одрасле пацијенте (писмо је доступно на сајту Агенције у делу Фармаковигиланца/Безбедносне информације ).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-01-30T11:56:13+01:0030.01.2014|

Писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам

Компаније SANOFI-AVENTIS d.o.o. и MIP Pharma d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам.
Након спроведене реевалуације односа користи и ризика терапијске примене тетразепама, на основу процене доступних података о ефикасности и безбедности тетразепама са посебним освртом на ризик од испољавања озбиљних кожних реакција, Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (EMA) је закључио да је тетразепам повезан са ниским али у односу на друге бензодиазепине повећаним ризиком од озбиљних кожних реакција, као и да у светлу идентификованих ризика доступни подаци о ефикасности тетразепама нису задовољавајуће робустни и снажни да подрже његову употребу у одобреним индикацијама: терапија болних мишићних контракција (као што су бол у леђима и бол у врату) и спастицитета. PRAC је закључио да однос користи и ризика за лекове који садрже тетразепам више није повољан и препоручио да се за ове лекове дозволе суспендују у Европској унији. У циљу подизања суспензије и враћања важења дозвола на снагу потребно да носиоци дозвола обезбеде податке којима се идентификује специфична група пацијената код којих корист терапијске примене тетразепама превазилази ризике. Европска комисија је подржала став о препорукама и донела одлуку о суспензији дозвола за лекове који као активну супстанцу садрже тетразепам у Европској унији.
Описана мера се у Републици Србији односи на два лека која садрже тетразепам:

Myolastan, филм таблета, 50 mg; SANOFI-AVENTIS d.o.o.
Tetrazepam-MIP, таблета, 50 mg; MIP Pharma d.o.o.

На основу наведених података, АЛИМС је утврдила да однос користи и ризика ових лекова у одобреним индикацијама више није повољан и предложила Министарству здравља обустављање промета и повлачење из промета ових лекова.
Препоруке за здравствене раднике
Због установљеног неповољног односа користи и ризика за тетразепам, здравствени радници не би требало да прописују и издају лекове који садрже тетразепам. Потребно је да лекар размотри друге доступне терапијске опције већ на следећој лекарској контроли пацијента.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.

post_admin2014-01-28T09:16:02+01:0028.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, каталошки број: 10050; 10101; 10033.
Компанија Advanced Sterilization Products (ASP) је утврдила да STERRAD® 50, STERRAD® 100S и STERRAD® NX® Системи за стерилизацију могу емитовати непријатан мирис у окружење, који можда није типичан за нормалне услове рада.
Прозвођач је добио неколико притужби клијената. Наиме, здравствени радници су пријавили непријатне мирисе за које постоји могућност да потичу из STERRAD® Система. Произвођач истражује ово питање да би одредио извор непријатног мириса и препоручује да се предузму следећи кораци:
– уколико здравствени радник примети непријатне мирисе, особље треба да напусти салу, што је мера предострожности, и треба да престане са употребом STERRAD® Система на начин како је то описано у Упутствима за употребу, све док Систем не буде сервисиран. Особље треба да избегава да ради у тој просторији све док смрад/непријатан мирис не нестане.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-27T13:42:07+01:0027.01.2014|