САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Aгенција за лекове и медицинска средства Србије и Дирекција за мере и драгоцене метале Министарства привреде су данас потписале споразум о пословној сарадњи у просторијама Агенције. Потписник споразума је у име Агенције био директор Спец. др. мед. Саша Јаћовић а у име Дирекције директор мр Вида Живковић.
Овај споразум има за циљ да формализује однос између ове две референтне институције Републике Србије на пословима од заједничког интереса у области метрологије и мерила која се користе као медицинска средства као и да постави основе будуће сарадње. У ту сврху, предвиђено је повезивања и обједињавање ресурса у областима од заједничког интереса како би се допринело квалитетнијем решавању стручних и пословно-техничких проблема, а нарочито у области примене поменутих мерила односно медицинских средстава.

Споразум о пословној сарадњи

Споразум о пословној сарадњи

Такође, овај споразум има посебан значај имајући у виду значајне обавезе Агенције и Дирекције у европским интеграцијама Републике Србије и раду на хармнонизацији са правним тековинама Европске уније у контексту преговора и приступању наше земље ЕУ. Коначно, он предвиђа сарадњу приликом обављања систематске и ванредне контроле тржишта за медицинска средства.

2015-06-18T13:58:39+02:0018.06.2015|

Образац за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Поводом усвајања обрасца Захтев за контролу квалитета за лек и медицинско средство, обавештавамо вас да ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 22. јуна 2015. године примати захтеве за контролу квалитета лекова и медицинских средстава достављене ИСКЉУЧИВО на овом обрасцу.

Образац се може преузети са сајта Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – обрасци, Ветеринасрки лекови – обрасци, Медицинска средства – обрасци.

2015-06-17T09:29:48+02:0017.06.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Поводом информација које су се појавиле у јавности на тему безбедности дијализатора који се налазе на тржишту Републике Србије и уписани су у Регистар медицинских средстава који води Агенција зе лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, обавештавамо грађане о следећем:

  • Дијализатори које је АЛИМС уписао у Регистар медицинских средстава су ефикасна и безбедна медицинска средства водећих светских произвођача дијализатора и у употреби су у Европи и целом свету више од 10 година. Истичемо да њихова употреба није забрањена ни у једној земљи Европске уније.
  • Научно тело Европске Комисије је издало препоруку да се, где је то практично, користе медицинска средства која не отпуштају Bisfenol A, с тим да треба узети у обзир и токсичност, односно штетност алтернативних материјала којима би се заменила супстанца Bisfenol A. Научно тело Европске Комисије наглашава да су подаци који говоре о стварном нивоу изложености Бисфенолу А још увек недовољни и да захтевају даље истраживање, као и да је неопходно испитати токсичност (штетност) супстанци које би се евентуално користиле као замена за Bisfenol A. Стога, понављамо, ни употреба дијализатора са Bisfenolom A није ограничена.
  • Наглашавамо да је евентуална токсичност, односно штетност нових алтернативних материјала још увек недовољно испитана.
  • Свако медицинско средство се у Србији, као што је то и пракса у свету, процењује од стране АЛИМС на начин да се упоређује његова корист за пацијента у односу на ризик који са собом носи његова употреба. Наведена медицинска средства имају многоструко већи бенефит за пацијента од ризика који са собом носи њихова употреба.
  • АЛИМС наставља да прати препоруке и закључке како надлежних тела Европске уније, али и да прати безбедност ових медицинских средстава на нашем тржишту и реаговаће благовремено на свако ново сазнање.
2015-06-12T13:48:38+02:0012.06.2015|

Алерт за лек – ACC® Saft, prašak za oralni rastvor, 20mg/ml

Представништво Sandoz Pharmaceuticals d.d. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек ACC® Saft, prašak za oralni rastvor, 20mg/ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серију лека CJ798.
Алерт за лек преузмите овде .

