Обавештење за здравствене раднике

Компанија Quatalia d.o.o. као носилац дозволе у Републици Србији обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да због одступања у квалитету добровољно повлаче из промета одређене серије лека Dakarbazin, прашак за раствор за инјекцију/инфузију. Могућа појава ружичасте боје након реконституције прашка је узрокована једним деградационим продуктом лека, који може изазвати иритацију вена након примене. За више информација прочитајте Алерт за лек овде.

2023-06-30T15:26:58+02:0030.06.2023|

Важно обавештење о продужењу рока употребе лека Paxlovid, 150 mg + 100 mg, film tablete PF-07321332 (nirmatrelvir), ritonavir

Поштовани здравствени радници, У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 26.05.2023. године одобрен нови рок употребе за лек Paxlovid на основу условне и привремене дозволе. Нови рок употребе од 24 месецa одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА) и FDA. Ово продужење рока употребе односи се на серије лека које су произведене после наведених датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе може се ретроактивно применити на серије лека које су произведене и пре наведених датума одобрења, укључујући и серије лека које су добиле привремену дозволу пре издавања условне дозволе.
Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

2023-06-20T10:25:10+02:0020.06.2023|

Обавештење за здравствене раднике

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД као носилац дозволе за лек у Републици Србији је обавестио Агенцију за лекове и медицинска средства Р. Србије (AЛИМС) да за горе наведене серије лека ANALGIN®, 2,5 g/5mL, раствор за инјекцију, 50x5mL постоји мање одступање у паковању.
Дате серије овог лека, у односу на претходно увезене серије, не садрже алуминијску фолију на пластичном PVC улошку која се наводи у Упутству за лек, поглавље 6. Садржај паковања и остале информаије, Како изгледа лек АNALGIN и садржај паковања.
Проценом ризика утврђено је да ово одступање нема никакав утицај на квалитет лека у ампулама, те се лек може користити на прописан начин у складу са Упутством за лек, које се налази унутар паковања.
За више информација прочитајте Алерт за лек ОВДЕ.

2023-06-14T10:11:44+02:0014.06.2023|

Писмо здравственим радницима

Писмо здравственим радницима  путем којег се здравствени радници подсећају о  ограничењима у примени ФЛУОРОХИНОЛОНА за системску и инхалациону примену, услед ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава.

 Текст:

Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолонске антибиотике: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак

  • Подаци из последње студије спроведене на нивоу ЕУ указују на то да се флуорохинолони и даље примењују у индикацијама које нису препоручене.

 

  • Немојте прописивати флуорохинолонске антибиотике у следећим ситуацијама:
    • пацијентима који су претходно доживели озбиљне нежељене реакције повезане са хинолонским или флуорохинолонским антибиотицима
    • за лечење инфекција које нису озбиљне или самоограничне (као што су пхарyнгитис, тонсиллитис и акутни бронхитис)
    • за благе до умерено тешке инфекције (укључујући некомпликовани циститис, акутну егзацербацију хроничног бронхитиса и хроничне опструктивне болести плућа (ХОБП), акутни бактеријски риносинузитис и акутни отитис медиа), осим ако није могуће применити друге антибиотике препоручене за ове инфекције
    • за небактеријске инфекције, нпр. небактеријски хронични простатитис
    • за превенцију путничких дијареја или понављајућих инфекција доњег дела уринарног тракта.

 

  • Примена наведених лекова повезује се са појавом веома ретких, озбиљних, онеспособљавајућих и потенцијално иреверзибилних нежељених реакција. Због тога их треба прописивати искључиво након пажљиве процене користи и ризика приликом примене код сваког пацијента појединачно.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2023-06-09T09:47:39+02:0008.06.2023|

ПРЕДСТАВНИШТВО БЕЛУПО, ЛИЈЕКОВИ И КОЗМЕТИКА Д.Д. (ВОЖДОВАЦ) повлачи из промета одређене серије лека LORSILAN®

ПРЕДСТАВНИШТВО БЕЛУПО, ЛИЈЕКОВИ И КОЗМЕТИКА Д.Д. (ВОЖДОВАЦ), као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета одређене серије лека LORSILAN® таблете, 30x1mg и LORSILAN® таблете, 20x2mg.
Повлачење се спроводи из превентивних разлога. Серије лекова се повлаче због сумње у квалитет лека утврђен приликом студија стабилности, а који се односи на промену изгледа таблета.
За више информација прочитајте Алерт за лек овде.

2023-04-13T08:31:56+02:0013.04.2023|

Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода при примени инхибитора Јанус киназе: Xeljanz (тофацитиниб), Olumiant (барицитиниб) и Rinvoq (упадацитиниб).

