Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 30.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/ AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)“.
Ново обавештење (Верзија 5 од 30.10.2023.) можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.
Обавештавамо вас да је АЛИМС припремила ново издање публикације Промет и потрошња лекова 2022. Сваке године АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину, у складу са Законом о лековима. Ови подаци се потом обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације. На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе са циљем да буду од користи државним институцијама и осталим учесницима у промету лекова у Србији.
Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2022, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова, према АТЦ класификацији, у последњих 5 година, односно у периоду од 2018. до 2022. године.
Имајући у виду измене Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини, објављене у Службеном гласнику број 86 од 11. октобра 2023 (у даљем тексту Правилник) и то чл. 30 . и 32. овог Правилника, обавештавју се спонзори клиничких испитивања да су у обавези да достављају документ “Сагласност органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” (који се прилаже у складу са чланом 6. Правилника ) у којем ће јасно бити наведена следећа изјава:
Обавеза подношења ове изјаве унутар “Сагласности органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” почиње да тече ступањем на снагу Правилника о изменама и допуни Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Службени гласник РС“, 86/23 од 11. октобра 2023).
ДРУГА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
15. новембар 2023. године,10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 09.11.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукација ће се организовати 15.11.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице
Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 18.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом“, за све „EC“- сертификате који испуњавају наведене услове без обзира на рок истека важности „EC“- сертификата. Нове верзије обавештења можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.
Став АЛИМС у погледу прихватљивости изостављања студија биолошке еквивалентности на основу BCS концепта (BCS biowaiver) је ревидиран.
АЛИМС ће у поступцима издавања дозвола, обнове дозвола и варијација, узимати у процену захтеве који садрже BCS biowaiver за лекове регистроване централизованом или децентрализованом процедуром у ЕУ. Ревидирани став се примењује од 8. септембра 2023. године на све предмете који се налазе у поступку процене у АЛИМС, као и за предмете који су примљени од наведеног датума.
Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.
На интернет страници Агенције у функционалној области Хумани лекови/Спискови хуманих лекова постављена је Листа међусобно заменљивих лекова. Листа је формирана на основу критеријума прописаних Правилником о обрасцу и садржини лекарског рецепта, начину издавања и прописивања лекова („Сл. Гласник РС“, бр. 74/2018, 87/2018, 47/2019, 90/2019, 150/2020, 127/2021, 134/2022, 143/2022 и 2/2023) и биће подложна редовним и ванредним изменама и допунама на начин прописан истим Правилником.
Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (HES): Tetraspan 6% раствор за инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о суспензији дозвола за лекове који садрже HES као активну супстанцу, на основу процене безбедности њихове примене у Европској унији (ЕУ), што се у Републици Србији односи на лек Tetraspan 6% раствор за инфузију.
• У 2013. години ограничена је примена раствора за инфузију који садрже HES као активну супстанцу због повећаног ризика од оштећења функције бубрега и морталитета код одређених популација пацијената.
• Упркос увођењу обимних мера за минимизацију ризика и заштиту угрожених популација пацијената, укључујући спровођење програма контролисаног приступа леку, коначни резултати скорије студије употребе ових лекова у ЕУ показали су континуирано високо непридржавање мера наведених у информацијама о леку, укључујући контраиндикације. Нису идентификоване даље мере за минимизацију ризика којима би се постигло побољшање придржавања услова за примену ових лекова.
• Последично наведеном, на нивоу ЕУ је 2022. године одлучено да дозволе за лекове који садрже HES као активну супстанцу треба суспендовати, с тим да свака земља чланица национално може да одлучи о одлагању суспензије најдуже 18 месеци од доношења дате одлуке, односно до 25.11.2023, а узимајући у обзир питање јавног здравља у датој земљи, као и уз услов придржавања мера за минимизацију ризика.
• По одлуци на нивоу ЕУ и у складу са њом, АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља сходно одлучује за лек Tetraspan 6%, а у односу на потребе јавног здравља: дозвола за лек биће важећа најдаље до 25.11.2023. године уз придржавање мера за минимизацију ризика, укључујући да само акредитоване здравствене установе које су прошле едукацију могу да набаве и примењују лек.
• Здравствени радници који примењују лек Tetraspan 6% треба да размотре и планирају примену одговарајућег алтернативног лечења у складу са релевантним клиничким водичима и смерницама.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Поштовани,
Подносиоци захтева су у обавези да Агенцији поднесу захтев у складу са прописима који регулишу област издавања дозволе, обнове, измене и допуне дозволе за лек.
Од понедељка 11.09.2023. године захтеви који не садрже минимум следећа документа: пропратно писмо, испуњен образац захтева, прописану документацију о леку, неће бити заведени, нити добити потврду о пријему.
Електронске верзије Модула од 1 до 5 потребно је достављати у засебним фасциклама које су адекватно обележене.
На веб сајту агенције – (https://www.alims.gov.rs/eusluge-i-euprava/) постављени су нови обрасци– Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом за лекове односно медицинска средства.
Уколико је у протеклом периоду дошло до измена корисника апликације са електронском комуникацијом, одговорног лица или других података који се налазе на обрасцу потребно је да до 15.09.2023. године доставите нове сагласности о електронској комуникацији са ажурираним подацима путем општег мејла: hygia@alims.gov.rs.