2015-06-11T15:52:40+02:0011.06.2015|

Италија и Србија потписале споразум о размени информација и сарадњи у области лекова

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенција за лекове Италије (АИФА) су јуче потписали Меморандум о разумевању у седишту АИФА у Риму.
Очекује се да овај споразум ојача размену информација између Италије и Србије у односу на фармацеутски сектор, као и да прошири обим претходног споразума, који је потписан 19. јуна 2014, и имао фокус на борби против фалсификованих лекова.
Могућност даље сарадње о питањима везаним за фармаковигиланцу, испитивање, квалитет и ефикасност лекова је наведена у новом протоколу.
Потписници овог споразума су били Проф. Лука Пани, генерални директор Агенције за лекове Италије (АИФА) и Спец. др. мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

alims-AIFA

alims-AIFA1

Током састанка, размењене су информације о организацији, мисијама и активностима обе агенције. Осим тога, такође се разговарало о аспектима везаним за обезбеђивање Добре произвођаче праксе (ГМП), као и аспекте који се односе на европско законодавство у области клиничких испитивања и фармаковигиланце.
Поред тога, сарадња ће се развијати кроз активности обуке српских колега; такве активности, које ће спроводити Агенција за лекове Италије (АИФА), ће се одвијати кроз студијске посете, експертске мисије и радионице у оквиру наменских европских пројеката.
Овај билатерални састанак се односио се на активности сарадње и међународне размене коју Агенција за лекове Италије (АИФА) спроводи кроз учешће у специфичним радним групама и кроз директну интеракцију са другим земљама.
У том циљу, промоција међународног и интеркултуралног дијалога је од суштинског значаја у циљу консолидације размене стручности.
Информација на сајту АИФА

2015-06-11T12:45:51+02:0011.06.2015|

Нова еУслуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

„Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава стручну и ширу јавност да је припремљена и активирана нова електронска услуга (еУслуга) под називом „Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“ на порталу Дирекције за електронску управу Републике Србије (еУправа Републике Србије: http://www.euprava.gov.rs/). Нова еУслуга омогућава преузимање дневно ажурног регистра (шифарника) лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини и медицинских средстава, у отвореним форматима: .csv и .xls.
Државни органи и правна лица могу преузимати регистар лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини као и медицинских средстава, за које је Агенција издала дозволу за лек односно извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз коришћење дигиталног сертификата.
Циљ ове услуге је преузимање података о лековима и медицинским средствима који се могу користити за даљи рад државних органа и правних лица, а посебно у оквиру развоја пројекта е-Здравља Републике Србије.
Регистар лекова и медицинских средстава омогућава преузимање шифарника података о лековима и медицинским средствима из базе података Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Шифарник лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини обухвата следеће податке: назив лека, врста решења, генерички назив лека, произвођача, носиоца дозволе, облик и паковање, режим издавања, број решења, датум решења, датум важења решења, ЈКЛ, АТЦ, и ЕАН. Преузимање шифарника лекова је омогућено у .xls и .csv формату.
Шифарник медицинских средстава (МС) обухвата следеће податке: врста решења (захтева), назив МС, генерички назив МС, класу МС, категорију МС, број решења, датум решења, датум важења решења, произвођача, адресу произвођача, носиоца уписа у Регистар МС, адресу носиоца уписа у Регистар МС. Преузимање шифарника МС је омогућено у .xls формату.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије препознаје значај отворености података, чији је главни циљ повећати транспарентност и одговорност чинећи информације лако доступним како државним органима тако и свим правним лицима.

2015-06-03T10:17:17+02:0003.06.2015|

КОЛИЧИНА УЗОРАКА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА

Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 147 до 151, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010 и 107/2012) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини. Дефинисане укупне количине узорака користе се:

    а) за испитивање у лабораторијама и валидацију метода и
    б) као контролни узорци (уколико се у току рока трајања лека идентификују проблеми).

Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова и контрола, количине узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликују.

Ревидиран текст са подацима о количинама узорака које треба доставити за контролу квалитета за хумане лекове налази се у делу Хумани лекови/ Контрола квалитета , а за ветеринарске лекове у делу Ветеринарски лекови/ Контрола квалитета

2015-05-27T13:31:49+02:0027.05.2015|

Обавештење

Обавештавају се клијенти да од 01.06.2015.године захтев за контролу лекова и медицинских средстава треба да подносе на обрасцу захтева који се налазе на сајту Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – Обрасци, Ветеринарски лекови – Обрасци, Медицинска средства – Обрасци део Контрола квалитета. Форматизовани захтев Агенције подноси се уместо интерних захтева које су клијенти раније достављали.

2015-05-25T14:44:55+02:0025.05.2015|

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

2015-05-25T12:42:43+02:0025.05.2015|
Go to Top