Сходно објављивању нове верзије GCP смернице – ICH GCP R3 Агенција објављује Упутство са препорукама за рад у прелазаном периоду док напред наведена смерница не буде ефективна.
Упутство се налази у делу сајта Агенције под називом Хумани лекови/Добра Клиничка Пракса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.
Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукацијa ће се организовати 02. 04.2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.
Објављена су два упутства за подносиоце захтева-носиоце дозвола, у делу Регулатива/Хумани лекови/ Упутства (општа упутства):
Упутства почињу да се примењују на све поступке који се воде у Агенцији, почев од 5.3.2025.године.
Обавештавају се подносиоци захтева за регистрацију медицинског средства да је на сајту Агенције за лекове и медицинска средства Србије у делу Медицинска средства/Упутства постављен ревидиран документ „Писмено овлашћење иностраног произвођача“ (Верзија 2, 01.03.2025.). Документ је у двојезичној форми (српска и енглеска варијанта) и саставни је део захтева за регистрацију медицинског средства (члан 10. Правилника о регистрацији медицинског средства).
Напомена: У делу „Писменог овлашћења“ где се наводе медицинска средства за које произвођач даје овлашћење „овлашћеном представнику произвођача“, неопходно је навести конкретна медицинска средства на која се овлашћење односи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.
Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукацијa ће се организовати 20.марта 2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.
Приликом увоза лекова који имају дозволу за лек у количини до 5000 паковања, који се обележавају додатном маркицом у складу са чланом 60. став 1. тачка 1) Правилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“, бр. 41/2011, 44/2018-др.закон и 90/2023), Агенција препоручује да се првенствено увозе лекови код којих је име лека одобрено у Републици Србији идентично имену под којим је лек регистрован у земљи из које се лек увози, тј. имену које се наводи на страном паковању лека.
Изузетно , у случају увоза лека у страном паковању, чије се име разликује од имена одобреног у Републици Србији, на додатној маркици се, поред прописаних података, уноси и податак о имену лека наведеном на страном паковању.
У том случају, приликом предаје захтева за одобрење додатне маркице за регистрован лек, на додатној маркици је потребно предвидети место за навођење имена лека на страном паковању, тако што се на предлогу текста додатне маркице, испод имена лека одобреног у Републици Србији, наводи и посебна напомена:
„Име лека на страном паковању:“
Такође , у случају када се имена лекова разликују, приликом подношења захтева за контролу квалитета лека, потребно је доставити QП изјаву да је документација на основу које је лек регистрован у земљи из које се увози идентична документацији на основу које је лек регистрован у Републици Србији.
Овакав начин поступања почиње да се примењује на све захтеве који се подносе Агенцији почев од 01. марта 2025. године.
Поштовани,
Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана 17. фебруара, а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).
Први радни дан је 18. фебруар 2025. године (уторак).
Поштовани,
Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана, 01. и 02. јануара (среда и четвртак – Нова година), 06. и 07. јануара (понедељак и уторак – Бадњи дан и Божић), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).
Први радни дан у 2025. години је 03. јануар (петак).
Обавештење у вези медицинских средстава која се могу продавати и на другим затвореним продајним местима у којима се обавља промет на мало у складу с прописима којима се уређује трговина постављено је у делу МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА/ Важна обавештења
Објављена је Допуна Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви, стручни приручник за фармацеуте, припремљен са циљем да пружи податке и практична упутства за израду, контролу квалитета и примену биљних чајева који се израђују као магистрални и галенски лекови.
На предлог Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Министар здравља је решењем о допуни Решења о утврђивању магистралних формула („Службени гласник РС“ , број 70/2024 од 14. августа 2024. године), утврдио Допуну Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви.
Електронску верзију Допуне Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви можете преузети ОВДЕ.
