Писмо здравственим радницима о новој формулацији лека Exjade (деферасирокс)

Носилац дозволе за лек Exjade (деферасирокс), Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Београд,  у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о увођењу нове формулације лека Exjade. Постојећа формулација – Exjade дисперзибилне таблете и нова формулација – Exjade филм таблете садрже исту активну супстанцу деферасирокс и имају исте индикације. Како би се смањио ризик од настанка медикацијских грешака због увођења нове формулације, потребно је имати у виду следеће значајне разлике:

Сажетак

 

Важне информације о леку Exjade филм таблете:

  • Дозирање и примена се разликују у односу на Exjade дисперзибилне таблете. Exjade филм таблете представљају формулацију са већом биорасположивошћу у поређењу са Еxјаде дисперзибилним таблетама.
  • Доступне су у две јачине: 180 mg и 360 mg.
  • Распон доза је од 7 до 28 mg/kg телесне масе пацијента; прилагођавање дозе због безбедности и ефикасности треба да се спроводи у корацима од 3,5 или 7 mg/kg.
  • Филм таблете се разликују по облику, боји и величини таблете као и изгледу паковања у односу на дисперзибилне таблете.

Прелазак са дисперзибилних таблета на филм таблете:

  • Приликом преласка са једне формулације лека на другу, потребно је прерачунати дозу.
  • Како би се избегле грешке у дозирању, важно је да лекар који прописује лек назначи на рецепту одговарајући фармацеутски облик (дисперзибилне таблете или филм таблета), јачину лека и прописану дневну дозу.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

2024-03-29T15:40:28+01:0029.03.2024|

Прво обавештење за међународни годишњи симпозијум АЛИМС поводом јубилеја 20. година

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са поносом најављује свој традционални симпозијум, који је 2024 у знаку обелажавања 20. година постојања АЛИМС.

И овог пута, симпозијум ће бити одржан на планини Копаоник, у конгресном центру хотела Горски, у периоду 24-26. октобра 2024. године.

Симпозијум се пажљиво припрема у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова- ИНОВИА, и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова- ГЕНЕЗИС и ускоро ћемо моћи да поделимо и прелиминарни програм. Оно што је извесно је да ће ове године симпозијум наставити изразито интернационални карактер са још већим могућностима интеракције и сарадње са еминентним представницима страних тела и организације из региона, Европе и целог света, а да ће имати и посебан јубиларни тон и свечани аспект прославе две деценије постојања и успешног рада АЛИМС са свим партнерима које очекујемо на Копаонику у октобру.

Фокус је наравно да темама од посебног интереса за досадашње учеснике симпозијума, различитих и актуелних области регулативе лекова и медицинских средстава уз осврт на прошла достигнућа АЛИМС али много више на позитивне перспективе будучности.

Детаље око начина пријаве, котизација и програма ћемо објавити у најскоријем периоду на званичним страницама АЛИМС и симпозијума www.simpozijum-alims.rs

Сачувајте датум и видимо се на Копаонику!

2024-03-26T09:37:13+01:0026.03.2024|

Писмо здравственим радницима о подсећању на ограничења како би се спречило излагање оралним ретиноидима током трудноће

Компанија Roche d.o.o. Београд , носилац дозволе за лек Roaccutan (изотретиноин) и компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Aknova (изотретиноин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Орални ретиноиди имају снажно тератогено дејство. Због тога је орална примена лекова који садрже ретиноиде контраиндикована током трудноће , као и код жена у репродуктивном периоду, осим ако су испуњени сви услови из Програма за превенцију трудноће.
• Недавне студије спроведене у неколико европских земаља указале су на низак ниво придржавања мера које прописује Програм за превенцију трудноће. Трудноће се и даље јављају код жена које се лече оралним ретиноидима.
• Зато здравствене раднике подсећамо на следеће:
o Жене у репродуктивном периоду треба да спроводе тестове за утврђивање трудноће под медицинским надзором непосредно пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Жене у репродуктивном периоду морају без прекида да примењују ефикасну контрацепцију, најмање месец дана пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Ове мере се односе на све жене у репродуктивном периоду, чак и на пацијенткиње које нису сексуално активне ( осим уколико на основу критеријума истакнутих у информацијама о леку и едукативним материјалима за оралне ретиноиде, лекар који прописује лек сматра да постоје чврсти разлози који указују на то да не постоји ризик од настанка трудноће), као и на жене са аменорејом.
o Пацијенткиње које затрудне морају одмах да прекину терапију изотретиноином и хитно се обрате лекару.

