Саопштење Агенција за лекове и медицинска средства Србије-АЛИМС на тему вакцина против КОВИД-19 произвођача АстраЗенеца

Поводом навода о добровољном повлачењу вакцина против КОВИД-19 произвођача АстраЗенеца у другим државама, Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС обавештава јавност да је континуирано упозната и прати све активности на овом плану на европском и интернационалном нивоу. Истичемо да, као и поводом свих лекова на тржишту, и сада благовремено процењујемо ситуацију и доносимо високостручне одлуке искључиво у интересу здравља грађана Србије.

У Републици Србији тренутно постоји важећа дозвола за лек Vaxzevria – вакцина против ЦОВИД 19 (рекомбинантни ChAdOx1-S аденовирусни вектор), у облику суспензије за ињекцију; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; бочица стаклена, 10x4mL (8 доза) и Vaxzevria – вакцина против ЦОВИД 19 (рекомбинантни ChAdOx1-S аденовирусни вектор) – суспензија за ињекцију; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; бочица стаклена, 10x5mL (10 доза) што су такође и јавно доступне информације преко интернет странице www.alims.gov.rs.

Ове вакцине се, наглашавамо, и поред важеће дозволе не прометују и тренутно нису доступне грађанима у Србији. У контакту смо са носиоцем дозволе за овај производ у Србији, и у наредном периоду ће се донети одлука о коначном статусу ових производа на основу стручне процене свих законом дефинисаних параметара, а који се пре свега односе на квалитет, ефикасност и безбедност.

Посебно истичемо да Агенција континуирано прати све нежељене реакције на све лекове и вакцине на тржишту у Републици Србији и да смо константно повезани на базу Светске здравствене организације у Упсали, Шведска где се прикупљају све нежељене реакције на глобалном нивоу. У погледу пријава у нашој земљи, евидентиране нежељене реакције нису до сада захтевале регулаторну меру повлачења лека односно вакцине са тржишта.
Стручни и континуирано едуковани експерти АЛИМС настављају да свакодневно посвећено, ригорозно и компетентно проучавају све неопходне податке о сваком леку па и овој вакцини како би грађанима у Србији били доступни лекови највишег квалитета и ефикасности а пре свега безбедни за примену у односу на индикације.

У Београду, 08.05.2024.године

2024-05-09T11:05:00+02:0009.05.2024|

Писмо здравственим радницима о подсећању да је једина одобрена индикација толперисона симптоматска терапија спастицитета након можданог удара

Носиоци дозвола за лекове који садрже толперисон, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. и GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA,  у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима ради подсећања да је једина одобрена индикација толперисона терапија спастицитета након можданог удара.

Сажетак

  • Једина одобрена индикација за примену толперисона у Републици Србији као и у Европској унији (ЕУ) је симптоматска терапија спастицитета након можданог удара код одраслих.
  • Од 2013. године примена толперисона ограничена је само на ову индикацију, с обзиром на то да у другим индикацијама није показано да корист превазилази ризик од потенцијално озбиљних реакција преосетљивости.
  • Недавно добијени резултати испитивања употребе лекова (енг. drug utilisation studies, DUS) као и пријаве нежељених реакција указују да се толперисон и даље интензивно прописује мимо одобреног индикационог подручја, углавном за индикације које су укинуте 2013. године (нпр. локомоторни поремећаји мишићно-коштаног порекла).
  • Пре прописивања лека, пацијенте треба упозорити на ризик од настанка реакција преосетљивости током примене толперисона. Пацијенте треба саветовати да одмах престану са применом ових лекова и потраже медицинску помоћ уколико се појаве симптоми преосетљивости.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

2024-05-08T13:45:06+02:0026.04.2024|

Писмо здравственим радницима о подсећању на ризик од појаве животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед интеракција приликом истовремене примене лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима

Компанија Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Paxlovid (нирматрелвир, ритонавир), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима којим подсећа на ризик од појаве животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед интеракција приликом истовремене примене лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима.
Сажетак
• Истовремена примена лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима који имају узак терапијски индекс, као што су инхибитори калцинеурина (циклоспорин, такролимус) и mTOR инхибитори (еверолимус, сиролимус), може довести до животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед фармакокинетичких интеракција.
• Како би се смањио ризик од појаве озбиљних нежељених реакција услед интеракција, истовремена примена лека Paxlovid са наведеним имуносупресивима може се размотрити само ако је могуће обезбедити пажљиво и редовно праћење концентрација имуносупресива у серуму.
• Праћење концентрације имуносупресива у серуму треба спроводити не само током истовремене примене са леком Paxlovid, него и након завршетка његове примене.
• Контраиндикована је истовремена примена лека Paxlovid са лековима чији клиренс у великој мери зависи од CYP3A, односно са лековима који у повећаним концентрацијама у плазми могу довести до озбиљних и/или животно угрожавајућих нежељених реакција, укључујући инхибитор калцинеурина воклоспорин.
• Потребан је мултидисциплинарни приступ како би се на одговарајући начин пратила и контролисала комплексна истовремена примена ових лекова.
• Пре почетка терапије леком Paxlovid, потребно је пажљиво проценити потенцијалну корист терапије у односу на ризик од појаве озбиљних нежељених реакција уколико се не обезбеде одговарајуће праћење и контрола интеракција између лекова.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

