У Функционалној области Фармаковигиланца / Носиоци дозвола за лекове објављена је нова верзија обрасца пропратног писма чија је примена обавезна за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека (PSUR). Образац је измењен ради укључивања поља које треба да попунити уколико је PSUR достављен за Orphan лек.
Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.
Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање подснесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.
Напомињемо да се наведено обавештење односи искључиво на захтев за престанак важења дозволе за лек, односно не односи се на обавештење о необнављању дозволе за лек. Наиме, уколико Агенцију обавестите да се дозвола за лек неће обновљати, дозвола за лек важи до истека рока на који је издата.
У области РЕГУЛАТИВА/Медицинска средства објављени су правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године:
• Правилник о регистрацији медицинског средства,
• Правилник о промету на велико медицинских средстава,
• Правилник о обавезама произвођача које се примењују на увознике, велепродаје и друга лица
У функционалној области Регулатива/Медицинска средства/Упутства објављена је нова верзија додатног упутства за попуњавање Додатка-1: КРИТЕРИЈУМИ за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава
Произвођач SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, број модела: ICV1208 (каталошки број PVS21); ICV1209 (каталошки број PVS23); ICV1210 (каталошки број PVS25); ICV1211 (каталошки број PVS27).
Компанија произвођача је недавно утврдила, кроз процес постмаркетиншког истраживања, да постоји више случајева инсуфицијенције валвуле него што је било предвиђено, а што је примарно последица имплантације превелике величине валвуле, што доводи до „савијања стента“. У протеклих десет година поднесено је 49 рекламација које се односе на пресавијање Перцевала, са порастом броја случајева у 2017. години, с тим што је чешће пријављивана рекламација код величин „S“ и „M“. Савијање стента се дефинише као деформација стента према унутра у нивоу анулуса. Кључни узрок за савијање стента је превелика величина валвуле, повезана са другим факторима као што су:
– екстремно екцентричан аортни анулус
– постојање дела анулуса који је веона калцификован или неједнака декалцификација (протрузија масе концентрованог калцијума)
– анатомија корена аорте одступа од тросиметричне физиолошке геометрије (бикуспидна валвула или одсуство једног од Валсавиних синуса)
– изразито хипертрофисан септум
Осим тога, код пацијената којима је уграђена Перцевал валвула, може да дође до савијања стента валвуле у случају примене хитних кардиоваскуларних процедура након уградње, као што је кардиопулмонална реанимација („CPR“).
Савијање стента валвуле може довести до паравалвуларног или централног цурења („leak“), код неких случајева повезаних са високим притиском, што може бити довољно значајно, да захтева поновну операцију.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства, а који ће смањити појаву савијања стента, односно обезбедити даље информације за рано откривање овог феномена. Такође, својим обавештењем произвођач наглашава важност придржавања упутства за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ PERCEVAL S, произвођача SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00565-16-001, од 25.05.2016. године, са роком важења до 29.06.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, можете прегледати овде .
Позивамо све заинтересоване да узму учешћа у 14. традиционалном међународном годишњем симпозијуму Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Симпозијум се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу а АЛИМС, у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Имајући у виду ограничен број места по радионицама, неопходно је благовремено потврдити пријаву, као и уплатити котизацију од 35.000 РСД која учеснику гарантује учешће, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Наглашавамо да се пријаве обављају искључиво преко званичног интернет странице симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/
ПРОГРАМ СКУПА
У области РЕГУЛАТИВА/Медицинска средства објављени су правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године:
• Правилник о увозу медицинских средстава која нису регистрована
• Правилник о утврђивању статуса производа
• Правилник о регистрима које води Привредна комора Србије
• Правилник о промету на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
• Правилник о основним захтевима за медицинска средства
Објављујемо прелиминарни програм 14. традиционалног међународног годишњег симпозијума АЛИМС “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену” који се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу. Симпозијум организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Подсећамо да је приликом пријаве неопходно одабрати једну од радионица као и да је број места ограничен. Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Програм можете преузети ОВДЕ.
Пријаве се обављају искључиво преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/
Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya.
Будући да терапија леком Esmya може носити ризик од озбиљног оштећења јетре, од сада надаље примењују су следеће мере:
Сужење индикацијског подручја
• За интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце, лек Esmya се сме примењивати само код жена у репродуктивном периоду и то уколико нису подобне за оперативно лечење.
• Лек Esmya остаје индикован за један терапијски циклус (у трајању до 3 месеца) преоперативног лечења умерених до тешких симптома фиброида материце код одраслих жена у репродуктивном периоду.
Нова контраиндикација
• Лек Esmya је контраиндикован код пацијенткиња са постојећим поремећајем јетре.
Захтеви за праћење функције јетре
• Потребно је спровести проверу функције јетре пре започињања сваког терапијског циклуса, једном месечно током прва 2 терапијска циклуса и 2 до 4 недеље након прекида терапије.
• Терапија леком Esmya се не сме започети уколико су нивои аланин трансаминазе (АЛТ) или аспартат трансаминазе (АСТ) увећани више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу (изоловано или у комбинацији са вредностима билирубина увећаним више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу).
• Терапију обуставити код пацијенткиња код којих су нивои АЛТ или АСТ увећани више од 3 пута у односу на горњу физиолошку границу.
Саветовање пацијенткиња
• Саветовати пацијенткињама да обрате пажњу на знакове и симптоме оштећења функције јетре. У случају појаве знакова и симптома који указују на такво оштећење, терапију треба обуставити. Пацијенткиње је потребно одмах прегледати, укључујући спровођење тестова за проверу функције јетре.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, бр. 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.
Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање поднесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.
