Обавештење за носиоце дозвола за лекове и медицинска средства

На веб сајту агенције – (https://www.alims.gov.rs/eusluge-i-euprava/) постављени су нови обрасци– Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом за лекове односно медицинска средства.
Уколико је у протеклом периоду дошло до измена корисника апликације са електронском комуникацијом, одговорног лица или других података који се налазе на обрасцу потребно је да до 15.09.2023. године доставите нове сагласности о електронској комуникацији са ажурираним подацима путем општег мејла: hygia@alims.gov.rs.

2023-08-31T14:38:24+02:0031.08.2023|

Applications are open and the program of the 18th ALIMS International Annual Symposium has been announced

The Agency for Medicines and Medical Devices of Serbia announces its 18th symposium entitled „Healthy Unity With Deep Roots“, which will be held on 13-14. October 2023 at the Gorski Hotel on mountain Kopaonik.

 

The symposium is realized in cooperation with the co-organizers, the Chamber of Commerce of Serbia, the Association of Innovative Manufacturers of Medicines – INOVIA and the Association of Foreign Genetic Medicines Manufacturers – GENEZIS and under the auspices of the Ministry of Health of the Republic of Serbia.

 

As in previous years, the Symposium will cover the most attractive topics for the key target group – representatives of the pharmaceutical industry in the fields of medicines and medical devices for both human and veterinary use. We tried to create a balance of very practical topics and workshops and a look into the future, and this can be seen in the first draft of the program, which was also published on this occasion. Both ALIMS experts and the most eminent foreign and domestic lecturers from the region, as well as the whole of Europe and the USA, will talk about them.

 

Representatives of regulatory bodies with which ALIMS has bilateral or multilateral cooperation agreements or plans to sign them – Italy, Croatia, Montenegro, Bosnia and Herzegovina, North Macedonia, Slovenia, Romania, Bulgaria, Hungary, Albania, Slovakia, Moldova – were invited to the symposium. which we expect to send high-level delegations, and the participation of representatives of international organizations and bodies such as the European Medicines Agency, the European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care, the WHO Office for Europe, and the EU delegation in Serbia is also foreseen.

 

Starting today, all interested participants of the 18th traditional ALIMS symposium can apply for participation through the symposium’s official website http://www.simpozijum-alims.rs

 

The symposium is once again being held at an attractive location in the Gorski Hotel on Kopaonik, which we believe will satisfy the requirements both in terms of the natural environment of one of the most beautiful mountains in Serbia, as well as in the form of conference space and all the accompanying hotel facilities that befit such a prestigious meeting.

 

Due to the very diverse and rich program, we have multiple parallel sessions, as well as split registration fees for drugs and medical devices on the one hand, and veterinary drugs on the other, which you can also find more information about on the official website of the symposium. The total registration fee, which includes two days of the program and all sessions, is 50,000 dinars + VAT, while the registration fee for veterinary sessions only is 33,000.00 dinars + VAT.

 

You can find out more about the program itself in the attachment to this notice, and although we leave the possibility of changes, we emphasize first of all that in the coming period we will work on filling the content with concrete names of lectures and especially lecturers, about which you will be informed in a timely manner.

 

However, we are convinced that you have more than enough information already now to decide that this time your company participates to the maximum extent possible because the essential knowledge you gain at the ALIMS Symposium cannot be obtained anywhere else in such a comprehensive and useful way.

2023-08-22T15:02:09+02:0022.08.2023|

Отворене пријаве и оглашен програм 18. међународног годишњег симпозијума АЛИМС

Агенција за лекове и медцинска средства Србије најављује свој 18. симпозијум под називом “Здраво јединство дубоких корена”, који ће се одржати 13-14. октобра 2023. у хотелу Горски на планини Копаоник.

Симпозијум се реализује у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генетичких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије.

Као и претходних година, Симпозијум ће обухватити најатрактивније теме за кључну циљну групу – представнике фармацеутске индустрије у областима лекова и медицинских средстава како за хуману тако и за ветеринарску примену. Потрудили смо се да направимо баланс веома практичних тема и радионица и погледа у будућност и то се види и у првом нацрту програма који се такође објављен овом приликом. О њима ће говорити како експерти АЛИМС али и најеминентнији инострани и домаћи предавачи из региона али и целе Европе и САД.

На симпозијум су позвани и представници регулаторних тела са којима АЛИМС има билатералне или мултилатералне споразуме о сарадњи или планира њихово потписивање – Италије, Хрватске, Црне Горе, Босне и Херцеговине, Северне Македоније, Словеније, Румуније, Бугарске, Мађарске, Албаније, Словачке, Молдавије за које очекујемо да ће послати делегације на високом нивоу, а такође је предвиђено учешће представника међународних организација и тела као што су Евопска Агенција за лекове, Европски директорат за квалитет лекова и бригу о здрављу, Канцеларија СЗО за Европу, и делегација ЕУ у Србији.

Почев од данас, сви заинтересовани учесници 18. традиционалног симпозијума АЛИМС могу да се пријаве за учешц́е преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs

Симпозијум се поново одржава на атрактивној локацији у хотелу Горски на Копаонику, која ће верујемо задвољити захтеве како у погледу природног окружења једне од најлепших планина Србије, тако и у виду конференцијског простора и свих пратећих хотелских садржаја који доликују овако престижном скупу.

Због веома разноврсног и богатог програма, имамо вишеструке паралелне сесије, као и подељене котизације за лекове и медицинска средства са једне стране, и ветеринарске лекове са друге стране, о чему се такође можете детаљније информисати на званичном сајту симпозијума. Укпуна котизација која обухвата два дана програма и све сесије је 50.000 динара + ПДВ, док је само за ветеринарске сесије котизација 33.000,00 динара + ПДВ.

