Digitalna transformacija poslovnih procesa za lekove

SAGLASNOST PODNOSIOCA ZAHTEVA

1. Saglasnost podnosioca zahteva sa elektronskom komunikacijom u postupcima iz člana 152. i člana 3. stav 1. tačka 1., 7., 8, 9. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, broj 30/2010, 107/2012, 105/2017-dr zakon i 113/2017-dr zakon) – preuzmite saglasnost OVDE

2. Saglasnost podnosioca zahteva sa elektronskom komunikacijom u postupcima samo STRUČNIH MIŠLjENjA – preuzmite saglasnost OVDE

Digitalna transformacija poslovnih procesa za medicinska sredstva

VAŽNO OBAVEŠTENjE: U periodu vanrednog stanja u Republici Srbiji za tehničku pomoć u radu ePortala kontakt broj telefona je 066/88-85-485


ePortal medicinskih sredstava - UPUTSTVA, PREZENTACIJE

ePortal medicinskih sredstava - Najčešće postavljena pitanja

1. Koji su preduslovi za rad na ePortalu (za med.sredstva) za vrstu zahteva Registracija/Produženje registracije/ izmene i dopune?

Klijent mora da popuni “veliku” saglasnost i potrebno je da je odgovorna osoba pravnog subjekta digitalno potpiše. Saglasnost se šalje na mejl hygia@alims.gov.rs, nakon toga klijent dobija korisničko ime i lozinku.


2. Na koji način klijent dobija korisničko ime i lozinku za „veliku” saglasnost?

Klijent lično preuzima korisničko ime i lozinku. U posebnim slučajevima koje određuje Agencija, korisničko ime i lozinka mogu se dodeliti i-mejlom odgovornoj osobi pravnog subjekta.


3. Koji su preduslovi za rad na ePortalu za vrstu zahteva stručno mišljenje?

Klijent mora da popuni saglasnost za stručna mišljenja. Ova vrsta saglasnosti se šalje na i-mejl tehničke podrške srdjan.savic@alims.gov.rs i nakon toga klijent dobija korisničko ime i lozinku putem i-mejla.


4. Šta uraditi ukoliko klijent ne može da se uloguje na svoj nalog?

Ovo se dešava kada klijent 5 puta uzastopno pogreši lozinku. U tom slučaju treba kontaktirati tehničku podršku Agencije (kontakt tel. 011/3951-138) za ponovno aktiviranje naloga.


5. Da li klijent može da ima više naloga na ePortalu za med.sredstva?

Klijent kao registrovano pravno lice može da ima registrovan samo jedan nalog na ePortalu.


6. Šta raditi ako klijent ima problem sa elektronskim potpisom?

U ovom slučaju kontaktirati tehničku podršku Agencije na i-mejl srdjan.savic@alims.gov.rs


7. Kako klijent može da vidi status predmeta?

Kada se klijent uloguje na svoj nalog u gornjem levom uglu se vidi status predmeta.


8. Na zahtevu stoji status “Zahtev je u fazi pripreme”. Da li to znači da je zahtev podnet?

Pilikom pripreme i popunjavanja zahteva status zahteva je u fazi pripreme. Da bi pripremljen zahtev stigao do Agencije i dobio odgovarajući broj predmeta, neophodno je da se popuni i verifikuje deo IZJAVA + ZAVRŠETAK I SLANjE ZAHTEVA ALIMS-U.


9. Kako dopuniti dokumentaciju kod zahteva koji je u upravnom postupku?

Prilikom procene zahteva, procenitelj preko opcije „nedostaci” potražuje dokumentaciju, menja status nedostatka i daje rok za otklanjanje istog. Klijent prilaže dokumentaciju kroz opciju “stavke nedostatka” i daje na kraju izjavu da je dostavio traženu dokumentaciju.


10. Kako dostaviti originalna dokumenta Agenciji za zahtev koji je u upravnom postupku?

Klijent na ePortalu preko nedostataka podnosi zahtev za dopunu, a zahtev zajedno sa originalnim dokumentima predaje na Pisarnicu ALIMS.


11. Koliko traje upravni postupak za vrstu zahteva registracija/produženje registracije/izmena i dopuna?

Status podnetog zahteva klijent prati preko svog naloga, a rokovi su definisani Zakonom o med.sredstvima.


12.Profaktura nije dobro generisana?

Klijent elektronski podnosi zahtev i bira vrstu zahteva. Automatski, prema vrsti zahteva generiše se odgovarajuća profaktura. Ukoliko je iznos na profakturi neodgovarajući, potrebno je izvršiti pregled stavki na samom zahtevu ili kontaktirati tehničku podršku Agencije.


