Vesti – Strana 2

ОСМА РАДИОНИЦА 2025 – РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, 20. март 2025. године, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукацијa ће се организовати 20.марта 2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

Jasmina Markovic2025-02-24T13:43:12+01:0024.02.2025|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА УВОЗ ЛЕКА У СТРАНОМ ПАКОВАЊУ

Приликом увоза лекова који имају дозволу за лек у количини до 5000 паковања, који се обележавају додатном маркицом у складу са чланом 60. став 1. тачка 1) Правилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“, бр. 41/2011, 44/2018-др.закон и 90/2023), Агенција препоручује да се првенствено увозе лекови код којих је име лека одобрено у Републици Србији идентично имену под којим је лек регистрован у земљи из које се лек увози, тј. имену које се наводи на страном паковању лека.
Изузетно , у случају увоза лека у страном паковању, чије се име разликује од имена одобреног у Републици Србији, на додатној маркици се, поред прописаних података, уноси и податак о имену лека наведеном на страном паковању.
У том случају, приликом предаје захтева за одобрење додатне маркице за регистрован лек, на додатној маркици је потребно предвидети место за навођење имена лека на страном паковању, тако што се на предлогу текста додатне маркице, испод имена лека одобреног у Републици Србији, наводи и посебна напомена:
„Име лека на страном паковању:“
Такође , у случају када се имена лекова разликују, приликом подношења захтева за контролу квалитета лека, потребно је доставити QП изјаву да је документација на основу које је лек регистрован у земљи из које се увози идентична документацији на основу које је лек регистрован у Републици Србији.
Овакав начин поступања почиње да се примењује на све захтеве који се подносе Агенцији почев од 01. марта 2025. године.

Jasmina Markovic2025-02-24T13:23:05+01:0024.02.2025|

– Обавештење о нерадном дану у фебруару 2025. године –

Поштовани,

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана 17. фебруара, а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Први радни дан је 18. фебруар 2025. године (уторак).

Jasmina Markovic2025-02-13T11:22:41+01:0013.02.2025|

– Обавештење о нерадним данима у јануару 2025. године –

Поштовани,

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана, 01. и 02. јануара (среда и четвртак – Нова година), 06. и 07. јануара (понедељак и уторак – Бадњи дан и Божић), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Први радни дан у 2025. години је 03. јануар (петак).

Marija Brankovic2024-12-31T12:02:18+01:0031.12.2024|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештење у вези медицинских средстава која се могу продавати и на другим затвореним продајним местима у којима се обавља промет на мало у складу с прописима којима се уређује трговина постављено је у делу МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА/ Важна обавештења

Marija Brankovic2024-12-17T11:35:57+01:0017.12.2024|

Објављена је Допуна Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви

Објављена је Допуна Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви, стручни приручник за фармацеуте, припремљен са циљем да пружи податке и практична упутства за израду, контролу квалитета и примену биљних чајева који се израђују као магистрални и галенски лекови.

На предлог Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Министар здравља је решењем о допуни Решења о утврђивању магистралних формула („Службени гласник РС“ , број 70/2024 од 14. августа 2024. године), утврдио Допуну Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви.

Електронску верзију Допуне Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви можете преузети ОВДЕ.

Marija Brankovic2024-12-16T13:39:46+01:0016.12.2024|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) се обраћа општој јавности на тему опреза при примени лекова који садрже активну супстанцу метамизол. Више о овоме можете погледати ОВДЕ.

Marija Brankovic2024-12-13T14:55:15+01:0013.12.2024|

Писмо здравственим радницима о важним мерама за минимизацију озбиљних исхода познатог ризика од агранулоцитозе при примени лекова који садрже метамизол

Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол у Р. Србији: Алкалоид д.о.о. Београд, Галеника а.д. и Хемофарм АД, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Пацијенте који су на терапији метамизолом треба обавестити о:
o раним симптомима који указују на агранулоцитозу, укључујући грозницу, дрхтавицу, бол у грлу и болне промене на слузокожи, посебно у устима, носу и грлу или у гениталној или аналној регији;
o потреби да буду на опрезу због ових симптома, с обзиром на то да се могу појавити у било ком тренутку током лечења, чак и убрзо након прекида терапије;
o потреби да прекину терапију и одмах потраже медицинску помоћ ако се јаве ови симптоми.
• Ако се метамизол примењује због повишене телесне температуре, неки од симптома агранулоцитозе, могу проћи непримећено. Поред тога, симптоми агранулоцитозе могу бити маскирани и код пацијената који примају антибиотску терапију.

• Ако се посумња на агранулоцитозу, треба одмах урадити комплетну крвну слику (укључујући леукоцитарну формулу), а терапију прекинути док се чекају резултати. Ако се агранулоцитоза потврди, терапија метамизолом се не сме поново уводити.
• Рутинско праћење крвне слике код пацијената на терапији лековима који садрже метамизол се више не препоручује.
• Примена метамизола је контраиндикована код пацијената који у анамнези већ имају агранулоцитозу изазвану метамизолом (или услед примене других пиразолона/пиразолидина), код пацијената са оштећеном функцијом коштане сржи или са болестима хематопоезног система.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

Marija Brankovic2024-12-16T11:57:43+01:0011.12.2024|

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.

Едукација ће се одржати у уторак 3.12.2024. године у Привредној комори Србије.

Aгенда је доступна овде.

Marija Brankovic2024-11-21T14:11:33+01:0021.11.2024|

СЕДМА РАДИОНИЦА – ИЗМЕНЕ И ДОПУНЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, 26. децембар 2024. године, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Измене и допуне регистрације медицинских средстава“.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .

Едукацијa ће се организовати 26.12.2024. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 22.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

Marija Brankovic2024-12-04T08:38:51+01:0012.11.2024|