Текст:

Pfizer SRB d.o.o – носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Predstavništvo Eli Lilly (Suisse) SA – носилац дозволе за лек Olumiant (барицитиниб) и AbbVie d.o.o. Beograd – носилац дозволе за лек Rinvoq (упадацитиниб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак
• При примени инхибитора Јанус киназе код пацијената са реуматоидним артритисом и одређеним факторима ризика примећена је повећана инциденца малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода, у поређењу са применом инхибитора фактора некрозе тумора алфа (TNF-alfa).

• Наведени ризици се сматрају класним ефектима ове групе лекова и значајни су за све одобрене индикације инхибитора Јанус киназе код инфламаторних и дерматолошких болести.

• Наведене инхибиторе Јанус киназе треба примењивати само ако нису доступне одговарајуће терапијске алтернативе код пацијената:
• старости 65 година и више,
• који су садашњи или бивши дугогодишњи пушачи,
• који имају друге факторе ризика за кардиоваскуларне или малигне болести.

• Инхибиторе Јанус киназе треба примењивати са опрезом код пацијената који, осим горе наведених, имају и факторе ризика за појаву венске тромбоемболије.

• Измењене су препоруке за дозирање код појединих група пацијената са факторима ризика.

• Препоручује се редован преглед коже за све пацијенте.

• Потребно је да лекари који прописују инхибиторе Јанус киназе разговарају са пацијентима о ризицима повезаним са применом наведених лекова.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2023-04-04T11:14:54+02:0004.04.2023|

Писмо здравственим радницима о повлачењу фолкодина са тржишта Републике Србије

Текст:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, носилац дозволе за лек Folkodin Alkaloid (фолкодин), капсула, тврда, 10 мг, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:

  • Примена фолкодина у периоду до 12 месеци пре анестезије са неуромускуларним блокаторима повезана је са ризиком од перианестетичке анафилактичке реакције на неуромускуларне блокаторе.
  • Нису идентификоване ефикасне мере за минимизацију овог ризика код пацијената који су били изложени лековима који садрже фолкодин.
  • Због тога се лекови који садрже фолкодин повлаче из промета. Једини лек који садржи активну супстанцу фолкодин на тржишту Републике Србије је лек Folkodin Alkaloid (фолкодин), капсула, тврда, 10 мг.
  • Потребно је да лекари размотре друге алтернативне терапије и посаветују пацијенте да престану да користе фолкодин.
  • У случају анестезије која захтева примену неуромускуларних блокатора, потребно је да здравствени радници провере да ли су пацијенти користили фолкодин у последњих 12 месеци. Ако јесу, потребно је да буду свесни да су могуће перианестетичке анафилактичке реакције на неуромускуларне блокаторе.

 

 

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

 

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2023-04-04T13:19:22+02:0004.04.2023|

Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa.

Aжурирано је Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa које је компанија AMICUS SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила јануара 2023. године.
Исправљен је податак који је наведен у делу Додатне информације:
„Након две године, 55,7% пацијената позитивних на RET мутације лечених vandetanibom није имало прогресију болести у односу на 14,9% 40,1% пацијената позитивних на RET мутацију лечених placebom.“

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

2023-04-04T10:41:31+02:0030.03.2023|

Писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од аритмије и репродуктивне токсичности услед изложености помоћној супстанци хлорбутанол која је присутна у леку Мinurin (Dezmoprеsin), 0,1 mg/mL, спреј за нос, раствор

INO-PHARM д.о.о, увозник лека Мinurin (dеzmоprеsin), спреј за нос, раствор, 0,1 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:
● Лек Мinurin, 0,1 mg/mL, спреј за нос, раствор, садржи хлорбутанол као помоћну супстанцу.
● Изложеност хлорбутанолу након интравенске примене лека повезана је са продужењем QТ-интервала што може потенцијално довести до аритмије.
● Претклиничка испитивања упућују на то да хлорбутанол може узроковати репродуктивну токсичност.
● Није познато у којој мери се хлорбутанол системски ресорбује након примене лека Мinurin, 0.1 мг/мЛ, спреј за нос, али у случају да се ресорбује у потпуности, процењена изложеност је већа од дозвољеног дневног уноса од 0,5 мг/дневно.
● Иако на основу постмаркетиншких података нису идентификована безбедносна питања везана за кардиотоксичност или репродуктивну токсичност лека Мinurin спреј за нос, информације о овом леку ће бити ажуриране с обзиром на тежину потенцијално штетних ефеката након излагања хлорбутанолу.
● Примену лека Мinurin, спреј за нос, треба размотрити само у случају када друге формулације лека са активном супстанцом дезмопресин, без хлорбутанола нису доступне или нису одговарајуће.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2023-03-21T13:08:50+01:0021.03.2023|

Важно обавештење о продужењу рока употребе вакцина Comirnaty (mRNA vakcina protiv COVID-19 sa modifikovanim nukleozidom)

Поштовани здравствени радници,

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty . Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА). Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

2023-03-01T11:47:09+01:0001.03.2023|
Go to Top