О самом програму се можете сазнати више у прилогу овог обавештења а иако остављамо могућност измене, пре свега наглашавамо да ћемо у наредном периоду радити на попуњавању садржаја конкретним називима предавања а посебно предавача, о чему ћете бити благовремено обавештени.

Ипак , уверени смо да имате више него довољно информација већ сада да се одлучите да управо овога пута ваша компанија учествује у највећој могућој мери, јер се есенцијална сазнања која стичете на АЛИМС симпозијуму не могу стећи нигде другде на овако свеобухватан и користан начин.

2023-08-22T15:00:27+02:0022.08.2023|

Н О В О !

Стручна публикација „НАЦИОНАЛНИ РЕГИСТАР ЛЕКОВА 2023“ је од сада доступна и у електронској верзији!

Електронско издање омогућује брзу и ефикасну претрагу по задатом појму, чиме је тачна, проверена и ажурирана информација о регистрованим лековима за хуману употребу у Републици Србији сада још доступнија. Такође, овај формат омогућује редовно ажурирање, што обезбеђује увек актуелне и поуздане информације.

Приступ овој стручној публикацији је могућ путем одговарајућих креденцијала, које издаје дистрибутер електронског издања:

TREF TREID D.O.O.
Београд, Здравка Челара бр. 6/5
Tel. 011/67-67-175
office@treftrade.com

2023-08-11T09:14:59+02:0011.08.2023|

Арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V/A/130

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима  („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012,  105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон)  и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Одлуком бр. ЕМА /510184 /2019 од 20.9.2019. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /130 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже тилозин, а намењени су за инјекциону примену код оваца. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

 

24.7.2023. godina.

2023-08-08T11:53:48+02:0024.07.2023|

Арбитражни поступак бр. EMEA/V/A141

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима  („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012,  105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон)  и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Одлуком бр. ЕМА /279146 /2021 од 18.8.2021. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /141 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже витамин А, а намењени су за инјекциону примену код животиња чији се производи користе у исхрани људи. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

 

24.7.2023. godina.

2023-08-08T11:54:25+02:0024.07.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA006 i DA247 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику. Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ.

2023-07-07T08:47:40+02:0007.07.2023|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ у вези извештавања у информационом систему АЛИМС у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, за произвођаче медицинских средстава у РС и овлашћене представнике иностраних произвођача медицинских средстава

I.

На основу Закона о медицинским средствима („Сл.гласник РС“ бр. 105/2017), као и Правилника о праћењу медицинских средстава на тржишту („Сл.гласник РС“ бр.102/2018, 58/2021), прописана су два типа извештавања Агенцији у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (сурвеилланце)“:

1)  Извештај о постмаркетиншком праћењу (Post-Market Surveillance Report – PMSR)

2)  Периодични ажурирани извештај о сигурности (Periodic Safety Update Report – PSUR)

1) Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се односи на медицинска средства класе I (осим Is, Im, Ir), in vitro дијагностичка медицинска средства класе: ostala IVD и klasa A. У Извештају о постмаркетиншком праћењу (PMSR) наводи се сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.

  • Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се по потреби ажурира и на захтев доставља Агенцији.

2) Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се односи на медицинска средства класе: Is, Im, Ir, IIa, IIb, III, AIMD, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A, Lista B, samotestiranje, klasa B, klasa C и klasa D.  Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се сачињава за свако медицинско средство и ако је релевантно за више медицинских средстава, у коме се наводи сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.

  • Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се ажурира по следећој динамици:
  • За медицинска средсва klase Is, Im, Ir, IIa, ажурира се најмање једанпут у две године и на захтев доставља Агенцији.
  • за медицинска средсва klase IIb, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista B, samotestiranje, klasa B и klasa C, ажурира се најмање једанпут годишње и на захтев доставља Агенцији.
  • за медицинска средсва класе III, AIMD, klase IIb која су имплантабилна (осим шавова, клипсева, зубних испуна, ортодонтских апарата, зубних надокнада, завртња, клинова, плоча, жица, игала, копчи и конектора),  in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A и klasa D, ажурира се најмање једанпут годишње и ставља Агенцији на располагање.

 II.

Нови рокови за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“

У складу са Законом о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а у вези са Регулативом (EU) 2017/745 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2020/561 и (EU) 2023/607) и Регулативом (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112 и (EU) 2023/607), којима су прописани прелазни периоди за усаглашавање медицинских средстава са захтевима истих, а узимајући у обзир сходну примену добијеног мишљења Министарства здравља РС (бр.: 515-01-03504/2022-06 од 19.04.2022. године), Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 01.06.2023. године примењује нове рокове за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“:

  • За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Директиве 93/42 EEC / Директиве 90/385 EEC / Директиве 98/79 EC, не постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције* у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, до њиховог усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 /  Регулативом (EU) 2017/746.

Напомена: *За наведена медицинска средства, постоји обавеза њиховог сталног праћења на тржишту и креирања адекватних извештаја о праћењу, као и обавеза достављања тих извештаја на посебан захтев Агенције.

  • За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Регулативе (EU) 2017/745 / Регулативе (EU) 2017/746, постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, у року од годину дана од дана усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 / Регулативом (EU) 2017/746, а сходно динамици извештавања наведеној у тачки I. овог обавештења.
2023-06-09T10:11:27+02:0008.06.2023|

ОБЈАВЉЕНО ЈЕ ПИСМО ЗДРАВСТЕВИМ РАДНИЦИМА

Објављено је писмо здравственим радницима путем којег се здравствени радници подсећају о ограничењима у примени ФЛУОРОХИНОЛОНА за системску и инхалациону примену, услед ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава.

Tекст писма здравственим радницима можемо видети ОВДЕ

2023-06-08T16:01:01+02:0008.06.2023|
Go to Top