window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

Организовање радионице „Измена података о квалитету лека – ЦMЦ варијације: изазови и могућности“

Обавештавамо Вас да ће радионица под називом „Измена података о квалитету лека – ЦMЦ варијације: изазови и могућности“ одржати у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије, у среду, 09.09.2015. са почетком у 10h. Радионицу ће водити експерти Фармацеутског сектора Агенције.

Пријављивање за радионицу и сва потребна обавештења се могу добити путем мејла: pavle.zelic@alims.gov.rs

2015-09-02T09:27:02+02:0002.09.2015|

Корекција у публикацији “Промет и потрошња лекова – 2014“

У публикацији “Промет и потрошња готових лекова за хуману употребу у Републици Србији у 2014. години“ коригују се подаци који се односе на количину прометованих лекова за АТЦ групе наведене у прилогу. Прилог преузмите овде .

2015-08-26T15:43:23+02:0026.08.2015|

Споразум о сарадњи АЛИМС-а са Агенцијом за лекове и медицинска средства Румуније

Директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) Спец.др.мед. Саша Јаћовић је 19. августа 2015. заједно са председником Агенцијом за лекове и медицинска средства Румуније (National Agency for Medicines and Medical Devices – NAMMD) др. Mariusom Savuom потписао споразум о сарадњи. Овај споразум је потписан током званичне посете високе делегације НАММД коју је још чинио потпредседник Др. Marius Tanasa, и током је руководство НАММД упознато са надлежностима, организацијом и пре свега, успешним резултатима АЛИМС у претходном периоду.

У разговорима је закључено да је АЛИМС у највећој мери постигла стандарде и ниво развоја агенција за лекове и медицинска средства држава чланица ЕУ, али је такође потврђена спремност Румуније и НАММД да даље подржи АЛИМС у њеном укључивању у европску регулаторну мрежу и пре уласка Републике Србије у ЕУ, као и да пружи конкретне информације и консултације по стручним питањима.

Споразум о сарадњи НАММД-АЛИМС

Споразум о сарадњи НАММД-АЛИМС

Овим споразумом је заокружена двогодишња иницијатива АЛИМС у погледу формализовања регионалне сарадње са регулаторним телима земаља у окружењу, што је подразумевало потписивање Меморандума о разумевању и сарадњи са агенцијама за лекове и медицинска средства Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе 2014. године, и Бугарске и сада Румуније 2015. године.

Коначан циљ ових напора је свакако контиунирана доступност квалитетних, ефикасних и безбедних лекова и медицинских средстава нашим грађанима и здравственим радницима, као и њихова заштита од дефектних или фалсификованих производа али и даљи напредак у европским интеграцијама Републике Србије и изградња капацитета АЛИМС кроз едукације и размену информација са колегама из региона.

2015-08-20T14:39:40+02:0020.08.2015|

Прво обавештење о 11. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.

Симпозијум ће бити одржан у периоду од 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу.

Овогодишњи симпозијум ће покрити актуелне теме из области у којима АЛИМС има надлежности, како би се изашло у сусрет учесницима у погледу одговора на најчешћа питања која се постављају у свакодневном раду, омогућиће отворени дијалог представника регулаторних органа и фармацеутске индустрије, и дати смернице и закључке о даљем стратешком развоју у регулисању области лекова и медицинских средстава у нашој земљи.

Сви детаљи, укључујући начин пријављивања, котизације, програм и друго ће бити благовремено оглашени на интернет страници АЛИМС и другим местима.

2015-07-29T14:03:47+02:0029.07.2015|

Потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове Бугарске

У среду, 22. јула 2015. у Софији, Република Бугарска је потписан Меморандум о разумевању између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенције за лекове Бугарске (Булгариан Друг Агенцy – БДА). У име АЛИМС, споразум је потписао директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име БДА, извршна директорка Проф. др.сци.фарм. Ассена Стоименова.

Овај меморандум је резултат преговора између ове две институције, и досадашње размене информација и сарадње, а у контексту евопских интеграција Републике Србије и ЕУ пројеката које АЛИМС спроводи. Свечано потписивање меморандума је обављено у оквиру дводневне мисије делегације АЛИМС у БДА, током које су обављени разговори у сврху конкретизације даљих планова рада. Ови планови се пре свега односе на узајамно обавештавање и консултације о питањима од заједничког интереса, а конкретнији циљеви су ефикасније обављање поверених послова, питања организације, тарифа, хармонизације законодавства са правним тековинама Европске уније, клиничких испитивања, медицинских средстава, контроле квалитета, инспекцијских активности, електронског пословања итд. АЛИМС и БДА такође планирају заједничке пројекте и пружиће једна другој подршку на међународном плану, а интеракција међу запосленима ће се заснивати пре свега на размени знања и међуинституционалним обукама по свим наведеним темама.

Меморандум о разумевању АЛИМС и БДА

BDA-Alims

Имајући у виду географску блискост Републике Србије и Републике Бугарске, сличности у броју становника, површини, јавно-здравственим изазовима и друго, као и искуство у погледу не тако давног уласка Бугарске у ЕУ, ова сарадња ће бити вишеструко корисна, како за АЛИМС, али и за наш здравствени систем и нашу земљу уопште.

2015-07-28T15:33:57+02:0028.07.2015|

Нове препоруке за примену високих доза ибупрофена

На нивоу Европске уније усвојене су препоруке о примени високих доза ибупрофена. Потврђено је мало повећање кардиоваскуларног ризика, укључујући ризик од срчаног и можданог удара код пацијената који примењују високе дозе ибупрофена (2400 мг дневно или више). Препоруке о примени високих доза ибупрофена погледајте овде .

2015-07-28T15:11:03+02:0028.07.2015|

Важно обавештење за носиоце дозволе за лек у односу на рок важења дозволе за лек

Министрство здравља Републике Србије је дописом број 515-01-3502/2015-06 од 26.06.2015. године дало тумачење члана 33. став 7. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), према коме се почетак важења дозволе за лек рачуна од дана доношења одлуке о издавању дозволе од стране Агенције, односно од дана доношења правног акта којим се установљава право подносиоца захтева да ставља лек у промет у Републици Србији, односно од датума доношења решења којим се издаје дозвола за лек.

Наведеним дописом Министарства здравља укинуто је тумачење овог министарства број 515-01-04109/2011-06 од 14.07.2011. године према коме се рок важења решења рачуна од дана достављања решења носиоцу дозволе, а које је Агенција до сада примењивала.

Тумачење Министарства здравља од 26.06.2015. године Агенција ће примењивати почев од 01.08.2015. године на све дозволе за лек којима није истекао прописани рок за подношење захтева за обнову дозволе за лек.

2015-07-24T08:59:46+02:0024.07.2015|

Корекција обрасца за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава

Захтев за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава претрпео је мање корекције. Нови образац је постављен на сајту Агенције у делу Регулатива/Медицинска средства/Обрасци

2015-07-13T12:38:54+02:0013.07.2015|
Go to Top