13. Na ePortalu, prilikom podnošenja zahteva nema odgovarajućeg proizvođača medicinskog sredstva?

U slučaju da sistem ne ponudi odgovarajućeg proizvođača, klijent šalje mejl Sektoru za medicinska sredstva snezana.patafta@alims.gov.rs za kreiranje novog proizvođača

SAGLASNOST PODNOSIOCA ZAHTEVA

1. Saglasnost podnosioca zahteva sa elektronskom komunikacijom u postupcima iz člana 3. stav 1. Zakona o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik rs“, broj 105/2017) – preuzmite saglasnost OVDE
1a. Saglasnost podnosioca zahteva sa elektronskom komunikacijom u postupcima iz člana 3. stav 1. Zakona o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik rs“, broj 105/2017) – preuzmite saglasnost za oblast KLINIČKA ISTRAŽIVANjA OVDE

2. Saglasnost podnosioca zahteva sa elektronskom komunikacijom u postupcima samo STRUČNIH MIŠLjENjA – preuzmite saglasnost OVDE

3. Saglasnost podnosioca zahteva sa elektronskom komunikacijom u postupcima samo VETERINARSKA medicinska sredstva – preuzmite saglasnost OVDE

OBAVEŠTENjE

Za tehničku pomoć u radu portala potrebno je da se obratite na mejl srdjan.savic@alims.gov.rs i jasmina.markovic@alims.gov.rs ili na telefon 011/3951-138 svakog radnog dana u periodu 09-13h.
VAŽNO OBAVEŠTENjE: U periodu vanrednog stanja u Republici Srbiji za tehničku pomoć u radu ePortala kontakt broj telefona je 066/88-85-485


UPUTSTVO ZA DIGITALNO POTPISIVANjE DOKUMENTA

Uputstvo za digitalno potpisivanje “word” dokumenta

Uputstvo za digitalno potpisivanje “pdf” dokumenta


eUsluge i eUprava

Portal E-UPRAVA


eUsluge i eUprava - Najčešće postavljena pitanja

1. Koji su preduslovi za rad na portalu eUprave?

Da je osoba registrovana u Agenciji za privredne registre (APR) kao ovlašćeno lice/zakonski zastupnik za pravno lice koje želi da registruje na Portalu eUprava i da ta ista osoba (iz tačke 1 ) poseduje Kvalifikovani elektronski sertifikat izdat od ovlašćenih sertifikacionih tela (MUP- na ličnoj karti, JP Posta, Privredna komora Srbije, Halcom).
Takođe, na računaru ovlašćenog lica potrebno je instalirati čitač kartice, i neophodne programe za sertifikat (sertifikaciono telo JP Pošta je ove instalacije dostavilo svakom korisniku prilikom preuzimanja kvalifikovanog sertifikata; instalacije za kvalifikovane sertifikate koje izdaje MUP dostupne su na linku: http://ca.mup.gov.rs/ , dok su instalacije za sertifikate PKS dostupne na linku http://www.pks.rs Usluge/Elektronske usluge u Download sekciji
Kada ovlašćeno lice jednom registruje svoje pravno lice na Portalu eUprava, ima mogućnost da u svoju organizaciju dodaje koga god on želi, uz uslov da ta fizička lica poseduju kvalifikovani elektronski sertifikat. Nakon toga ta lica mogu da podnose zahteve u ime tog pravnog lica.

2. Zašto je važno da popunim i podatke o instituciji/preduzeću na portalu eUprave?

Prilikom podnošenja zahteva (npr. Zahteva za stručno mišljenje) u aplikaciji se pojavljuju i polja: Ime i prezime odg. lica, Naziv kompanije, I-mejl. Da ne biste ta polja, prilikom podnošenja zahteva, svaki put popunjavali potrebno je da u meniju sa desne strane, u oblasti MOJA ORGANIZACIJA / Podaci o instituciji popunite tražene podatke. Ostali traženi podaci tipa: PIB, MB, kontakt tel. ne spadaju u ovu kategoriju iz razloga što vlasnik firme je u mogućnosti da te podatke bilo kad izmeni na svom profilu.

eUprava


3. Postupak ovlašćivanja Ovlašćenog lica na portalu eUprave?

Bitno je da znate da ne može bilo ko iz firme da klikne na OVLAŠĆENO LICE.
Prvo logovanje firme radi onaj koj je u APR kao ovlašćeno lice, on dalje dodaje svoje zaposlene i određuje im privilegije.
Dakle samo ono lice koje stoji na sajtu APR kao ovlašćeno lice može i da klikne na portalu eUprave Ovlašćeno lice, u protivnom će web servis APR-a odbiti registraciju na Portalu.
Primer: Na APR-u ovlašćeno lice je AA, a u firmi je imenovan direktor BB.
Samo AA može da uradi inicijalnu registraciju, da doda svoje zaposlene i dodeli im privilegije, a onda nakon toga oni mogu da se loguju na portal eUprave.

4. Kod podnošenja zahteva omogućeno je da se dodaju i prilozi. Kako je moguće pregledati priloge nakon kompletiranja zahteva?

