Поштовани,

Компанија AMICUS SRB DOO, носилац дозволе за лек Crysvita (буросумаб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Код пацијената лечених буросумабом пријављени су случајеви повећања нивоа серумског калцијума, укључујући тешку хиперкалцемију и/или повећање паратиреоидног хормона.
• Тешка хиперкалцемија је претежно пријављивана код особа са терцијарним хиперпаратиреоидизмом.
• Код пацијената са умереном до тешком хиперкалцемијом (>3,0 mmol/L), буросумаб се не сме примењивати све док хиперкалцемија не буде адекватно терапијски решена.
• Праћење пацијената лечених буросумабом треба да обухвати:

– праћење вредности калцијума у серуму пре почетка лечења, 1-2 недеље након почетка лечења или након прилагођавања дозе, као и током лечења сваких 6 месеци (свака 3 месеца за децу узраста од 1 до 2 године),

– праћење вредности паратиреоидног хормона сваких 6 месеци (свака 3 месеца за децу узраста од 1 до 2 године).

• Фактори као што су хиперпаратиреоидизам, продужена имобилизација, дехидрација, хипервитаминоза D или оштећена функција бубрега могу повећати ризик од хиперкалцемије.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже каспофунгин, компаније Zentiva Pharma d.o.o, PHARMAS D.O.O. BEOGRAD и K.S. KIM International Ltd. Predstavništvo Beograd– Врачар у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Код пацијената који се лече каспофунгином током континуиране терапије замене бубрежне функције, потребно је избегавати примену мембрана на бази полиакрилонитрила.
• Пријављени су случајеви који описују неефикасност каспофунгина код пацијената који су били подвргнути континуираној терапији замене бубрежне функције уз коришћење полиакрилонитрилних филтерских мембрана.
• Ризик од неуспеха антифунгалне терапије може довести до погоршања системске инфекције, што у крајњем случају може резултирати фаталним исходом.
• Препоручује се примена алтернативне екстракорпоралне мембране или алтернативног антифунгалног лека.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,
Компанија Hemofarm AD Vršac, носилац дозволе за лек Lemod-Solu (метилпреднизолон), 40 mg/mL, прашак и растварач за раствор за ињекцију/инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак

• У циљу избегавања потенцијалних медикацијских грешака и јасног визуелног разликовања старе и нове формулације лека, спољно паковање и етикета на унутрашњем паковању обележене су различитим бојама:
НАРАНЏАСТО – стара формулација са лактозом и бензилалкохолом
ЗЕЛЕНО – нова формулација без лактозе и бензилалкохола.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже који садрже финастерид или дутастерид у Р. Србији: ORGANON d.o.o. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o., Galenika a.d. Beograd, HEMOFARM AD VRŠAC, PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Actavis d.o.o., Zentiva Pharma d.o.o., ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Bosnalijek d.d. Predstavništvo Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

• На основу прегледа доступних података за лекове који садрже финастерид и дутастерид, Европска агенција за лекове (ЕМА) потврдила је да су суицидалне мисли нежељена реакција непознате учесталости лекова који садрже финастерид у облику таблета од 1 mg (индикација – андрогена алопеција) и 5 mg (индикација – бенигна хиперплазија простате).
• Већина пријављених случајева суицидалних мисли забележена је код особа које су користиле финастерид у лечењу алопеције, упркос знатно већој постмаркетиншкој изложености финастериду током терапије бенигне хиперплазије простате. У Републици Србији нису регистроване таблете финастерида јачине 1 mg.
• Информације о леку за оралне формулације финастерида у јачини од 5 mg већ садрже упозорење о променама понашања, укључујући суицидалне мисли, као и препоруку да се хитно потражи савет лекара уколико се ови симптоми јаве.
• Упркос недовољним доказима о директној повезаности суицидалних мисли са дутастеридом, због заједничког механизма дејства свих лекова који припадају групи инхибитора 5-алфа-редуктазе, пацијенте који су на терапији дутастеридом треба посаветовати да потраже медицински савет у случају појаве симптома промене расположења. Као мера предострожности, Упозорења и мере опреза у склопу информација о леку ће бити ажуриране, како би биле пружене информације о потенцијалном ризику од суицидалних мисли, уз препоруку да пацијенти хитно потраже медицински савет ако се појаве симптоми промена расположења.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Носиоци дозвола за лекове који садрже клозапин: Viatris Healthcare d.o.o, Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Galenika a.d. Beograd и Farmalogist d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

Клозапин повећава ризик од неутропеније и агранулоцитозе. Како би се тај ризик смањио спроводи се редовно праћење крвне слике. Нови докази довели су до ревидирања препорука  за праћење крвне слике.

