Поштовани обавештавамо вас да је Агенција за лекове и медицинска средства развила више REST API сервиса за приступ подацима о лековима за коришћење у хуманој ветеринарској медицини

REST API (RESTful Application Programming Interface)je web оријентисан сервис, који омогућава нашим клијентима дискрецију у преузимању или слању поверљивих података, тачност података који се налазе у нашој бази.

Због могућности коришћења на различитим уређајима и апликацијама овај сервис је стекао веку популарност.

Да би корисник могао да приступи одређеној услузи, потребно је да има сопствени АПИ приступни кључ.

За доделу приступног кључа потребно се обратити сектору за еРазвој и управљање ИТ Агенције за лекове и медицинска  средства Србије.

Упутства за коришћење налазе се на страници  https://www.alims.gov.rs/eusluge-i-euprava/ – skroz na dnu stranice REST API

За захтеве у фази припреме, неплаћени
За захтеве у фази припреме који нису плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или обришу* или поднесу и плате у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023. због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви ће бити недоступни за даљи рад.

*Брисање се спроводи преко опције 3 тачкице која се налази у првој колони захтева у припреми (мишем превући преко ћелије реда захтева и на опцији „Више“ изабрати БРИСАЊЕ ЗАХТЕВА).

За захтеве у фази припреме, плаћени
За захтеве у фази припреме који су плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или поднесу или сторнирају** у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023., због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви неће моћи да се поднесу – доступна ће бити само опција сторнирања.

** На сајту АЛИМС-а доступно је упутство за сторнирање захтева //преузимање.

За захтеве који се подносе од 30.05.2023. у систему еПортал МС (АДИС Медицинска средства) примењује се рок за подношење захтева. Период од тренутка иницирања стварања захтева до времена уплате не сме да буде већи од 20 дана. У периоду припреме захтева систем упозорава о преосталим данима за подношење и плаћање захтева. Профактура по захтеву ће бити видљива за преузимање и плаћање у тренутку подношења захтева (кликом на језичак ИЗЈАВА).
Пример : захтев је у фази припреме нпр. 5 дана, а након тога се подноси (изјава) и од тог тренутка остаје 15 дана рок за уплату. Ако се рок од 15 дана прекорачи, захтев ће се аутоматски пребацити у статус: ИСТЕКАО ЈЕ РОК ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА (укључујућу уплату). Након тога захтев се једино може сторнирати ради повраћаја уплаћеног износа.
Моле се подносиоци захтева да благовремено прилагоде начин припреме и подношења захтева.

Обавештавају се спонзори клиничких испитивања у Републици Србији да примена база података тј. регистара чији су власници трећа лица која нису повезана са спонзором, кроз које се врши прикупљање података о потенцијалним испитаницима а чија сврха и правни основ немају утемељење у Закону о заштити података о личности (у смислу одобравања спровођења клиничких испитивања), тј. да се прикупљање података о потенцијалним испитаницима у клиничким испитивањима у нашој земљи кроз наведене базе података (регистре) неће процењивати нити одобравати од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Етичког одобора Србије (ЕОС), с обзиром на то да наведено није у надлежности ове две институције. Употреба база података тј. регистара од стране трећих лица која нису директно повезана са спонзором и где се прикупљање података о испитаницима не врши у сврху конкретног клиничког испитивања за спонзора у складу са уговором склопљеним са спонзором, већ у сврху прављења регистра пацијената који би могли бити потенцијални испитаници у будућим клиничким испитивањем, није у складу са одредбама законских и подзаконских аката који дефинишу заштиту података о личности и у том смислу и одобравања спровођења клиничких испитивања. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да примену горе наведених база података тј. регистара не достављају на одобравање нити кроз Информисани пристанак (основни или посебни), ни кроз остала документа, у супротоном АЛИМС и ЕОС ће одбити њихову примену.Спонзори су у обавези да уклоне информације о горе наведеним базама података тј. регистрима из документације у којој се наводи њихова примена, а да коригована документа поднесу као суштинску измену и допуну. У делу Хоме/Регулатива/Хумани лекови/ Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања можете преузети “Упутство за поступање у вези са применом регистара/база података у клиничким испитивањима у Републици Србији”, односно ОВДЕ.