Писмо у целости са додатним информацијама можете погледати овде.

2024-03-25T13:41:00+01:0025.03.2024|

Успешно завршене обуке за приступ информационим системима АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Агенција) је у сарадњи са Привредном комором Србије и Канцеларијом за ИТ и еУправу, током марта организовала  шест обука за приступ новом информационом систему „RIMS“  (Regulatory Information Management System) који је Агенција развила у пројекту дигиталне трансформације регулаторних послова за лекове. Пријава на систем RIMS омогућена је коришћењем налога корисника на Порталу за електронску идентификацију еИД (eid.gov.rs).

Пуштање система у продукцију одвијаће се у фазама, како би увођење промена било контролисано, а уклањање евентуалних неусаглашености које су неминовност сваке реформе, ефикасно.

На управо одржаним обукама завршена је прва фаза – привредни субјекти, корисници  услуга Агенције, обавили су иницијални приступ RIMS-u.

Обуке су организоване у интерактивном формату на 4 истовремене локације, са 350 учесника:

Локација А – Регистровање корисиничких налога на порталу еИД, активација и коришћење мобилне апликације ConsentID

Локација Б – Регистровање корисиничких налога на порталу еИД, активација и коришћење мобилне апликације ConsentID

Локација Ц – Примена сервиса Јединствена пријава, приступ и коришћење Јединственог електронског сандучета

Локација Д – иницијални приступ RIMS-u

Више о овоме сазнајте Овде!

2024-03-22T14:59:54+01:0022.03.2024|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА ИЗДАВАЊЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК И НОСИОЦЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК

Министарство здравља Републике Србије је дописом број 000827664 2024 11900 007 001 000 001 од 05.03.2024.године, дало мишљење да, са аспекта закона  којим се уређују лекови  и подзаконских прописа донетих за његово спровођење, Агенција може у решењу којим се  издаје дозвола за лек одредити број дозволе за лек, који ће чинити првих девет цифара које су саставни део броја предмета уз четвороцифрену ознаку године.

Мишљење Министарства здравља, Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом.

Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу од 01. јануара 2024. године, могу поднети Агенцији захтев за исправку техничке грешке (рекламацију) у односу на број дозволе.

2024-03-14T09:47:31+01:0014.03.2024|

Обука за приступ информационим системима АЛИМС

Aгенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије, организује обуке за клијенте АЛИМС-а који послују у области лекова за приступ информационим системима, који ће бити могућ преко квалификованог сертификата или мобилном апликацијом Consent eID.

Теме обука су: eID и приступање на нови информационом систем Агенције за лекове и медицинска средства Србије (RIMS) као и представљање појединих профила.

Молба је да се обавезно укључе сви носиоци дозвола тј. будући Админи и законски заступници.

 

2024-03-18T11:19:34+01:0004.03.2024|

Писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа

Amicus SRB d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eftil ▼ (валпроинска киселина, натријум валпроат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа.

Сажетак

Ретроспективно опсервационо испитивање спроведено у три нордијске земље указује на повећан ризик од неуроразвојних поремећаја код деце (узраста од 0 до 11 година) чији су очеви били лечени лековима који садрже валпроат, као монотерапијом, у периоду од 3 месеца пре зачећа, у поређењу са децом чији су очеви били лечени ламотригином или леветирацетамом као монотерапијом. Узимајући у обзир ограничења овог испитивања, ризик је окарактерисан као могућ, али није потврђен.

