Објављено је Упутство о достављању Периодичног извештаја о безбедности лека (ПСУР) АЛИМС-у (верзија 2.0) ажурирано у складу са изменама Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. гласник РС, бр. 64/2011, 75/2017, 82/2017 и 107/2023). Ажурирано Упутство доступно је у функционалној целини Фармаковигиланца/Носиоци дозвола за лекове.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.
Едукација ће се одржати у петак 1.12.2023. године у Привредној комори Србије.
Aгенда је доступна овде.
ТРЕЋА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
11. децембар 2023. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 04.12.2023.године.
Едукација ће се организовати 11.12.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице
Obaveštavamo Vas da zahteve za veterinarske lekove – Sertifikat o Farmaceutskom proizvodu (CPP)
od 6.11.2023. podnosite preko ADIS LEK sistema, uputstvo za korišcenje nalazi se na stranici sajta Agencije za lekove – eUsluge i eUprava.
Писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће
Представништво Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Topamax (топирамат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о имплементацији програма превенције трудноће везаног за лек Topamax (топирамат).
Сажетак:
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 30.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/ AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)“.
Ново обавештење (Верзија 5 од 30.10.2023.) можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.
Обавештавамо вас да је АЛИМС припремила ново издање публикације Промет и потрошња лекова 2022. Сваке године АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину, у складу са Законом о лековима. Ови подаци се потом обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације. На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе са циљем да буду од користи државним институцијама и осталим учесницима у промету лекова у Србији.
Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2022, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова, према АТЦ класификацији, у последњих 5 година, односно у периоду од 2018. до 2022. године.
Имајући у виду измене Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини, објављене у Службеном гласнику број 86 од 11. октобра 2023 (у даљем тексту Правилник) и то чл. 30 . и 32. овог Правилника, обавештавју се спонзори клиничких испитивања да су у обавези да достављају документ “Сагласност органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” (који се прилаже у складу са чланом 6. Правилника ) у којем ће јасно бити наведена следећа изјава:
Обавеза подношења ове изјаве унутар “Сагласности органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” почиње да тече ступањем на снагу Правилника о изменама и допуни Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Службени гласник РС“, 86/23 од 11. октобра 2023).
ДРУГА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
15. новембар 2023. године,10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 09.11.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукација ће се организовати 15.11.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице
Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 18.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом“, за све „EC“- сертификате који испуњавају наведене услове без обзира на рок истека важности „EC“- сертификата. Нове верзије обавештења можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.
