Обавештење
На страни Регулатива објављен је документ Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 52/2015)
ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФАЛСИФИКОВАНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА НА ТРЖИШТУ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ
Носилац уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, компанија „NELT CO. D.O.O.“, Maršala Tita 206, Dobanovci, је доставила Агенцији Обавештење о појави фалсификованих медицинских
средстава на територији Републике Србије. Наиме, у малопродајним објектима на територији Републике Србије, пронађена су следећа медицинска средства:
-
1) Durex Extra Safe – Kondom, серијски број: 20108492
2) Durex Sensation – Kondom, серијски број: TBR9057
3) Durex Performa – Kondomi, za produženi užitak, серијски број: 21409262
4) Durex arouser – Kondom, rebrasti, лот број: PK3077
5) Durex Ultra Thin – Kondom, ultra-tanki, лот број: 21209115
произвођача Reckitt Benckiser Also trading as SSL Manufacturing (Thailand) Ltd Wellgrow Industrial Estate 100, Moo 5, Bangna-Trad Rd KM.36, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao 24180, Tajland.
Обавештење о појави фалсификованих медицинских средстава преузмите овде .
Образац за контролу квалитета лекова и медицинских средстава
Поводом усвајања обрасца Захтев за контролу квалитета за лек и медицинско средство, обавештавамо вас да ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 22. јуна 2015. године примати захтеве за контролу квалитета лекова и медицинских средстава достављене ИСКЉУЧИВО на овом обрасцу.
Образац се може преузети са сајта Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – обрасци, Ветеринасрки лекови – обрасци, Медицинска средства – обрасци.
Алерт за лек – ACC® Saft, prašak za oralni rastvor, 20mg/ml
Представништво Sandoz Pharmaceuticals d.d. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек ACC® Saft, prašak za oralni rastvor, 20mg/ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серију лека CJ798.
Алерт за лек преузмите овде .
Нова еУслуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије
„Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава стручну и ширу јавност да је припремљена и активирана нова електронска услуга (еУслуга) под називом „Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“ на порталу Дирекције за електронску управу Републике Србије (еУправа Републике Србије: http://www.euprava.gov.rs/). Нова еУслуга омогућава преузимање дневно ажурног регистра (шифарника) лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини и медицинских средстава, у отвореним форматима: .csv и .xls.
Државни органи и правна лица могу преузимати регистар лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини као и медицинских средстава, за које је Агенција издала дозволу за лек односно извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз коришћење дигиталног сертификата.
Циљ ове услуге је преузимање података о лековима и медицинским средствима који се могу користити за даљи рад државних органа и правних лица, а посебно у оквиру развоја пројекта е-Здравља Републике Србије.
Регистар лекова и медицинских средстава омогућава преузимање шифарника података о лековима и медицинским средствима из базе података Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Шифарник лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини обухвата следеће податке: назив лека, врста решења, генерички назив лека, произвођача, носиоца дозволе, облик и паковање, режим издавања, број решења, датум решења, датум важења решења, ЈКЛ, АТЦ, и ЕАН. Преузимање шифарника лекова је омогућено у .xls и .csv формату.
Шифарник медицинских средстава (МС) обухвата следеће податке: врста решења (захтева), назив МС, генерички назив МС, класу МС, категорију МС, број решења, датум решења, датум важења решења, произвођача, адресу произвођача, носиоца уписа у Регистар МС, адресу носиоца уписа у Регистар МС. Преузимање шифарника МС је омогућено у .xls формату.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије препознаје значај отворености података, чији је главни циљ повећати транспарентност и одговорност чинећи информације лако доступним како државним органима тако и свим правним лицима.
КОЛИЧИНА УЗОРАКА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА
Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 147 до 151, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010 и 107/2012) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини. Дефинисане укупне количине узорака користе се:
-
а) за испитивање у лабораторијама и валидацију метода и
б) као контролни узорци (уколико се у току рока трајања лека идентификују проблеми).
Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова и контрола, количине узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликују.
Ревидиран текст са подацима о количинама узорака које треба доставити за контролу квалитета за хумане лекове налази се у делу Хумани лекови/ Контрола квалитета , а за ветеринарске лекове у делу Ветеринарски лекови/ Контрола квалитета
Обавештење
Обавештавају се клијенти да од 01.06.2015.године захтев за контролу лекова и медицинских средстава треба да подносе на обрасцу захтева који се налазе на сајту Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – Обрасци, Ветеринарски лекови – Обрасци, Медицинска средства – Обрасци део Контрола квалитета. Форматизовани захтев Агенције подноси се уместо интерних захтева које су клијенти раније достављали.
Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.
Алерт за лек – Ultiva®, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, 2 mg
Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd., Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Ultiva®, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, 2 mg, 5 стаклених бочица (број серије V098) обавештава јавност да паковање дате серије лека, одобрено при последњој обнови за лек, не садржи последње ревидирано упутство за лек. Ревидирано упутство за лек преузмите овде .
Алерт за лек преузмите овде.