2024-03-29T15:47:52+01:0029.03.2024|

Писмо здравственим радницима о новој формулацији лека Exjade (деферасирокс)

Носилац дозволе за лек Exjade (деферасирокс), Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Београд,  у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о увођењу нове формулације лека Exjade. Постојећа формулација – Exjade дисперзибилне таблете и нова формулација – Exjade филм таблете садрже исту активну супстанцу деферасирокс и имају исте индикације. Како би се смањио ризик од настанка медикацијских грешака због увођења нове формулације, потребно је имати у виду следеће значајне разлике:

Сажетак

 

Важне информације о леку Exjade филм таблете:

  • Дозирање и примена се разликују у односу на Exjade дисперзибилне таблете. Exjade филм таблете представљају формулацију са већом биорасположивошћу у поређењу са Еxјаде дисперзибилним таблетама.
  • Доступне су у две јачине: 180 mg и 360 mg.
  • Распон доза је од 7 до 28 mg/kg телесне масе пацијента; прилагођавање дозе због безбедности и ефикасности треба да се спроводи у корацима од 3,5 или 7 mg/kg.
  • Филм таблете се разликују по облику, боји и величини таблете као и изгледу паковања у односу на дисперзибилне таблете.

Прелазак са дисперзибилних таблета на филм таблете:

  • Приликом преласка са једне формулације лека на другу, потребно је прерачунати дозу.
  • Како би се избегле грешке у дозирању, важно је да лекар који прописује лек назначи на рецепту одговарајући фармацеутски облик (дисперзибилне таблете или филм таблета), јачину лека и прописану дневну дозу.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

2024-03-29T15:40:28+01:0029.03.2024|

Прво обавештење за међународни годишњи симпозијум АЛИМС поводом јубилеја 20. година

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са поносом најављује свој традционални симпозијум, који је 2024 у знаку обелажавања 20. година постојања АЛИМС.

И овог пута, симпозијум ће бити одржан на планини Копаоник, у конгресном центру хотела Горски, у периоду 24-26. октобра 2024. године.

Симпозијум се пажљиво припрема у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова- ИНОВИА, и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова- ГЕНЕЗИС и ускоро ћемо моћи да поделимо и прелиминарни програм. Оно што је извесно је да ће ове године симпозијум наставити изразито интернационални карактер са још већим могућностима интеракције и сарадње са еминентним представницима страних тела и организације из региона, Европе и целог света, а да ће имати и посебан јубиларни тон и свечани аспект прославе две деценије постојања и успешног рада АЛИМС са свим партнерима које очекујемо на Копаонику у октобру.

Фокус је наравно да темама од посебног интереса за досадашње учеснике симпозијума, различитих и актуелних области регулативе лекова и медицинских средстава уз осврт на прошла достигнућа АЛИМС али много више на позитивне перспективе будучности.

Детаље око начина пријаве, котизација и програма ћемо објавити у најскоријем периоду на званичним страницама АЛИМС и симпозијума www.simpozijum-alims.rs

Сачувајте датум и видимо се на Копаонику!

2024-03-26T09:37:13+01:0026.03.2024|

Писмо здравственим радницима о подсећању на ограничења како би се спречило излагање оралним ретиноидима током трудноће

Компанија Roche d.o.o. Београд , носилац дозволе за лек Roaccutan (изотретиноин) и компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Aknova (изотретиноин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Орални ретиноиди имају снажно тератогено дејство. Због тога је орална примена лекова који садрже ретиноиде контраиндикована током трудноће , као и код жена у репродуктивном периоду, осим ако су испуњени сви услови из Програма за превенцију трудноће.
• Недавне студије спроведене у неколико европских земаља указале су на низак ниво придржавања мера које прописује Програм за превенцију трудноће. Трудноће се и даље јављају код жена које се лече оралним ретиноидима.
• Зато здравствене раднике подсећамо на следеће:
o Жене у репродуктивном периоду треба да спроводе тестове за утврђивање трудноће под медицинским надзором непосредно пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Жене у репродуктивном периоду морају без прекида да примењују ефикасну контрацепцију, најмање месец дана пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Ове мере се односе на све жене у репродуктивном периоду, чак и на пацијенткиње које нису сексуално активне ( осим уколико на основу критеријума истакнутих у информацијама о леку и едукативним материјалима за оралне ретиноиде, лекар који прописује лек сматра да постоје чврсти разлози који указују на то да не постоји ризик од настанка трудноће), као и на жене са аменорејом.
o Пацијенткиње које затрудне морају одмах да прекину терапију изотретиноином и хитно се обрате лекару.