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено допуњено „Упутство за подношење захтева за одобрење измена и допуна клиничког испитивања“,у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење измене и допуне клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упутство можете преузети ОВДЕ.

Упутство за подношење захтева за одобрење клиничких испитивања в2.0, Мај 2023

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено допуњено „Упутство за подношење захтева за одобрење спровођења клиничког испитивања“,у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упутство можете преузети ОВДЕ.

Обавеза  подношења  Тромесечних  извештаја  у складу  са  чланом  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима  (“Сл. гласник  РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон  и  113/2017-др.закон),  спонзор  је  дужан  да  тромесечно  извештава  Агенцију  за  лекове  и  медицинска  средства  Србије  (АЛИМС)  и  Етички  одбор  Србије  о  току  спровођења  клиничког  испитивања  све  док  је  клиничко  испитивање  активно  (док  се не  достави  Обавештење  о  завршетку  клиничког  испитивања  лека). У  складу  са  наведеним,  спонзори  су  у  обавези  да за  све  активне  протоколе  за  које  нису  достављани  Тромесечни  извештаји, у  року  од 7 дана од дана  објаве  овог  обавештења  на  сајту  АЛИМС -а ,  доставе  Тромесечне  извештаје  за период за који  недостају  као  и  да у  наредном  периоду  испуњавају  прописану  обавезу. Напомена: Не  може  се  прихватити  обједињен  Тромесечни  извештај  за  цео  недостајући  период,  односно  у  случају  пропуштеног  достављања  Тромесечног  извештаја  у  прописаним  роковима  није  могуће  једним  извештајем  обухватити  цео  период  неажурног  извештавања. . У  случају  непоштовања  члана  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима,  прописане  су  прекршајне  одредбе  (члан  220  закона). Подношење  ових  извештаја  се  врши  преко  еПортала  Лек, део „Клиничка  испитивања“  ⇒  „Извештавање“.

Пријава  завршетка  клиничког  испитивања  лека  У  складу  са  чланом  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима  (“Сл. гласник  РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон  и  113/2017-др.закон),  спонзор  је  дужан  да  обавести  Агенцију  за  лекове  и  медицинска  средства  Србије  (АЛИМС)  и  Етички  одбор  Србије  о  завршетку  спровођења  клиничког  испитивања  лека  у  року  од 90 дана од дана  завршетка  спровођења  клиничког  испитивања  лека. У  складу  са  наведеним,  спонзори  су  у  обавези  да за  сваки  протокол  који  испуњава  горе  наведени  услов, у  року  од 7 дана од дана  објаве  овог  обавештења  на  сајту  АЛИМС-а,  поднесу  Обавештење  о  завршетку  клиничког  испитивања  лека  као  и  да у  наредном  периоду  испуњавају  прописану  обавезу. У  случају  непоштовања  члана  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима,  прописане  су  прекршајне  одредбе  (члан  220  закона). Подношење  Обавештења  о  завршетку  клиничког  испитивања  лека  се  врши  преко  еПортала  Лек, део „Клиничка  испитивања“  ⇒  „Обавештење  о  завршетку  клини  чког  испитивања  лека“.

Поштовани,

За захтеве  који се  подносе  од 01.05.2023. године  у  систему  АДИС ЛЕК  примењује  се  рок  за  подношење  захтева. Рок  за  припрему  и  подношење  Захтева  у АДИС ЛЕК од  01.маја  2023  године,  укључујући  и  плаћање  по  издатој  профактури, је 20 дана. Профактура  постаје  видљива  подносиоцу  захтева  након  подношења  захтева  (Изјаве). Након  овог  рока  неће  бити  могуће  поднети  захтев,  нити  ће  евентуалне  пријаве  након  истека  20 дана  кроз  техничку  подршку  бити  решаване. Уколико  је  извршено  плаћање  по  профактури, а  захтев  због  истека  рока  није  могуће  поднети,  неопходно  је у  систему  да се,  приликом  сторнирања  захтева,  поднесе  попуњен  и  електронски  потписан  образац  Сторно  захтева  у  припреми,  ради  повраћаја  новца. Моле се  подносиоци  захтева  да  благовремено  прилагоде  начин  припреме  и  подношења  захтева.

Агенција за  лекове  и  медицинска  средства  Србије