Обавештење за подношење захтева за ИЗМЕНУ/ДОПУНУ регистрације медицинског средства

Поштовани, на страни: регулатива/медицинска средства/ упутства, објављена је нова верзија упутства за подношење захтева за измену/допуну регистрација медицинског средства.

2023-12-11T13:59:03+01:0011.12.2023|

Објављено је Упутство о достављању Периодичног извештаја о безбедности лека (ПСУР)

Објављено је Упутство о достављању Периодичног извештаја о безбедности лека (ПСУР) АЛИМС-у (верзија 2.0) ажурирано у складу са изменама Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. гласник РС, бр. 64/2011, 75/2017, 82/2017 и 107/2023). Ажурирано Упутство доступно је у функционалној целини Фармаковигиланца/Носиоци дозвола за лекове.

2023-12-08T10:45:26+01:0008.12.2023|

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.

Едукација ће се одржати у петак 1.12.2023. године у Привредној комори Србије.

Aгенда је доступна овде.

2023-12-01T12:21:47+01:0001.12.2023|

Едукација из области медицинских средстава

ТРЕЋА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
11. децембар 2023. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 04.12.2023.године.

Едукација ће се организовати 11.12.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице

2023-11-10T13:12:41+01:0010.11.2023|

Obaveštenje

Obaveštavamo Vas da zahteve za veterinarske lekove – Sertifikat o Farmaceutskom proizvodu (CPP)
od 6.11.2023. podnosite preko ADIS LEK sistema, uputstvo za korišcenje nalazi se na stranici sajta Agencije za lekove – eUsluge i eUprava.

2023-11-06T14:39:21+01:0006.11.2023|

Објављено је писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће

Писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће

Представништво Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Topamax (топирамат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о имплементацији програма превенције трудноће везаног за лек Topamax (топирамат).

 

Сажетак:

  • Топирамат може да изазове велике (мајор) конгениталне малформације и да доведе до смањеног раста фетуса када се примењује код трудница. Недавни подаци такође указују на могући повећан ризик од неуроразвојних поремећаја, укључујући поремећаје из спектра аутизма, интелектуални дефицит и поремећај пажње са хипереактивношћу (ADHD) након употребе топирамата током трудноће.
  • Нове контраиндикације за примену топирамата у лечењу епилепсије:
  • у трудноћи, осим ако не постоји друга терапијска опција;
  • код жена које су у репродуктивном периоду, а које не користе високо ефективну методу контрацепције. Једини изузетак је жена за коју не постоји друга терапијска опција, али која планира трудноћу и која је у потпуности информисана о ризицима узимања топирамата током трудноће.
  • Топирамат за профилаксу мигрене је већ контраиндикован у трудноћи и код жена у репродуктивном периоду које не користе високо ефективну методу контрацепције.
  • Терапију женске деце и жена у репродуктивном периоду треба да започне и надгледа лекар са искуством у лечењу епилепсије (код деце и жена) или мигрене (код жена). Потребу за терапијом треба преиспитати најмање једном годишње.
  • Због потенцијалне интеракције, женама које користе системске хормонске контрацептиве треба саветовати да користе и метод механичке баријере.
  • За жене у репродуктивном периоду које тренутно користе топирамат, терапију треба поново проценити како би се потврдило да се поштује програм превенције трудноће.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

 

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2023-11-07T21:36:32+01:0002.11.2023|

Обавештење

Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 30.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/ AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)“.
Ново обавештење (Верзија 5 од 30.10.2023.) можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.

2023-10-31T14:31:16+01:0031.10.2023|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ У 2022. ГОДИНИ

Обавештавамо вас да је АЛИМС припремила ново издање публикације Промет и потрошња лекова 2022. Сваке године АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину, у складу са Законом о лековима. Ови подаци се потом обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације. На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе са циљем да буду од користи државним институцијама и осталим учесницима у промету лекова у Србији.

Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2022, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова, према АТЦ класификацији, у последњих 5 година, односно у периоду од 2018. до 2022. године.

2023-10-20T10:06:55+02:0020.10.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА

Имајући у виду измене Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини, објављене у Службеном гласнику број 86 од 11. октобра 2023 (у даљем тексту Правилник) и то чл. 30 . и 32. овог Правилника, обавештавју се спонзори клиничких испитивања да су у обавези да достављају документ  Сагласност органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” (који се прилаже у складу са чланом 6. Правилника )  у којем ће јасно бити наведена следећа изјава:

  • Одговорно изјављујем/мо да предложени главни истраживач (унети име и презиме предложеног главног истраживача ) испуњава све услове прописане чл. 30 . и 32. Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Службени гласник РС“, бр. 51 од 29. априла 2022, 65 од 4. августа 2023, 86 од 11. октобра 2023).

Обавеза подношења ове изјаве унутар “Сагласности органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” почиње да тече ступањем на снагу Правилника о изменама и допуни Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Службени гласник РС“, 86/23 од 11. октобра 2023).

2023-10-19T12:53:59+02:0019.10.2023|
Go to Top