window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб).

2022-02-11T07:58:14+01:0011.02.2022|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ

Обавештавамо вас да су на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ , постављене две електронске публикације из ове области намењене широј јавности. Публикације садрже податке који се односе на промет ветеринарских лекова у 2019. и у 2020. години.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима (“Сл. гласник РС”, бр. 30/2010, 107/2012, 30/10, 107/12, 113/17 – др. закон и 105/17 – др. закон) прикупља и обрађује податке о промету хуманих и ветеринарских лекова са циљем да омогући увид у обим и врсте лекова који се примењују у Републици Србији. Публикација „Промет ветеринарских лекова” представља податке о промету ветеринарских лекова достављене од стране носилаца дозволе за лек. Приликом припреме ове публикације коришћене су смернице Светске здравствене организације за обраду података о промету и праћењу индикатора коришћења лекова и захтеви Светске организације за здравље животиња – ОИЕ, а лекови су систематизовани у складу са АТЦ вет класификацијом. Публикација је превасходно намењена институцијама које уређују промет лекова, свим учесницима у промету лекова и праћењу њихове употребе. Додатно садржи и податке о бројном стању животиња на територији Републике Србије.

2022-02-08T15:08:35+01:0008.02.2022|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је рок за детаљну проверу података/особина клиничких испитивања на еПорталуЛЕК продужен до 23. јануара 2022. године до 20h.

На еПорталуЛЕК сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања. Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ

2022-03-07T14:29:46+01:0020.01.2022|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је неопходно да на Порталу еЛек изврше детаљну проверу података/особина клиничких испитивања.
На наведеном порталу сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања.
Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ
Моле се спонзори да контролу података/особина својих клиничких испитивања и слање коментара, уколико их буде било (начин слања описан у Упутству) доставе до среде 19. јануар 2022. године

2022-01-14T15:58:58+01:0014.01.2022|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо Вас да су еПорталЛЕК, еПорталМС и еПорталПОДРШКА оперативни за даљи рад.

2022-02-23T09:40:15+01:0029.12.2021|

Важно обавештење

Обавештавамо Вас да ће еПортали АДИС Лек, АДИС Медицинско средство и АДИС подршка бити недоступни у периоду од 24.12.2021 после 17h до 27.12.2021. године због одржавања инфраструктуре и надоградње АДИС система

2021-12-25T21:59:21+01:0024.12.2021|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)

Верзија 2 (01.12.2021.)

У вези са чланом 120. Регулативе (EU) 2017/745, којим је прописан прелазни период за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. Гласник РС“, бр. 105/2017), којим је прописано да медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији само на основу важећих сертификата о усаглашености (Декларација о усаглашености) и да Агенција врши признавање иностраних исправа о усаглашености, обавештавамо вас следеће:

  • Медицинска средства I класе ризика која су класификована као медицинска средства I класе ризика и у складу са захтевима Регулативе, односно за која, према Регулативи, процедура оцењивања усаглашености не захтева укључивање Нотификованог тела, након 26.05.2021. године могу се ставити на тржиште или у употребу само уколико су усаглашена са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
    Након 26.05.2021. године, Декларација о усаглашености са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC се не може сматрати валидним документом и Агенција не може признати исправу о усаглашености производа са захтевима наведених Директива.
    У вези са наведеним медицинским средствима, за захтеве који су предати Агенцији након 26.05.2021. године, Агенција ће захтевати достављање Декларације о усаглашености у складу са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
  • Медицинска средства I класе ризика која, у складу са захтевима регулативе мењају класу у вишу (нпр. Ir, IIa), као и медицинска средства више класе ризика (Is, Im, IIa, IIb, III и AIMD) за која је издата Декларација о усаглашености у складу са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC, пре 26. маја 2021. год., могу се ставити на тржиште или у употребу до 26.05.2024. год., само под условом да нема значајних промена у дизајну и намени медицинског средства.
    Свака значајна промена у дизајну и намени медицинског средства захтева поновно испитивање усаглашености медицинског средства са захтевима важеће регулативе, и последично издавање нове Декларације о усаглашености.
    У вези са наведеним медицинским средствима, Агенција ће прихватати Декларације усаглашености издате након 26.05.2021. год., само уколико подносилац захтева достави Изјаву произвођача да није било значајних промена у дизајну и намени медицинског средства након 26.05.2021. године, у којој наводи разлоге издавања нове Декларације о усаглашености.
    За медицинска средства која до сада нису била регистрована, одн. уписана у Регистар медицинских средстава АЛИМС-а, неопходно је доставити и податак о датуму првобитног издавања Декларације о усаглашености (пре 26.05.2021. године).
  • 2021-12-01T18:26:27+01:0001.12.2021|
    Go to Top