Достављање података о промету медицинских средстава
За носиоце уписа медицинских средстава, обавезно достављање података о промету медицинских средстава. Више детаља преузмите овде: Допис
Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“
Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.
 |
 |
Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.
Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.
Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.
На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре.
Потписан споразум о сарадњи између АЛИМС-а и Канцеларије за ИТ и еУправу
Спец.др.мед. Саша Јаћовић директор АЛИМС-а и Доц.др. Михаило Јовановић, директор Канцеларије за ИТ и еУправу су потписали споразум о сарадњи ове две државне институције. Споразум подразумева увођење нових система електронске управе и информационих технологија и експлоатацију свих капацитета Канцеларије и АЛИМС-а за потребе даљег развоја сопствених информационих система.
Главни аспекти споразума се односe на коришћења националног Портала еУправа и то посебно екстерног модула за Г2Б подршку – еПодношење захтева клијената Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Е-подношење захтева омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима и доводи до развоја интеграције еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме се постижу конкретне олакшице кроз смањење директних трошкова, али и уштеде времена и ангажовања ресурса.
Аспекти споразума су такође и коришћење модула за електронски потпис и временски жиг, модула за јавне расправе – еПартиципација и модула за Г2Г подршку новом Закону о управном поступку – еЗУП, модула за електронско плаћање – еПлаћање +, коришћења националног Портала отворених података; коришћења капацитета информационо-комуникационе мреже републичких органа, државног Дата центра и центара за информациону безбедност (ЦЕРТ); сарадње у области истраживања и пројеката финансираних из међународних и националних фондова и коришћења међусобних развојних, образовних и истраживачких капацитета и других капацитета информационих технологија и електронске управе.
 |
 |
Овај споразум је још један показатељ напретка државне управе у смислу постизања европских и светских стандарда у еПословању, који имају директне импликације на рад институција и индустрије. Посебан значај и допринос имају доступности терапије и дијагностичких средстава који на крају воде ка бољем здрављу пацијената у Србији и благовремену доступност квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава.
Упоредо са овим пројектом, наводимо да је АЛИМС међу првима усвојила концепт „отворених података“ и на националном порталу отворених података отворила девет сетова отворених података који се пре свега односе на регистре хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава, регистар генеричких назива медицинских средстава, регистар одобрених клиничких испитивања и друго.
Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика
Објављено је ревидирано Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика (верзија 2, 02/2018). Ово Упутство је измењено у складу са новим ценовником. Верзија 2 наведеног Упутства са назначеним изменама доступна је ОВДЕ , а пречишћена (clean) верзија доступна је у функционалној области Фармаковигиланца. Уз наведено Упутство објављујемо и ОБРАСЦЕ за Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала, односно Захтев за процену ИЗМЕНА И ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала.
Важно обавештење за подносиоце захтева
Обавештавамо подносиоце захтева да су све еУслуге АЛИМС-а унапређене и да је од 26.02.2018. године на порталу еУправе омогућено:
- поднети прилог у .xml и .xls формату
- поднети прилог величине до 10 МB по еУслузи
- заказати до 5 термина по еУслузи у одређеном временском периоду
ОБАВЕШТЕЊЕ о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек /медицинско средство
Обавештавамо клијенте да на страници Агенције можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство и то у функционалној целини Регулатива , док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/Обрасци , или Ветеринарски лек/Обрасци , или Медицинска средства/ Обрасци о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство.
Обавештење о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек/медицинско средство можете преузети ОВДЕ .
Нове еУслуге и упутства која се односе на подношење захтева за клиничке студије
У функционалној области Еуслуге и Еуправа објављена су нова упутства:
- „Упутство за подносиоце захтева за клиничка испитивања“ и
„Упутство за контакт особе Етичког одбора“, намењена подносиоцима захтева за клиничка испитивања.
Обавештавамо подносиоце захтева за клиничка испитивања да су објављене нове еУслуге везане за подношење захтева за клиничке студије:
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
Да бисте поднели еЗахтеве за објављене услуге које се односе на клиничка испитивања неопходно је да се на порталу еУправе овластите за подношење истих.
У документу“ Водич за индустрију V 2.0. – еПодношење захтева клијената и провера статуса поднетог захтева“ у делу „III Администрација корисника и додела овлашћења“ налази се детаљно упутство које се односи на администрацију и доделу овлашћења.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana.
АЛЕРТ за ЛЕК – Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg
Представништво Janssen-Cilag KFT Beograd, као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) издале су Упозорење за лек Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg . Алерт за лек можете преузети овде .