Носиоци дозвола за лекове који садрже клозапин: Viatris Healthcare d.o.o, Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Galenika a.d. Beograd и Farmalogist d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

Клозапин повећава ризик од неутропеније и агранулоцитозе. Како би се тај ризик смањио спроводи се редовно праћење крвне слике. Нови докази довели су до ревидирања препорука  за праћење крвне слике.

Ревидиране граничне вредности за апсолутни број неутрофила (енгл. Absolute Neutrophil Count, ANC):

• Укида се праћење броја белих крвних ћелија (леукоцита) јер је довољно праћење ANC
• Граничне вредности ANC за почетак и наставак лечења су измењене у складу са стандардним дефиницијама благе (ANC: 1000–1500/mm³), умерене (ANC: 500–999/mm³) и тешке неутропеније (ANC <500/mm³)
• Почетак лечења клозапином препоручује се само код пацијената са ANC ≥1500/mm³ (≥1,5×10⁹/L) и код пацијената са потврђеном бенигном етничком неутропенијом (енгл. Benign Ethnic Neutropenia, BEN) код којих је ANC ≥1000/mm³ (≥1,0×10⁹/L).

Ревидирани захтеви за праћење ANC:

• ANC код пацијента мора се пратити на следећи начин:
• недељно током првих 18 недеља лечења
• затим месечно током наредне 34 недеље (тј. до завршетка прве године лечења)
• ако није било неутропеније током прве године лечења, праћење ANC може се смањити на једном сваких 12 недеља
• ако није било неутропеније током прве две године лечења, ANC треба проверавати једном годишње
• На свакој контроли потребно је подсетити пацијенте да се одмах обрате свом лекару ако се појаве знаци или симптоми инфекције. У случају појаве таквих симптома, ANC се мора одмах проверити
• Може се размотрити додатно праћење ANC код старијих пацијената или код истовремене примене лекове који садрже валпроате, посебно током почетног периода.

Поступци које треба предузети у зависности од вредности ANC:

• Код пацијената код којих се током лечења јави блага неутропенија (1000–1500/mm³), која се потом стабилизује и/или повуче, ANC је потребно пратити једном месечно током целог лечења. За пацијенте са потврђеном BЕN, гранична вредност ANC је 500-1000/mm³ (0,5-1,0 x10⁹/L)
• Пацијенти са ANC <1000/mm³ (<1,0×10⁹/L) морају одмах прекинути лечење и клозапин се не сме поново примењивати. За пацијенте са потврђеном БЕН, гранична вредност ANC је <500/mm³ (<0,5×10⁹/L). Пацијенте је потребно пратити једном недељно, током 4 недеље, у случају да се у потпуности прекида примена клозапина.

Препоруке за праћење ANC при поновном започињању лечења клозапином након што је прекинуто лечење из нехематолошких разлога:

• Стабилни пацијенти (≥2 године лечења) без неутропеније могу наставити са претходним дозирањем, без обзира колико је трајао прекид лечења
• Пацијенти са претходном неутропенијом или краћим трајањем лечења (>18 недеља–2 године) захтевају пажљивије праћење након прекида ≥3 дана, али краћег од 4 недеље
• Пацијенти који су прекинули лечење на ≥4 недеље захтевају праћење једном недељно и поновну титрацију дозе, без обзира на претходно трајање лечења и претходну благу неутропенију.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

Поштовани,

Компанија PharmaSwiss д.о.о, носилац дозволе за лек Mysimba (бупропион/налтрексон), таблета са продуженим ослобађањем, 90 mg/8 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:

Сажетак

• Кардиоваскуларни ризици лека Mysimba код пацијената који се лече дуже од једне године нису у потпуности установљени.
• Терапију леком Mysimba потребно је прекинути након једне године уколико пацијент није одржао губитак од најмање 5 % своје телесне масе са почетка терапије.
• Када се разматра наставак терапије леком Mysimba, потребно је да лекари обаве годишњу процену терапије, како би осигурали да нема неповољних промена у погледу кардиоваскуларног ризика и да је одржан  губитак телесне масе.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол у Р. Србији: Алкалоид д.о.о. Београд, Галеника а.д. и Хемофарм АД, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Пацијенте који су на терапији метамизолом треба обавестити о:
o раним симптомима који указују на агранулоцитозу, укључујући грозницу, дрхтавицу, бол у грлу и болне промене на слузокожи, посебно у устима, носу и грлу или у гениталној или аналној регији;
o потреби да буду на опрезу због ових симптома, с обзиром на то да се могу појавити у било ком тренутку током лечења, чак и убрзо након прекида терапије;
o потреби да прекину терапију и одмах потраже медицинску помоћ ако се јаве ови симптоми.
• Ако се метамизол примењује због повишене телесне температуре, неки од симптома агранулоцитозе, могу проћи непримећено. Поред тога, симптоми агранулоцитозе могу бити маскирани и код пацијената који примају антибиотску терапију.

• Ако се посумња на агранулоцитозу, треба одмах урадити комплетну крвну слику (укључујући леукоцитарну формулу), а терапију прекинути док се чекају резултати. Ако се агранулоцитоза потврди, терапија метамизолом се не сме поново уводити.
• Рутинско праћење крвне слике код пацијената на терапији лековима који садрже метамизол се више не препоручује.
• Примена метамизола је контраиндикована код пацијената који у анамнези већ имају агранулоцитозу изазвану метамизолом (или услед примене других пиразолона/пиразолидина), код пацијената са оштећеном функцијом коштане сржи или са болестима хематопоезног система.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (и.в.) у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd и Quatalia d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак
• Код пацијената са умереним или тешким оштећењем функције бубрега, концентрацију урацила у крви која се користи за фенотипску карактеризацију дефицита ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) треба тумачити са опрезом, јер оштећена функција бубрега може довести до повећања нивоа урацила у крви.
• Сходно томе, постоји повећан ризик за нетачну дијагнозу недостатка ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД), што може довести до примене дозе 5-флуороурацила која није довољна и последично до смањене ефикасности лечења.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

Компанија Hemofarm a.d. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи једну серију лека Diklofenak HF, гастрорезистентне таблете, 20 x 50mg. Одлука је донета након добијања резултата изван спецификације за дисолуцију током студија стабилности. За више информација видите Алерт за лек.