Отворене пријаве и оглашен програм 17. међународног годишњег симпозијума АЛИМС

Почев од данас, сви заинтересовани учесници 17. традиционалног симпозијума АЛИМС могу да се пријаве за учешће преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs

Симпозијум се овог пута, после вишегодишње паузе због пандемије COVID-19 враћа у великом стилу у формат са пуним присуством учесника и предавача. У том духу, имамо и нову, атрактивну локацију у хотелу Горски на Копаонику, која ће верујемо задовољити захтеве како у погледу природног окружења једне од најлепших планина Србије, тако и у виду конференцијског простора и свих пратећих хотелских садржаја који доликују овако престижном скупу.

Ипак, као и претходних година, наш највећи фокус је увек на програму, и верујемо да смо овом приликом успели да саставимо најамбициознију лепезу тема икада. Радећи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генетичких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, успели смо да конципирамо изузетно широк дијапазон актуелних и врло корисних области о којима ће говорити како експерти АЛИМС али и најеминентнији инострани и домаћи предавачи.

Такође по први пут, све главне стручне организационе целине АЛИМС су заступљене у програму и представиће свој рад из угла који је најзанимљивији за потенцијалне учеснике.

Коначно, имамо после више година чак двоструке паралелне сесије, као и подељене котизације о чему се такође можете детаљније информисати на званичном сајту симпозијума.

О самом програму се можете сазнати више на сајту симпозијума а иако остављамо могућност измене, пре свега наглашавамо да ћемо у наредном периоду радити на попуњавању садржаја конкретним називима предавања а посебно предавача, о чему ћете бити благовремено обавештени.

Ипак, уверени смо да имате више него довољно информација већ сада да се одлучите да управо овога пута ваша компанија учествује у највећој могућој мери, јер се есенцијална сазнања која стичете на АЛИМС симпозијуму не могу стећи нигде другде на овако свеобухватан и користан начин.

2022-08-26T09:08:46+02:0025.08.2022|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ

Обавештавамо вас да је АЛИМС припремила ново издање публикације Промет и потрошња лекова 2021. Сваке године АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину, у складу са Законом о лековима. Ови подаци се потом обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације. На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе са циљем да буду од користи државним институцијама и осталим учесницима у промету лекова у Србији.

Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2021, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова, према АТЦ класификацији, у последњих 5 година, односно у периоду од 2017. до 2021. године.

2022-08-23T12:06:56+02:0023.08.2022|

Важно обавештење о продужењу рока употребе готовог лека за Comirnaty (mRNA вакцина против COVID-19 са модификованим нуклеозидом)

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 09. маја 2022. године одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, концентрат за дисперзију за ињекцију. Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА).

За више детаља: преузмите документ

2022-07-14T11:45:39+02:0014.07.2022|

Обавештење за овлашћене представнике и произвођаће мс : “Верзија 1 (01.07.2022.), Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)”

У вези са чланом 110 (3) Регулативе (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112), којим је прописан прелазни период за усаглашавање „in vitro“ дијагностичких медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017)…

Кликни овде

2022-07-08T14:37:20+02:0008.07.2022|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)

Документ за преузимање: ОВДЕ

2022-07-07T16:00:58+02:0007.07.2022|

Прво обавештење за 17. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са поносом најављује свој традиционални симпозијум, 17. по реду, који се поново враћа у формат пуног физичког присуства учесника.

Ове године, симпозијум ће бити одржан на планини Копаоник, у конгресном центру хотела Горски, у периоду 21-22. октобра 2022 године.

Симпозијум се пажљиво припрема у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС и ускоро ћемо моћи да поделимо и прелиминарни програм. Оно што је извесно је да ће ове године симпозијум наставити изразито интернационални карактер са још већим могућностима интеракције и сарадње са еминентним представницима страних тела и организација из региона, Европе и Сједињених америчких држава.

Фокус је наравно на темама од посебног интереса за досадашње учеснике симпозијума, различитих и актуелних области регулативе лекова и медицинских средстава као и на адаптације на нову нормалност пословања у и даље пандемијским условима.

Детаље око начина пријаве, котизација, радионица и програма ћемо објавити у најскоријем периоду на званичним страницама АЛИМС и симпозијума.

