Vesti – ALIMS

Обавештење

Поштовани, Захтев за издавање стручног мишљења у вези са оглашавањем медицинског средства се налази на страници АЛИМС, у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци. Овај образац је потребно попунити, а у делу Област на коју се односи Захтев, изабрати и штиклирати поље: Мишљење које се односи на промет лекова/МС, оглашавање лекова/МС и остало. Уз захтев је потребно приложити и осталу документацију као што су предлог промотивног материјала, Решење о упису МС, Упутство за коришћење МС итд. и поднети у електронској форми на hygia.strucna.misljenja@alims.gov.rs

Jasmina Markovic2022-12-26T11:23:32+01:0026.12.2022|

Саопштење за медије Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је данас завршила контролу квалитета прве бивалентне вакцине против COVID-19 чиме је комплетиран процес одобравања њене употребе од стране Агенције. Наиме, након издавања дозвола за лек односно вакцину који је обављен у претходним месецима за вакцине два произвођача, што је и главни, најкомплекснији и најдужи део процеса одобравања од стране Агенције, било је неопходно да се обави и контрола квалитета конкретне увезене серије вакцине у Националној контролној лабораторији Агенције.
Саопштење у целости преузмите ОВДЕ .

post_admin2022-12-19T16:18:38+01:0019.12.2022|

Обавештење

У функционалној области Фармаковигиланца/Носиоци дозвола за лекове, објављено је Упутство за пријаву одговорног лица за фармаковигиланцу и заменика одговорног лица.

post_admin2022-12-06T15:12:16+01:0006.12.2022|

ЕДУКАЦИЈА Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима. Едукација ће се одржати у среду 7.12.2022. године у Привредној комори Србије .

Aгенда је доступна ОВДЕ .

Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .

post_admin2022-11-30T16:02:27+01:0030.11.2022|

ЕДУКАЦИЈА Систем вигиланце медицинских средстава

2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line

Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.

Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.

Агенда

ПРИЈАВА

new_alims_adm2022-11-30T16:05:20+01:0025.11.2022|

Писмо здравственим радницима о мерама минимизације ризика од менингеома при примени хлормадинонацетата и номегестролацетата

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Belara▼(етинилестрадиол, хлормадинонацетат), 0.03 мг/2 мг, филм таблета, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Лекови који садрже хлормадинонацетат (5-10 мг по таблети) или номегестролацетат (3,75-5 мг по таблети) су индиковани само када друге терапијске могућности нису одговарајуће. Лечење треба да буде ограничено на најнижу ефективну дозу и најкраће могуће трајање.

Постоји повећан ризик од развоја менингеома (појединачног или вишеструког) након примене хлормадинонацетата или номегестролацетата, првенствено при високим дозама током дуготрајне примене. Ризик се повећава са порастом кумулативних доза.

Лекови који садрже хлормадинонацетат или номегестролацетат су контраиндиковани код пацијената са менингеомом или анамнезом менингеома.

Пацијенте је потребно пратити због евентуалне појаве менингеома, у складу са клиничком праксом.

Ако се код пацијента током терапије хлормадинонацетатом или номегестролацетатом дијагностикује менингеом, терапија овим лековима се мора трајно обуставити.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

new_alims_adm2022-12-27T13:46:17+01:0016.11.2022|

Писмо здравственим радницима о новим мерама минимизације ризика, укључујући препоруке за подешавање дозе услед повећаног ризика од озбиљних срчаних догађаја

Predstavništvo Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Imbruvica (ибрутиниб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од озбиљних срчаних догађаја и новим препорукама у вези са подешавањем дозе при примени лека Imbruvica (ибрутиниб).

Сажетак

Ибрутиниб повећава ризик од озбиљних срчаних аритмија и срчане инсуфицијенције, укључујући и оне са смртним исходом.
Пацијенти старијег животног доба, са перформанс статусом ≥2 по скали за процену квалитета живота пацијената са неоплазмом (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group) или срчаним коморбидитетима могу бити под већим ризиком за развој срчаних поремећаја, укључујући изненадне срчане догађаје са смртним исходом.
Пре почетка примене ибрутиниба, потребно је извршити клиничку процену срчане функције и анамнезе обољења срца.
Код пацијената за факторима ризика за развој срчаних догађаја, треба проценити однос корист / ризик пре започињања терапије леком Imbruvica; могу се размотрити и друге терапијске могућности.
Како би се уочили знаци погоршања срчане функције, пацијенте треба пажљиво пратити током лечења и, уколико се то догоди, клинички збринути.
Примену ибрутиниба треба обуставити када се појави или погорша срчана инсуфицијенција градуса 2 или срчана аритмија градуса 3. Лечење се може наставити према новим препорукама за подешавање дозе (детаљи испод).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

new_alims_adm2022-11-30T15:28:58+01:0004.11.2022|

Важно обавештење о продужењу рока употребе готовог лека за Comirnaty (mRNA вакцина против COVID-19 са модификованим нуклеозидом)

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 13. септембра 2022. године одобрен
нови рок употребе за вакцину Цомирнатy. Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА).
Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења (13. септембар 2022. године).
Поред тога, ово продужење рока употребе за додатна 3 месеца, додатних 6 месеци или додатних 9 месеци може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.
Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

new_alims_adm2022-11-01T17:39:03+01:0001.11.2022|

Саопштење за јавност

Агенција за лекове и медицинска средства Србије није издала дозволу за лек односно регистровала ниједну вакцину против COVID-19 која садржи више варијанти SARS-CoV-2 вируса, односно такозване бивалентне вакцине. Агенција ће благовремено обавестити јавност у Србији када таква вакцина буде добила дозволу Агенције након стручне процене квалитета, ефикасности и безбедности према свим законским процедурама и највишим светским стручним стандардима које примењујемо у свом раду.

new_alims_adm2022-10-25T16:05:59+02:0025.10.2022|

Обавештење за носиоце дозволе за све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. ЕМА/128744/2014 од 28.2.2014. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/089, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин, а намењени су за примену путем воде за пиће код пилића и ћурића. У оквиру овог поступка, спроведена је и накнадна процена чији су резулати сумирани у одлуци бр. ЕМА/184512/2018 од 27.3.2018. године. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

new_alims_adm2022-10-17T12:35:34+02:0017.10.2022|