Објављено је упутство носиоцима дозвола за лекове у АЛИМС-у у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика – Верзија 1.0, 12/2016. Упутство се налази у области Фармаковогиланца/Носиоци дозвола за лекове /

Обавештавају се носиоци дозволе за лек да су у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства постављена следећа документа:

• Упутство за писање СмПЦ, верзија 10, 02.2016 (у складу са Quality Review of Documents human product-information – information – template, version 10, 02/2016, и прилагођено националној регулативи)
• Упутство за писање ПИЛ, верзија 10, 02.2016 (у складу са Quality Review of Documents human product-information – template, version 10, 02/2016, и прилагођено националној регулативи)
• Додатак I (у складу са Appendix I – Statements for use in section 4.6 ‘pregnancy and lactation’ of the summary of product characteristics)
• Додатак II (у складу са Appendix II – Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 12.0) terminology to be used in section 4.8 ‘undesirable effects’ of the summary of product characteristics
• Додатак III (у складу са Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products)

У функционалној области Регулатива/Хумани лекови /Обрасци постављени су следећи ажурирани обрасци, у складу са Quality Review of Documents human product-information template version 10, и такође прилагођени националној регулативи:

• Образац за СмПЦ
• Образац за ПИЛ
• Образац за Текст за спољашње и унутрашње паковање лека

Носиоци дозвола се обавезују да од дана објављивања нових Упутстава и Образаца на сајту АЛИМС, користе искључиво ове Обрасце и да се придржавају нових упутстава приликом припреме предлога Сажетка карактеристика лека, Упутства за лек и Текста за спољашње и унутрашње паковање лека у свим следственим регулаторним активностима (у сврху регистрације, обнове, варијација).
Такође, Агенција ће од дана објављивања на сајту издавати ова документа у новим обрасцима и поступати у складу са новим Упутствима за припрему ових докумената.

Обавештавамо Вас да jе 04.11.2016. године Агенција за лекове и медицинска средства Србије објавила нових шест електронских услуга (еУслуга) на порталу еУправе (www.euprava.gov.rs):
1. еЗаказивање термина за подношење захтева за допуну документације за хумани лек
2. еЗаказивање термина за подношење захтева за допуну документације за ветеринарског лека
3. еЗаказивање термина за подношење захтева за допуну документације за медицинско средство
4. Електронско подношење захтева за допуну документације за хумани лек
5. Електронско подношење захтева за допуну документације за ветеринарски лек
6. Електронско подношење захтева за допуну документације за медицинско средство
Услуге су намењене искључиво за правна лица и представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије. Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.
Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада. Детаљно упутство о начину подношења e-захтева (Водич за индустрију 2.0) можете преузети ОВДЕ .