2022-07-05T17:37:39+02:0005.07.2022|

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге.

Писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге.

Носиоци дозвола за лекове који садрже дексмедетомидин у Р. Србији: BEOHEM-3 d.o.o, Hemofarm A.D. Vršac и Rhei Life d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак
У рандомизованом клиничком испитивању под називом SPICE III поредио се утицај седације дексмедетомидином на смртност од свих узрока, са утицајем „уобичајеног поступка лечења” код 3904 одрасла критично оболела пацијента на асистираној вентилацији у јединицама интензивне неге.

Дексмедетомидин је био повезан са повећаним ризиком од смртности у популацији пацијената од 65 година и млађих, у поређењу са другим седативима (однос вероватноће 1.26; 95% интервал поузданости од 1.02 до 1.56).
Уочена хетерогеност утицаја на смртност у зависности од старосне доби, била је најизраженија код пацијената примљених због индикација које нису повезане са постоперативном негом, и повећавала се са повећањем вредности APACHE II и смањењем старосне доби. Механизам настанка овог ефекта није познат.

Код млађих пацијената потребно је проценити ове податке, односно упоредити очекивану клиничку корист дексмедетомидина у поређењу са другим седативима.
Сажетак карактеристика лека за дексмедетомидин биће ажуриран додавањем упозорења са описом података и фактора ризика који утичу на повећани ризик од смртности код пацијената од 65 година и млађих у јединицама интензивне неге.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2022-08-15T16:10:54+02:0027.06.2022|

Обавештење о издавања авансних фактура и е-фактура преко портала е-фактуре

У складу са одредбама Закона о електронском фактурисању („Службени гласник РС” бр. 44/2021, 129/2021) Агенција за лекове и медицинска средства Србије има обавезу издавања авансних фактура и фактура путем портала е-Фактуре. Агенција за лекове и медицинска срества Србије ће до 01.07.2022. године путем портала е-Фактуре достављати авансне фактуре за извршене уплате, а од 01.07.2022. године почеће и достава фактура путем портала е-Фактуре.“

2022-05-24T12:29:09+02:0024.05.2022|

Обавештење за носиоце дозволе везано за ветеринарске лекове за оралну примену који садрже колистин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. EMA/160340/2015, окончан је арбитражни поступак бр. EMEA/V/A/106, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже колистин, а намењени су за оралну примену. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

2022-05-13T18:12:03+02:0013.05.2022|

ЕДУКАЦИЈА из области медицинских средстава – Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)

12.мај 2022.године, 11 часова, ПКБ, Кнеза Милоша 12, сала 6 и платформа Zoom

Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Привредна комора Србије, организују едукацију на тему „Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, која је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава у Републици Србији и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији, а обухватиће и практичну обуку око електронског пословања у систему Агенције и извештавање у систему „surveillance“.

Законом о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/2017) и Правилником о праћењу медицинских средстава на тржишту („Службени гласник РС“, бр. 102/2018, 58/2021), успостављена је регулаторна основа за увођење и развој система праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance), што обухвата:
• праћење медицинских средстава после стављања на тржиште (post market surveillance)
• тржишни надзор (market surveillance)

Post market surveillance – обавеза произвођача, односно овлашћеног представника произвођача да континуирано врши праћење медицинског средства на тржишту (проактивно прикупљање и процена искустава у вези са медицинским средством које је стављено на тржиште или у употребу) у сврху идентификовања било какве потребе да се одмах примене све потребне корективне или превентивне мере, о чијем спровођењу води евиденцију и дужан је да извештава Агенцију (систематска процедура за Post market surveillance). Агенција обезбеђује, организује и координира прикупљање и анализу података добијених после стављања медицинског средства на тржиште.
Прописана је обавеза ажурирања и достављања две врсте извештаја Агенцији, зависно од врсте медицинског средства и класе ризика :
• Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR)
• Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR)

Oмогућено je комбиновано учешће на едукацији (on-line и уживо у Привредној комори Београда, Кнеза Милоша 12 , сала 6.)
Пријава за учешће се може извршити преко veb-sajta Привредне коморе Србије до 10.05.2022.године • ДЕТАЉНИЈЕ

АГЕНДА

2022-05-10T07:41:29+02:0010.05.2022|
Go to Top