Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре и новим препорукама у вези са праћењем функције јетре при примени лека Mavenclad (кладрибин).
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб).
ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ
Обавештавамо вас да су на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ , постављене две електронске публикације из ове области намењене широј јавности. Публикације садрже податке који се односе на промет ветеринарских лекова у 2019. и у 2020. години.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима (“Сл. гласник РС”, бр. 30/2010, 107/2012, 30/10, 107/12, 113/17 – др. закон и 105/17 – др. закон) прикупља и обрађује податке о промету хуманих и ветеринарских лекова са циљем да омогући увид у обим и врсте лекова који се примењују у Републици Србији. Публикација „Промет ветеринарских лекова” представља податке о промету ветеринарских лекова достављене од стране носилаца дозволе за лек. Приликом припреме ове публикације коришћене су смернице Светске здравствене организације за обраду података о промету и праћењу индикатора коришћења лекова и захтеви Светске организације за здравље животиња – ОИЕ, а лекови су систематизовани у складу са АТЦ вет класификацијом. Публикација је превасходно намењена институцијама које уређују промет лекова, свим учесницима у промету лекова и праћењу њихове употребе. Додатно садржи и податке о бројном стању животиња на територији Републике Србије.
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је рок за детаљну проверу података/особина клиничких испитивања на еПорталуЛЕК продужен до 23. јануара 2022. године до 20h.
На еПорталуЛЕК сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања. Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1
Писмо здравственим радницима
Објављено је DHPC_Extraneal_2021писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је неопходно да на Порталу еЛек изврше детаљну проверу података/особина клиничких испитивања.
На наведеном порталу сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања.
Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ
Моле се спонзори да контролу података/особина својих клиничких испитивања и слање коментара, уколико их буде било (начин слања описан у Упутству) доставе до среде 19. јануар 2022. године
ОБАВЕШТЕЊЕ
Обавештавамо Вас да су еПорталЛЕК, еПорталМС и еПорталПОДРШКА оперативни за даљи рад.
Важно обавештење
Обавештавамо Вас да ће еПортали АДИС Лек, АДИС Медицинско средство и АДИС подршка бити недоступни у периоду од 24.12.2021 после 17h до 27.12.2021. године због одржавања инфраструктуре и надоградње АДИС система
Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)
Верзија 2 (01.12.2021.)
У вези са чланом 120. Регулативе (EU) 2017/745, којим је прописан прелазни период за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. Гласник РС“, бр. 105/2017), којим је прописано да медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији само на основу важећих сертификата о усаглашености (Декларација о усаглашености) и да Агенција врши признавање иностраних исправа о усаглашености, обавештавамо вас следеће:
Након 26.05.2021. године, Декларација о усаглашености са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC се не може сматрати валидним документом и Агенција не може признати исправу о усаглашености производа са захтевима наведених Директива.
У вези са наведеним медицинским средствима, за захтеве који су предати Агенцији након 26.05.2021. године, Агенција ће захтевати достављање Декларације о усаглашености у складу са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
Свака значајна промена у дизајну и намени медицинског средства захтева поновно испитивање усаглашености медицинског средства са захтевима важеће регулативе, и последично издавање нове Декларације о усаглашености.
У вези са наведеним медицинским средствима, Агенција ће прихватати Декларације усаглашености издате након 26.05.2021. год., само уколико подносилац захтева достави Изјаву произвођача да није било значајних промена у дизајну и намени медицинског средства након 26.05.2021. године, у којој наводи разлоге издавања нове Декларације о усаглашености.
За медицинска средства која до сада нису била регистрована, одн. уписана у Регистар медицинских средстава АЛИМС-а, неопходно је доставити и податак о датуму првобитног издавања Декларације о усаглашености (пре 26.05.2021. године).