Меморандум о разумевању са Државним институтом за контролу лекова Словачке
Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове потписала Меморандум о разумевању са Државним институтом за контролу лекова Словачке.
Н О В О !
Стручна публикација „НАЦИОНАЛНИ РЕГИСТАР ЛЕКОВА 2023“ је од сада доступна и у електронској верзији!
Електронско издање омогућује брзу и ефикасну претрагу по задатом појму, чиме је тачна, проверена и ажурирана информација о регистрованим лековима за хуману употребу у Републици Србији сада још доступнија. Такође, овај формат омогућује редовно ажурирање, што обезбеђује увек актуелне и поуздане информације.
Приступ овој стручној публикацији је могућ путем одговарајућих креденцијала, које издаје дистрибутер електронског издања:
TREF TREID D.O.O.
Београд, Здравка Челара бр. 6/5
Tel. 011/67-67-175
office@treftrade.com
Арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V/A/130
У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. ЕМА /510184 /2019 од 20.9.2019. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /130 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже тилозин, а намењени су за инјекциону примену код оваца. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.
24.7.2023. godina.
Арбитражни поступак бр. EMEA/V/A141
У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. ЕМА /279146 /2021 од 18.8.2021. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /141 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже витамин А, а намењени су за инјекциону примену код животиња чији се производи користе у исхрани људи. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.
24.7.2023. godina.
ОБАВЕШТЕЊЕ
Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA006 i DA247 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику. Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ у вези извештавања у информационом систему АЛИМС у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, за произвођаче медицинских средстава у РС и овлашћене представнике иностраних произвођача медицинских средстава
I.
На основу Закона о медицинским средствима („Сл.гласник РС“ бр. 105/2017), као и Правилника о праћењу медицинских средстава на тржишту („Сл.гласник РС“ бр.102/2018, 58/2021), прописана су два типа извештавања Агенцији у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (сурвеилланце)“:
1) Извештај о постмаркетиншком праћењу (Post-Market Surveillance Report – PMSR)
2) Периодични ажурирани извештај о сигурности (Periodic Safety Update Report – PSUR)
1) Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се односи на медицинска средства класе I (осим Is, Im, Ir), in vitro дијагностичка медицинска средства класе: ostala IVD и klasa A. У Извештају о постмаркетиншком праћењу (PMSR) наводи се сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.
- Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се по потреби ажурира и на захтев доставља Агенцији.
2) Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се односи на медицинска средства класе: Is, Im, Ir, IIa, IIb, III, AIMD, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A, Lista B, samotestiranje, klasa B, klasa C и klasa D. Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се сачињава за свако медицинско средство и ако је релевантно за више медицинских средстава, у коме се наводи сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.
- Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се ажурира по следећој динамици:
- За медицинска средсва klase Is, Im, Ir, IIa, ажурира се најмање једанпут у две године и на захтев доставља Агенцији.
- за медицинска средсва klase IIb, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista B, samotestiranje, klasa B и klasa C, ажурира се најмање једанпут годишње и на захтев доставља Агенцији.
- за медицинска средсва класе III, AIMD, klase IIb која су имплантабилна (осим шавова, клипсева, зубних испуна, ортодонтских апарата, зубних надокнада, завртња, клинова, плоча, жица, игала, копчи и конектора), in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A и klasa D, ажурира се најмање једанпут годишње и ставља Агенцији на располагање.
II.
Нови рокови за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“
У складу са Законом о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а у вези са Регулативом (EU) 2017/745 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2020/561 и (EU) 2023/607) и Регулативом (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112 и (EU) 2023/607), којима су прописани прелазни периоди за усаглашавање медицинских средстава са захтевима истих, а узимајући у обзир сходну примену добијеног мишљења Министарства здравља РС (бр.: 515-01-03504/2022-06 од 19.04.2022. године), Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 01.06.2023. године примењује нове рокове за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“:
- За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Директиве 93/42 EEC / Директиве 90/385 EEC / Директиве 98/79 EC, не постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције* у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, до њиховог усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 / Регулативом (EU) 2017/746.
Напомена: *За наведена медицинска средства, постоји обавеза њиховог сталног праћења на тржишту и креирања адекватних извештаја о праћењу, као и обавеза достављања тих извештаја на посебан захтев Агенције.
- За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Регулативе (EU) 2017/745 / Регулативе (EU) 2017/746, постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, у року од годину дана од дана усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 / Регулативом (EU) 2017/746, а сходно динамици извештавања наведеној у тачки I. овог обавештења.
ОБЈАВЉЕНО ЈЕ ПИСМО ЗДРАВСТЕВИМ РАДНИЦИМА
Објављено је писмо здравственим радницима путем којег се здравствени радници подсећају о ограничењима у примени ФЛУОРОХИНОЛОНА за системску и инхалациону примену, услед ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава.
Tекст писма здравственим радницима можемо видети ОВДЕ
ОБАВЕШТЕЊЕ REST API СЕРВИСИ
Поштовани обавештавамо вас да је Агенција за лекове и медицинска средства развила више REST API сервиса за приступ подацима о лековима за коришћење у хуманој ветеринарској медицини. Детаљније можете прочитати на страници eУслуге и еУправа.
ВАЖНА НАПОМЕНА ЗА ПРЕЛАЗНИ ПЕРИОД ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ИЗ ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
За захтеве у фази припреме, неплаћени
За захтеве у фази припреме који нису плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или обришу* или поднесу и плате у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023. због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви ће бити недоступни за даљи рад.
*Брисање се спроводи преко опције 3 тачкице која се налази у првој колони захтева у припреми (мишем превући преко ћелије реда захтева и на опцији „Више“ изабрати БРИСАЊЕ ЗАХТЕВА).
За захтеве у фази припреме, плаћени
За захтеве у фази припреме који су плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или поднесу или сторнирају** у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023., због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви неће моћи да се поднесу – доступна ће бити само опција сторнирања.
** На сајту АЛИМС-а доступно је упутство за сторнирање захтева //преузимање.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ИЗ ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
За захтеве који се подносе од 30.05.2023. у систему еПортал МС (АДИС Медицинска средства) примењује се рок за подношење захтева. Период од тренутка иницирања стварања захтева до времена уплате не сме да буде већи од 20 дана. У периоду припреме захтева систем упозорава о преосталим данима за подношење и плаћање захтева. Профактура по захтеву ће бити видљива за преузимање и плаћање у тренутку подношења захтева (кликом на језичак ИЗЈАВА).
Пример : захтев је у фази припреме нпр. 5 дана, а након тога се подноси (изјава) и од тог тренутка остаје 15 дана рок за уплату. Ако се рок од 15 дана прекорачи, захтев ће се аутоматски пребацити у статус: ИСТЕКАО ЈЕ РОК ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА (укључујућу уплату). Након тога захтев се једино може сторнирати ради повраћаја уплаћеног износа.
Моле се подносиоци захтева да благовремено прилагоде начин припреме и подношења захтева.