Ne postoji pregled u okviru samog zahteva ali postoji pregled kod korisnika na profilu, sa desne strane u sivom boksu nalazi se opcija “Moja dokumenta”. U toj opciji možete po EGN broju zahteva pogledati sve priložene priloge (slika dole) opcija „Spisak priložene dokumentacije“

e-uprava-pregled-priloga



5. Kada koristim uslugu npr. “Zakazivanje termina za podnošenje zahteva za dopunu dokumentacije za humani lek”, a kada “Zahtev za dopunu dokumentacije za humani lek”? Kakva je razlika između ove dve usluge?

U slučaju da je Zakonom ili Pravilnikom definisano da je neophodno dostaviti originalnu dokumentaciju u papiru za pokrenuti postupak, onda morate izabrati uslugu “Zakazivanje termina za podnošenje zahteva za dopunu dokumentacije za humani lek” kojom zakazujete termin dolaska u Agenciju. U zakazanom terminu predajete na Pisarnici originalnu dokumentaciju.
Ukoliko Zakonom ili Pravilnikom nije definisano da je za dopunu neophodan originalan dokument, onda možete podneti dopunu dokumnetacije, odnosno priložiti dokumentaciju direktno preko usluge “Zahtev za dopunu dokumentacije za humani lek”.



6. Ne mogu da zakačim prilog tj. da priložim traženu dokumentaciju za eUslugu?

Ovo se dešava u slučaju da koristite Google Chrome pretraživač. Izlogujte se i pređite na brauzer: Internet Explorer ili Mozilla Firefox

Obaveštenje za podnosioce zahteva / 27.02.2018.

Obaveštavamo podnosioce zahteva da su sve eUsluge ALIMS-a unapređene i da je od 26.02.2018. godine na portalu eUprave omogućeno:

  • podneti prilog u .xml i .xls formatu
  • podneti prilog veličine do 10 MB po eUsluzi
  • zakazati do 5 termina po eUsluzi u određenom vremenskom periodu
Obaveštenje za podnosioce zahteva / 20.12.2016.

Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) postavila nove elektronske usluge na portalu eUprave, koje su namenjene isključivo za pravna lica, a koje predstavljaju deo projekta “ePodnošenje zahteva klijenata”, koji je implementiran u saradnji sa Direkcijom za eUpravu Republike Srbije.

Navedene eUsluge omogućavaju Vam da:

– elektronski zakažete termin za lično podnošenje zahteva i prateće dokumentacije
– elektronskim putem podnesete zahtev i prateću dokumentaciju u elektronskom obliku.

Ovakvim načinima podnošenja zahteva ALIMS je pored svih dosadašnjih načina prijema zahteva i dokumentacije unapredila proceduru prijema zahteva i klijentima omogućila efikasniji način rada što dovodi do smanjenja troškova kako industriji tako i ALIMS-u.

Predaja zahteva sa dokumentacijom u elektronskom obliku korišćenjem direktnih eUsluga omogućena je svakim danom preko portala eUprave.


Obaveštenje za podnosioce zahteva 07.11.2016.

Vodič za industriju V.2.0.

Uputstvo za podnosioce zahteva za klinička ispitivanja

Uputstvo za kontakt osobe Etičkog odbora

eUsluge u regulativi lekova i medicinskih sredstava

eZakazivanje termina

Stručna mišljenja

Stručna mišljenja – kategorizacija leka

MEDICINSKA SREDSTVA za upotrebu u veterinarskoj medicini

Uvoz neregistrovanog leka / medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar MS

Promotivni materijal

Klinička ispitivanja

Dopuna dokumentacije

Kontrola kvaliteta


Izdavanje dozvole za lek i varijacije

Obustavljanje

Delimično obustavljanje

Elektronsko podnošenje zahteva

Stručna mišljenja

Klinička ispitivanja

Obrazac za izdavanje sertifikata o farmaceutskom proizvodu


eUsluge – pretraživanje podataka

1. Izdavanje dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava

  • Podnošenje zahteva za upis medicinskog sredstva u registar medicinskih sredstava (za privredu)

2. Pretraživanje podataka o lekovima i medicinskim sredstvima

  • Pretraživanje lekova za upotrebu u veterinarskoj medicini za koju je Agencija izdala dozvolu za lek
  • Pretraživanje lekova za upotrebu u humanoj medicini za koju je Agencija izdala dozvolu za lek
  • Pretraživanje medicinskih sredstava
  • Pretraživanje sertifikata serija lekova za upotrebu u veterinarskoj medicini
  • Pretraživanje sertifikata serija lekova za upotrebu u humanoj medicini

3. Davanje informacija i predloga za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava (za građane)

4. Preuzimanje registra lekova i medicinskih sredstava (za upravu i privredu)

5. Preuzimanje otvorenih podataka o prometu humanih lekova (za upravu i privredu)

6. Preuzimanje otvorenih podataka o odobrenim kliničkim ispitivanjima

7. Preuzimanje otvorenih podataka o generičkim nazivima medicinskih sredstava