Успешно одржана MedDRA радионица у Привредној комори Србије

У Привредној комори Србије (ПКС) 3. и 4. јуна 2025. године успешно је одржана дводневна едукативна радионица посвећена примени Медицинског речника за регулаторне послове (MedDRA) у фармаковигиланци.
Радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization) – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Џејн Најт из MSSO, која је кроз интерактивна предавања и практичне примере пружила учесницима драгоцена знања о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању и анализи безбедносних података.
MedDRA едукација окупила је представнике носилаца дозволе за лек из Србије, као и професионалце из области фармаковигиланце АЛИМС-а, регулаторних агенција Црне Горе и Босне и Херцеговине.
Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.
Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији ове значајне едукације.

2025-06-10T10:25:13+02:0010.06.2025|

Прво обавештење за међународни годишњи симпозијум

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Алимс) са поносом најављује Међинародни годишњи симпозијум АЛИМС 2025, који ће се одржати на Копаонику, у конгресном центру хотела Горски, у термину 16-18.октобра 2025.године.
Симпозијум и ове године окупља кључне актере из области регулаторне науке, фармацеутске индустрије, националних регулаторних институција и академске заједнице, уз подршку Привредне коморе Србије, Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА, и Удружење иностраних произвођача генеричких лекова и носилаца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова и биосимилара у промет–ГЕНЕЗИС и покровитељство Министарства здравља Републике Србије.

Теме симпозијума 2025. године биће посебно усмерене на:

Дигитализацију регулаторних процеса и примену напредних информационих решења у области лекова и медицинских средстава,
Борбу против фалсификованих лекова и медицинских средстава – као једне од највећих савремених претњи по јавно здравље – глобално и локално,
Најновија достигнућа у европској и глобалној регулаторној науци и пракси, укључујући усклађивање са прописима ЕУ, СЗО и ИЦХ.

Припремамо веома атрактиван програм, са ексклузивним темама, упечатљивим презентацијама, и предавачима из до сада најудаљенијијх дестинација. Посебно акцентирамо присуством високих званичника из региона и света чије присуство је одраз поштовања према овом скупу и АЛИМС али и доказ да само уједињени можемо да се суочимо са све бројнијим изазовима у сфери фармације и здравства данас.

Очекује се динамична међународна размена искустава, са присуством стручњака из кључних државних и међународних организација и удружења из региона, Европе и света, уз акценат на отвореним дијалозима и интерактивним сесијама. Као и сваке године, симпозијум ће бити и место дружења колега и сарадника, упознавања и стварања нових вредних конекција, место где се презентују по први пут нови пројекти, покрећу важне иницијативе, и стварају успомене о заједништу у служби пацијената.

Детаље о начину пријаве, котизацијама и прелиминарном програму објавићемо ускоро на званичним страницама симпозијума: https://alims-simpozijum.rs/

Резервишите датуме у својим календарима и будите део регулаторне будућности – видимо се на Копаонику у октобру!

2025-04-30T11:21:58+02:0030.04.2025|

НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености

НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) – усклађивање националне регулативе услед преласка:

1а) ЕУ директиве (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)

2а) ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)

постављени су на страни сајта у делу МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА / ВАЖНА ОБАВЕШТЕЊА

2025-04-28T13:21:57+02:0028.04.2025|

ОБАВЕШТЕЊЕ за подносиоце захтева из области медицинских средстава

У циљу унапређења принципа независности и транспарентности Добре Регулаторне Праксе (Good Regulatory Practice) у редовним процедурама рада у поступцима из области медицинских средстава, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) уводи нови облик дигиталне комуникације. Дигитална комуникација је вид комуникације која ће се вршити кроз еПортал МС и биће саставни део свих поднетих захтева из области медицинских средстава. Подразумева електронску размену информација и података у оквиру предмета и убудуће ће бити стандард комуникације приликом процене захтева у поступцима из области медицинских средстава.

Успостављењем новог облика дигиталне комуникације, мења се досадашњи вид комуникације (телефонски позиви и „e-mail“) са проценитељима Сектора за медицинска средства у вези процене захтева у поступцима из области медицинских средстава.

На овај начин АЛИМС континуирано унапређује квалитет свог рада у складу са савременим технолошким трендовима, као и са глобално прихваћеним смерницама за рад Националних регулаторних ауторитета.

Упутство за коришћење дигиталне комуникације можете преузети ОВДЕ

Напомена: Уколико постоје техничке потешкоће у раду на еПорталу МС и ако постоје питања или сугестије у вези коришћења еПортала МС, потребно је поднети захтев за техничку подршку преко корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs

2025-04-23T14:50:58+02:0023.04.2025|

Обавештење о нерадним данима у априлу и мају 2025.године

Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити у периоду од 18.4. до 21.4.2025.године због Васкршњих празника, као ни 1.5 и 2.5.2025.године због Празника рада, а у складу са законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Службени гласник Републике Србије“, бр.43/2001, 101/2007 i 92/2011).

2025-04-14T10:35:08+02:0014.04.2025|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања и истраживаче

Сходно објављивању нове верзије GCP смернице – ICH GCP R3 Агенција објављује Упутство са препорукама за рад у прелазаном периоду док напред наведена смерница не буде ефективна.

Упутство се налази у делу сајта Агенције под називом Хумани лекови/Добра Клиничка Пракса.

2025-03-12T10:54:24+01:0012.03.2025|

ДЕВЕТА РАДИОНИЦА 2025 – РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, 02. април 2025. године, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукацијa ће се организовати  02. 04.2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

2025-03-12T11:14:00+01:0012.03.2025|

Обавештење за носиоце дозвола за хумане лекове

Објављена су два упутства за подносиоце захтева-носиоце дозвола,  у делу Регулатива/Хумани лекови/ Упутства (општа упутства):

  • Упутство за креирање назива лека
  • Упутство за изражавање јачине лека

Упутства почињу да се примењују на све поступке који се воде у Агенцији, почев од 5.3.2025.године.

2025-03-04T15:24:49+01:0004.03.2025|

Важно обавештење подносиоцима захтева за регистрацију медицинског средства

Обавештавају се подносиоци захтева за регистрацију медицинског средства да је на сајту Агенције за лекове и медицинска средства Србије у делу Медицинска средства/Упутства  постављен ревидиран документ „Писмено овлашћење иностраног произвођача“ (Верзија 2, 01.03.2025.). Документ је у двојезичној форми (српска и енглеска варијанта) и саставни је део захтева за регистрацију медицинског средства (члан 10. Правилника о регистрацији медицинског средства).

Напомена: У делу „Писменог овлашћења“ где се наводе медицинска средства за које произвођач даје овлашћење „овлашћеном представнику произвођача“, неопходно је навести конкретна медицинска средства на која се овлашћење односи.

 

 

2025-02-28T14:55:25+01:0028.02.2025|

ОСМА РАДИОНИЦА 2025 – РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, 20. март 2025. године, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукацијa ће се организовати 20.марта 2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

2025-02-24T13:43:12+01:0024.02.2025|
Go to Top