Vesti – ALIMS

Успешно одржана MedDRA едукација у Привредној комори Србије

Предавање на тему употребе Медицинског речника за регулаторне активности – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) одржано је 13. маја 2026. у Привредној комори Србије (ПКС). Око 160 представника носилаца дозволе за лек који се баве фармаковигиланцом и документацијом о леку, као и гости из Института за љекове и медицинска средства Црне Горе, Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине и Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, слушали су о томе шта је MedDRA, зашто је важна, како је настала, ко је развија и одржава, каква је њена хијерархија и структура и на који начин се користи у фармаковигиланци и регулативи хуманих лекова.

У наредна два дана, 14. и 15. маја 2026. професионалци из области фармаковигиланце из домаће фармацеутске индустрије и АЛИМС-а, су имали посебан тренинг о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању нежељених реакције на лекове и анализи безбедносних података. Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници ове дводневне радионице су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.

Предавање и дводневну радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization) – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Jane Knight из MSSO, која је кроз интерактивно предавање и примере из праксе пружила учесницима драгоцена знања током сва три дана.

Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији тродневног догађаја посвећеног MedDRA речнику.

Dušan Milanović2026-05-20T09:39:04+02:0020.05.2026|

ОБАВЕШТЕЊЕ за ОВЛАШЋЕНЕ ПРЕДСТАВНИКЕ ПРОИЗВОЂАЧА из области медицинских средстава

Нове верзије обавештења за услвое и начин признавања иностраних исправа и сертификата о усаглашености медицинских средстава објављени су на страни Важна обавештења.

Dušan Milanović2026-05-19T12:06:54+02:0019.05.2026|

Међународни годишњи симпозијум АЛИМС 2026 – прво обавештење 29–31. октобар 2026. | Копаоник

Постоје скупови на којима се размењују информације.

И постоје они на којима се обликују стандарди.

Симпозијум АЛИМС 2026 припада управо овој другој категорији.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са задовољством најављује ново издање свог међународног годишњег симпозијума, који ће се одржати од 29. до 31. октобра 2026. године на Копаонику.

Овогодишњи симпозијум доноси значајан искорак у формату – по први пут програм ће се реализовати паралелно у два хотела, чиме се додатно проширује обим и квалитет садржаја, као и могућност учешћа већег броја релевантних актера из земље и иностранства.

Посебан акценат стављен је на интерактивне радионице као кључни сегмент програма. Оне ће омогућити непосредан рад са водећим експертима и размену знања у мањим, фокусираним групама, пружајући учесницима приступ практичним искуствима и увиђајима који превазилазе оквире класичних конференцијских формата. Овакав приступ представља значајан корак ка савременим моделима професионалног усавршавања у области регулаторне науке.

Симпозијум ће и ове године окупити истакнуте представнике националних и међународних регулаторних институција, фармацеутске индустрије, академске заједнице и релевантних међународних организација. У том смислу, он представља препознату платформу за размену искустава, усклађивање пракси и даље јачање сарадње у складу са европским и глобалним стандардима.

Континуирано присуство високих стручњака и институција из региона, Европе и света потврђује позицију овог скупа као важног места сусрета различитих перспектива, али и као простора у којем се гради поверење и подстиче даље повезивање у оквиру ширег регулаторног и јавноздравственог окружења.

Истовремено, симпозијум пружа изузетну прилику за умрежавање, успостављање нових партнерстава и размену идеја у окружењу које подстиче отворен дијалог и сарадњу. АЛИМС симпозијум већ дуги низ година представља више од стручног скупа – он је место где се сусрећу искуство, знање и визија. Издање за 2026. годину додатно оснажује ту улогу, позиционирајући Србију као активног учесника у обликовању савремених регулаторних токова.

Детаљи о програму и начину пријаве биће благовремено објављени.

Резервишите датуме и придружите нам се на Копаонику.

Dušan Milanović2026-05-15T14:25:41+02:0011.05.2026|

Писмо здравственим радницима о могућој ненамерној употреби празног инхалатора за лек Ventolin (салбутамол), 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском.

Поштовани,

Evropa Lek Pharma d.o.o., носилац дозволе за лек Ventolin (салбутамол), 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Инхалатор за лек Ventolin, 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском садржи довољно салбутамола за укупно 200 потисака (удаха).
Након што се искористи 200 потисака (удаха), инхалатор може и даље, при распршивању да настави да ослобађа пропелент, који више не садржи прописану дозу салбутамола по потиску.
Овај инхалатор не садржи бројач доза који би показивао број преосталих доза у инхалатору.
Методе као што су мућкање, мерење тежине или потапање инхалатора нису поуздане за утврђивање да ли је инхалатор празан тј. без прописане дозе салбутамола, те се не препоручују.
Пријављени су случајеви тешких погоршања астме након ненамерне употребе празног инхалатора.
Сходно томе, може се размотрити вођење евиденције о броју потисака (удаха) које је пацијент применио, како би се избегла ненамерна употреба празног инхалатора.
Препоручује се да пацијенти имају на располагању резервни инхалатор. Ако пацијент користи више од једног инхалатора, препоручује се да прати број примењених доза за сваки инхалатор посебно.
Уколико се применом дозе инхалационог салбутамола, којом се претходно успостављала ефикасна контрола симптома болести, више не обезбеђује брзо ублажавање симптома у трајању од три сата након примене лека, потребно је саветовати пацијента да одмах потражи лекарску помоћ.
Здравствени радници треба да додатно појасне ове информације својим пацијентима.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Dušan Milanović2026-05-07T15:28:39+02:0007.05.2026|

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Обавештавају се клијенти АЛИМС-а да од 06.05.2026. године узроке и стандардне супстанце не остављају у кутијама у ходнику АЛИМС-а.

