Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.

Едукација ће се одржати у уторак 3.12.2024. године у Привредној комори Србије.

Aгенда је доступна овде.

2024-11-21T14:11:33+01:0021.11.2024|

СЕДМА РАДИОНИЦА – ИЗМЕНЕ И ДОПУНЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, 26. децембар 2024. године, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује  едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему  „Измене и допуне регистрације медицинских средстава“.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .

Едукацијa ће се организовати 26.12.2024. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 22.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

2024-12-03T14:59:42+01:0012.11.2024|

Обавештење о нерадном дану у новембру 2024. године

Поштовани,

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана 11. новембра 2024. године (понедељак ― Дан примирја у Првом светском рату), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Први радни дан је 12. новембар 2024. године ― уторак.

2024-11-06T17:17:01+01:0006.11.2024|

Писмо здравственим радницима о потреби опрезног тумачења резултата мерења нивоа урацила у крви ради фенотипске карактеризације дефицита ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (и.в.) код пацијената са умереним или тешким оштећењем функције бубрега

Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (и.в.) у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd и Quatalia d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак
• Код пацијената са умереним или тешким оштећењем функције бубрега, концентрацију урацила у крви која се користи за фенотипску карактеризацију дефицита ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) треба тумачити са опрезом, јер оштећена функција бубрега може довести до повећања нивоа урацила у крви.
• Сходно томе, постоји повећан ризик за нетачну дијагнозу недостатка ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД), што може довести до примене дозе 5-флуороурацила која није довољна и последично до смањене ефикасности лечења.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

2024-10-29T10:41:04+01:0029.10.2024|

Алерт за лек – Diklofenak HF, гастрорезистентне таблете, 20 x 50mg

Компанија Hemofarm a.d. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи једну серију лека Diklofenak HF, гастрорезистентне таблете, 20 x 50mg. Одлука је донета након добијања резултата изван спецификације за дисолуцију током студија стабилности. За више информација видите Алерт за лек.

2024-10-17T14:39:43+02:0017.10.2024|

НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености

Нови услови и начини признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености/„EC“ сертификат) постављени су на страни сајта у делу МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА / ВАЖНА ОБАВЕШТЕЊА

2024-10-11T15:41:17+02:0011.10.2024|

Унапређен приступ online пријави нежељене реакције на лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је, у сарадњи са Колаборативним центром Светске здравствене организације (СЗО) за међународно праћење безбедности лекова – Uppsala Monitoring Centre (UMC) унапредила апликацију за online пријаву сумње на нежељену реакцију на лек. Ово унапређење омогућава једноставнију и бржу пријаву нежељених реакција на лек и олакшава комуникацију здравствених радника и пацијената са АЛИМС-ом.

Сумњу на нежељену реакцију на лек можете пријавити преко е-обрасца за online пријаву којем можете приступити кликом на QR код или његовим скенирањeм

 

Овај е-образац омогућава попуњавање пријаве са мобилног телефона, као и са рачунара. Додатно, постоји могућност да се преузме апликација која се зове Пријава нежељених реакција путем које се приступа е-обрасцу. Када је апликација сачувана на телефону или рачунару, функционише и када немате приступ интернету. У том случају, подаци које унесете биће сачувани, а пријава прослеђена АЛИМС-у након повезивања на интернет.

 

Апликацију за пријаву нежељених реакција на лек можете инсталирати на свој телефон, пратећи Упутство.

Апликацију за пријаву нежељених реакција на лек можете инсталирати на свој рачунар пратећи Упутство.

 

2024-10-04T13:31:54+02:0001.10.2024|

Саопштење за јавност

Дана 17.09.2024. је потписан Mеморандум о разумевању између Центра за државну контролу лекова и медицинских средстава (CECMED) Министарства јавног здравља Републике Кубе и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС). У име АЛИМС, споразум је потписао вршилац дужности директора, Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име кубанске стране, амбасадор Републике Кубе у Републици Србији, Његова Екселенција, господин Leyde Ernesto Rodriguez Hernandez. Потписивању споразума је присуствовала и др Вера Стоиљковић, помоћница министра здравља Републике Србије, руководилац сектора за међународне односе и пројекте Eвропске уније у области здравства.
Споразумом је предвиђена сарадња у области регулативе лекова и медицинских средстава између националних регулаторних ауторитета Србије и Кубе, на период од пет година. Циљ меморандума је пре свега упознавање, унапређивање и развијање односа страна потписница, а у вези са медицинским производима.
Овај циљ ће се остварити путем техничке и научне сарадње између две земље, размене експерата и међусобне подршке, а у складу са начелима једнакости, узајамног уважавања суверенитета, реципрочности, као и поштовања националних правних прописа и међународних обавеза обе земље.

2024-09-18T12:00:58+02:0018.09.2024|

Обележавање светског дана безбедности пацијента

Дана 17.09.2024. обележава се Светски дан безбедности пацијената. Ова глобална кампања одвија се под покровитељством Светске здравствене организације, позивајући све заинтересоване стране да предузму мере у кључним областима које су повезане са безбедношћу пацијената и подижући свест о начинима да се то уради.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Удружење пацијената Србије и струковна удружења фармацеутске индустрије (Привредна комора Србије, удружење Генезис и удружење Иновиа) заједно обележавају овај дан, спроводећи бројне активности са циљем скретања пажње стручне и опште јавности на значај праћења безбедности примене лекова и пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове, а све у сврху унапређења безбедности пацијената.

Поводом обележавања овог значајног дана на платоу испред Културног центра Београд, на углу улице Кнез Михаилове и Трга републике, у периоду од 12-14h окупиће се представници АЛИМС-а и наведених Удружења који ће у интеракцији са грађанима одговарати на питања и делити брошуре са корисним информацијама које се односе на безбедну примену лекова.

Позивамо вас да заједно обележимо Светски дан безбедности пацијената.

Више о начину пријављивања нежељених реакција на лекове можете погледати овде .

2024-09-13T13:58:57+02:0013.09.2024|
Go to Top