Ревидиране граничне вредности за апсолутни број неутрофила (енгл. Absolute Neutrophil Count, ANC):

• Укида се праћење броја белих крвних ћелија (леукоцита) јер је довољно праћење ANC
• Граничне вредности ANC за почетак и наставак лечења су измењене у складу са стандардним дефиницијама благе (ANC: 1000–1500/mm³), умерене (ANC: 500–999/mm³) и тешке неутропеније (ANC <500/mm³)
• Почетак лечења клозапином препоручује се само код пацијената са ANC ≥1500/mm³ (≥1,5×10⁹/L) и код пацијената са потврђеном бенигном етничком неутропенијом (енгл. Benign Ethnic Neutropenia, BEN) код којих је ANC ≥1000/mm³ (≥1,0×10⁹/L).

Ревидирани захтеви за праћење ANC:

• ANC код пацијента мора се пратити на следећи начин:
• недељно током првих 18 недеља лечења
• затим месечно током наредне 34 недеље (тј. до завршетка прве године лечења)
• ако није било неутропеније током прве године лечења, праћење ANC може се смањити на једном сваких 12 недеља
• ако није било неутропеније током прве две године лечења, ANC треба проверавати једном годишње
• На свакој контроли потребно је подсетити пацијенте да се одмах обрате свом лекару ако се појаве знаци или симптоми инфекције. У случају појаве таквих симптома, ANC се мора одмах проверити
• Може се размотрити додатно праћење ANC код старијих пацијената или код истовремене примене лекове који садрже валпроате, посебно током почетног периода.

Поступци које треба предузети у зависности од вредности ANC:

• Код пацијената код којих се током лечења јави блага неутропенија (1000–1500/mm³), која се потом стабилизује и/или повуче, ANC је потребно пратити једном месечно током целог лечења. За пацијенте са потврђеном BЕN, гранична вредност ANC је 500-1000/mm³ (0,5-1,0 x10⁹/L)
• Пацијенти са ANC <1000/mm³ (<1,0×10⁹/L) морају одмах прекинути лечење и клозапин се не сме поново примењивати. За пацијенте са потврђеном БЕН, гранична вредност ANC је <500/mm³ (<0,5×10⁹/L). Пацијенте је потребно пратити једном недељно, током 4 недеље, у случају да се у потпуности прекида примена клозапина.

Препоруке за праћење ANC при поновном започињању лечења клозапином након што је прекинуто лечење из нехематолошких разлога:

• Стабилни пацијенти (≥2 године лечења) без неутропеније могу наставити са претходним дозирањем, без обзира колико је трајао прекид лечења
• Пацијенти са претходном неутропенијом или краћим трајањем лечења (>18 недеља–2 године) захтевају пажљивије праћење након прекида ≥3 дана, али краћег од 4 недеље
• Пацијенти који су прекинули лечење на ≥4 недеље захтевају праћење једном недељно и поновну титрацију дозе, без обзира на претходно трајање лечења и претходну благу неутропенију.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

Поштовани,

Компанија PharmaSwiss д.о.о, носилац дозволе за лек Mysimba (бупропион/налтрексон), таблета са продуженим ослобађањем, 90 mg/8 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:

Сажетак

• Кардиоваскуларни ризици лека Mysimba код пацијената који се лече дуже од једне године нису у потпуности установљени.
• Терапију леком Mysimba потребно је прекинути након једне године уколико пацијент није одржао губитак од најмање 5 % своје телесне масе са почетка терапије.
• Када се разматра наставак терапије леком Mysimba, потребно је да лекари обаве годишњу процену терапије, како би осигурали да нема неповољних промена у погледу кардиоваскуларног ризика и да је одржан  губитак телесне масе.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.