Сви узроци се обавезно достављају преко Пријема и Писарнице АЛИМС-а, у складу са важећом процедуром пријема.

Захваљујемо се на разумевању и сарадњи.

Dušan Milanović2026-05-07T12:28:46+02:0007.05.2026|

Предавање (13. мај) и дводневна радионица (14. и 15. мај) о значају и примени MedDRA речника

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Привредна комора Србије (ПКС) организују едукацију о употреби Медицинског речника за регулаторне послове (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) у периоду од 13. до 15. маја 2026. године у Београду.

Едукација ове године обухвата:

предавање које ће се одржати 13. маја 2026. и организује се са циљем да основна сазнања о MedDRA речнику, његовом значају и примени у регулаторној пракси и фармаковигиланци, добију и носиоци дозвола који не поседују MedDRA лиценцу за коришћење речника. Добродошли су и представници компанија које поседују MedDRA лиценцу, али због ограниченог броја учесника не присуствују тренинзима који се одржавају 14. и 15. маја 2026.
дводневну радионицу која ће се одржати 14. и 15. маја 2026. и односи се на тематске целине Coding with MedDRA и MedDRA Safety Data Analysis and SMQs. која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу оних компанија које поседују уплаћену годишњу претплату за коришћење MedDRA речника.

Предавање и радионица ће бити одржани у просторијама ПКС, Ресавска 13-15, Београд, а обуку ће водити Jane Knight, MSSO инструкторка са дугогодишњем искуством у раду са MedDRA речником.

Агенда догађаја за 13. мај као и линк за пријаву доступни су на сајту ПКС. Предавање је отворено за све заинтересоване који се баве фармаковигиланцом и регулаторним активностима. Добро дошли!

Списак учесника за дводневну радионицу која се одржава 14. и 15. маја је закључен, те даље пријаве нису могуће.

Dušan Milanović2026-05-07T14:01:06+02:0005.05.2026|

Обавештење подносиоцима захтева за издавање стручних мишљења из области медицинских средстава

У циљу даљег унапређења поступка издавања стручних мишљења из области медицинских средстава, измењен је начин подношења захтева за издавање стручних мишљења.

Измена подразумева уношење података о производу и произвођачу/иноиспоручиоцу у апликацију АДИС. Производи могу да се уносе на два начина, ручно или групно – увожењем структуиране excel табеле.

Детаљније појашњење око начина подношења захтева можете преузети у области РЕГУЛАТИВА /МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА/ Упутства, редни број. 7

Dušan Milanović2026-04-02T15:24:13+02:0002.04.2026|

Обавештење подносиоцима захтева за регистрацију, измене, допуне, продужење или брисање регистрације медицинског средства

Поводом све чешћих упита подносиоца захтева за регистрацију, измене, допуне, продужење или брисање регистрације медицинског средства, у вези са улогом администратора у информационом систему АДИС, дајемо следеће обавештење:

Администратор приступа за систем АДИС МС је овлашћен да у име организације управља подацима о фирми и одговорним лицима, као и да администрира корисничке налоге осталих запослених унутар система АДИС МС.

У складу са Законом о медицинским средствима и пратећим подзаконским актима, комуникацију са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије и послове у вези са поступком регистрације, измене, допуне, продужења или брисања регистрације медицинског средства може обављати искључиво лице одговорно за документацију.

Наведено лице мора бити запослено са пуним радним временом на пословима који се односе на поступке регистрације, измене, допуне, продужења или брисања регистрације медицинског средства и имати завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електротехнички, машински, хемијски или правни факултет, у складу са важећим законским прописима.

Dušan Milanović2026-03-30T10:47:05+02:0030.03.2026|

Обавештење носиоцима дозволе за ветеринарске лекове, 19.03.2026.

Обавештавају се носиоци дозвола за ветеринарске лекове да је, у складу са Правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026), омогућено свим корисницима подношење варијација према новој класификацији.

За дозволе за ветеринарске лекове издате путем РИМС-а, приликом попуњавања електронског обрасца за измену и допуну дозволе за лек (варијације), на кораку 3 (Класификација варијација) може се изабрати одговарајућа листа са класама варијација.

За дозволе за ветеринарске лекове издате пре РИМС-а, где се захтев подноси на уобичајен начин путем писарнице АЛИМС, на сајт АЛИМС је додат образац са новом класификацијом варијација и налази се у делу Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци/Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет

Све варијације типа „extension line“ пријављују се искључиво путем РИМС-а, кроз захтев за издавање дозволе за лек.

Dušan Milanović2026-03-19T09:13:16+01:0019.03.2026|

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије 18.3.2026.

Обавештавају се носиоци дозвола за хумане лекове да је у складу са Правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026) омогућено свим корисницима подношење варијација према новој класификацији.

За дозволе за хумане лекове издате путем RIMS-а приликом попуњавања електронског обрасца за измену и допуну дозволе за лек (варијације), на кораку 3 (Класификација варијација) може се изабрати одговарајућа листа са класама варијација.

За дозволе за хумане лекове издате пре RIMS-а, где се захтев подноси на уобичајен начин путем писарнице АЛИМС, додат је на сајт АЛИМС образац са новом класификацијом варијација (Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/ Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет).

Jasmina Markovic2026-03-18T19:00:45+01:0018.03.2026|