Писмо у целости са додатним информацијама можете погледати овде.

2024-03-25T13:41:00+01:0025.03.2024|

Успешно завршене обуке за приступ информационим системима АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Агенција) је у сарадњи са Привредном комором Србије и Канцеларијом за ИТ и еУправу, током марта организовала  шест обука за приступ новом информационом систему „RIMS“  (Regulatory Information Management System) који је Агенција развила у пројекту дигиталне трансформације регулаторних послова за лекове. Пријава на систем RIMS омогућена је коришћењем налога корисника на Порталу за електронску идентификацију еИД (eid.gov.rs).

Пуштање система у продукцију одвијаће се у фазама, како би увођење промена било контролисано, а уклањање евентуалних неусаглашености које су неминовност сваке реформе, ефикасно.

На управо одржаним обукама завршена је прва фаза – привредни субјекти, корисници  услуга Агенције, обавили су иницијални приступ RIMS-u.

Обуке су организоване у интерактивном формату на 4 истовремене локације, са 350 учесника:

Локација А – Регистровање корисиничких налога на порталу еИД, активација и коришћење мобилне апликације ConsentID

Локација Б – Регистровање корисиничких налога на порталу еИД, активација и коришћење мобилне апликације ConsentID

Локација Ц – Примена сервиса Јединствена пријава, приступ и коришћење Јединственог електронског сандучета

Локација Д – иницијални приступ RIMS-u

Више о овоме сазнајте Овде!

2024-03-22T14:59:54+01:0022.03.2024|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА ИЗДАВАЊЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК И НОСИОЦЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК

Министарство здравља Републике Србије је дописом број 000827664 2024 11900 007 001 000 001 од 05.03.2024.године, дало мишљење да, са аспекта закона  којим се уређују лекови  и подзаконских прописа донетих за његово спровођење, Агенција може у решењу којим се  издаје дозвола за лек одредити број дозволе за лек, који ће чинити првих девет цифара које су саставни део броја предмета уз четвороцифрену ознаку године.

Мишљење Министарства здравља, Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом.

Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу од 01. јануара 2024. године, могу поднети Агенцији захтев за исправку техничке грешке (рекламацију) у односу на број дозволе.

2024-03-14T09:47:31+01:0014.03.2024|

Обука за приступ информационим системима АЛИМС

Aгенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије, организује обуке за клијенте АЛИМС-а који послују у области лекова за приступ информационим системима, који ће бити могућ преко квалификованог сертификата или мобилном апликацијом Consent eID.

Теме обука су: eID и приступање на нови информационом систем Агенције за лекове и медицинска средства Србије (RIMS) као и представљање појединих профила.

Молба је да се обавезно укључе сви носиоци дозвола тј. будући Админи и законски заступници.

 

2024-03-18T11:19:34+01:0004.03.2024|

Писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа

Amicus SRB d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eftil ▼ (валпроинска киселина, натријум валпроат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа.

Сажетак

Ретроспективно опсервационо испитивање спроведено у три нордијске земље указује на повећан ризик од неуроразвојних поремећаја код деце (узраста од 0 до 11 година) чији су очеви били лечени лековима који садрже валпроат, као монотерапијом, у периоду од 3 месеца пре зачећа, у поређењу са децом чији су очеви били лечени ламотригином или леветирацетамом као монотерапијом. Узимајући у обзир ограничења овог испитивања, ризик је окарактерисан као могућ, али није потврђен.

Нове мере за примену валпроата код пацијената мушког пола:
• Препоручује се да лечење започиње и надзире лекар специјалиста са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Лекари треба да информишу пацијенте мушког пола о овом потенцијалном ризику и размотре са њима потребу коришћења ефикасне контрацепције (како за њих, тако и за њихове партнерке), током примене лекова који садрже валпроат, као и 3 месеца након престанка лечења.

• Лекари треба редовно да процењују да ли је валпроат и даље најприкладнија терапијска опција за лечење сваког пацијента понаособ.

• Уколико пацијенти планирају потомство, потребно је у разговору са њима размотрити одговарајуће алтернативне терапијске опције. Треба проценити индивидуалне околности за сваког пацијента посебно. Према потреби, препоручује се саветовање са лекаром специјалистом са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Пацијенте треба саветовати да не донирају сперматозоиде током примене лекова који садрже валпроат и најмање 3 месеца након престанка лечења.

• У изради је нов водич намењен пацијентима мушког пола који лекари треба да им уруче.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

2024-03-04T09:17:48+01:0001.03.2024|
Go to Top