Надзорна провера система управљања квалитетом и система управљања заштитом животне средине спроведена је у Агенцији 19. јуна 2014. године. И овом приликом је потврђено континуирано унапређење сертифкованих система управљања квалитетом (QMS) и система менаџмента заштитом животне средине (EMS), као и посвећеност руководства друштвено и еколошки одговорном пословању.
На сајту АЛИМС-а, у делу ИНФОРМАЦИЈЕ и Фармаковигиланца / безбедносне информације објављенa је Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПОТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН.
У делу Фармаковигиланца / безбедносне информације објављено је Писмо здравственим радницима о трансдермалним фластерима фентанила.
TEVA Srbija d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек установио је да се на паковању лека Fluorouracil-Teva (50mg/ml, 1x5ml, раствор за инјекцију), као и у тексту упутства за лек за наведне серије лека не налазе важне информације о додатним упозорењима и условима чувања лека које су одобрене у поступку издавања дозволе за лек.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
GlaxoSmithKline, представништво Београд обавештава да постоји додатна информација у тексту обележавања спољњег паковања лека Panadol® Baby орална суспензија, 120mg/5ml, као и у тексту уптства за лек за наведене серије лека која се односи на примену лека код деце након имунизације, која није одобрена од стране АЛИМС.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је покренула поступак навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у Сажетку карактеристика лека (СмПЦ) и Упутству за лек (ПИЛ) у циљу унапређења активности фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације са добром праксом у Европској унији (ЕУ). Детаљније…Алимс» Информације – носиоци дозвола
ОБАВЕШТЕЊЕ
У складу са мишљењем привремене Радне групе Агенције за лекове и медицинска средства Србије која је у фебруару 2013. године одржала први састанак ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова заснованих на концепту BCS biowaiver-a, у Агенцији је одржан трећи састанак процењивача документације из ове области. На састанку су разматране актуелности из области BCS biowaiver-a, као и могућност ревидирања става Агенције у вези са овим питањем.
На основу мишљења експертске радне групе, Агенција ће и убудуће поступати на исти начин као и до сада, односно прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени централизованом процедуром у ЕУ.
Радна група ће се састајати редовном динамиком, ради разматрања и примене најнових сазнања у области BCS biowaiver-a.
Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.
Представништво Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да постоји мања грешка у тексту обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, као и у тексту упутства за лек за одређене серије лека Beloderm. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
У Подгорици је 2. jуна 2014. у присуству министра здравља Црне Горе проф. др Миодрага Радуновића и уважених гостију потписан регионални Меморандум о разумевању и сарадњи између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), Агенције за лијекове и медицинске производе Републике Хрватске (ХАЛМЕД), Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБИХ), Бироа за лекове Републике Македоније и Агенције за љекове и медицинска средства Црне Горе (ЦАЛИМС). Меморандум су потписали директори наведних институција спец.др Саша Јаћовић (АЛИМС), др сц.спец. Виола Мацолић-Шаринић (ХАЛМЕД), прим. мр. фарм.спец. Наташа Грубиша (АЛМБИХ), мр. фарм.спец. Катерина Алексоска (Бироа за лекове) и др спец. Милорад Дрљевић (ЦАЛИМС). Меморандум је закључен на три године, до јуна 2017. и има могућност обнављања.
|
|
|
|
|
|
Циљ Меморандума је обезбедити доступније лекове и медицинска средства пацијентима у државама потписницама али пре свега већу безбедност и квалитет лекова како би се осигурало јавно здравље.
Преузмите саопштење у целости ОВДЕ .
Wоrwag pharma GmbH & Co. KG ПРЕДСТАВНИШТВО Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета наведене серије лека (1007054, 1007083, 1010167, 1107170, 1111060, 12C218) Thiogamma 600 injekt, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 ampula od 20ml. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