Нове мере за примену валпроата код пацијената мушког пола:
• Препоручује се да лечење започиње и надзире лекар специјалиста са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Лекари треба да информишу пацијенте мушког пола о овом потенцијалном ризику и размотре са њима потребу коришћења ефикасне контрацепције (како за њих, тако и за њихове партнерке), током примене лекова који садрже валпроат, као и 3 месеца након престанка лечења.

• Лекари треба редовно да процењују да ли је валпроат и даље најприкладнија терапијска опција за лечење сваког пацијента понаособ.

• Уколико пацијенти планирају потомство, потребно је у разговору са њима размотрити одговарајуће алтернативне терапијске опције. Треба проценити индивидуалне околности за сваког пацијента посебно. Према потреби, препоручује се саветовање са лекаром специјалистом са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Пацијенте треба саветовати да не донирају сперматозоиде током примене лекова који садрже валпроат и најмање 3 месеца након престанка лечења.

• У изради је нов водич намењен пацијентима мушког пола који лекари треба да им уруче.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

2024-03-04T09:17:48+01:0001.03.2024|

ЧЕТВРТА и ПЕТА РАДИОНИЦА – ИЗМЕНЕ И ДОПУНЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

28. март 2024. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
16. април 2024. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује две едукације из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему
„Измене и допуне регистрације медицинских средстава“.

Едукације су намењене овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .

Едукације ће се организовати 28.03. и 16.04.2024. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 22.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

2024-02-19T15:20:07+01:0019.02.2024|

Писмо здравственим радницима о ризицима од настанка синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.

Носиоци дозвола за лекове који садрже псеудоефедрин: Galenika a.d Beograd; Bayer d.o.o Beograd; Hemofarm a.d. Vršac; Alkaloid d.o.o Beograd; Bosnalijek d.d; Predstavništvo Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Vračar); PharmaSwiss d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризицима од настанка синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.

Sažetak

• Пријављено је неколико случајева синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије (енгл. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције (енгл. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.
• Лекови који садрже псеудоефедрин су контраиндиковани за примену код пацијената са тешком или неконтролисаном хипертензијом, као и код пацијената са тешким акутним или хроничним обољењем бубрега или бубрежном инсуфицијенцијом, јер ова стања повећавају ризик за појаву PRES или RCVS.
• Симптоми PRES и RCVS укључују изненадну интензивну главобољу или главобољу попут „удара грома“, мучнину, повраћање, конфузију, нападе и/или поремећаје вида.
• Пацијенте треба саветовати да одмах престану са применом ових лекова и да потраже медицинску помоћ ако се појаве знаци или симптоми PRES-а или RCVS-а.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

2024-02-12T15:34:28+01:0012.02.2024|

Писмо здравственим радницима о ризику од реакција преосетљивости повезаних са инфузијом лекова који садрже етопозид, када се примењују са линијским филтером

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже етопозид, Sandoz Pharmaceuticals d.d и Actavis d.o.o. Beograd, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак:

Примећен је повећан ризик од реакција преосетљивости повезаних са инфузијом лекова који садрже етопозид, када се примењују са линијским филтерима (engl. in line filters).

  • Тренутно није познато да ли је повећан ризик код свих врста линијских филтера или само код линијских филтера направљених од одређених материјала.
  • Линијски филтери се не смеју користити са лековима који садрже етопозид.
  • Горе наведене препоруке се односе само на етопозид, а не на етопозид фосфат. За лекове који садрже етопозид фосфат, филтере треба користити у складу са информацијама о производу.

У Републици Србији су одобрени следећи лекови који садрже активну супстанцу етопозид, у облику коцентрата за раствор за инфузију: Etoposid Ebewe, Etoposide-Teva i Sintopozid. Нема одобрених лекова који садрже етопозид фосфат.

 

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

 

2024-02-09T11:25:30+01:0009.02.2024|
Go to Top