Одредбама члана 44. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012), прописано је да дозвола за лек престаје да важи истеком рока за који је издата или на захтев носиоца дозволе за лек.
Такође, одредбама члана 44. став 3. наведеног Закона је прописано да одлуку о престанку важења дозволе за лек доноси Агенција за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту Агенције).
У спровођењу наведених одредби, носиоци дозволе за лек имају обавезују да у случају:
1) престанка на њихов захтев, изрше уплату по профактури која је издата у складу са одредбом члана 2. тачка 6. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а која се издаје приликом подношења захтева Агенцији ;
2) престанка по њиховом обавештењу, у складу са одредбама члана 47. став 3. важећег Закона, по коме је носилац дозволе дужан да 60 дана пре истека рока важности из дозволе за лек обавести надлежно министарство и Агенцију да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек, а Агенција ће донети решење о престанку дозволе за лек, одмах након извршене уплате по издатој профактури и то за обавештења поднета у наведеном року.
Напомињемо, да је Агенцији у последњем периоду поднет велики број обавештења о непокретању поступка обнове дозволе за лек, који су поднети пре наведеног законског рока, чиме је доведено у питање спровођењe циља ове одредбе Закона
– предузимања благовремених мера за снабдевање тржишта лековима.
Стога још једном указујемо, на доследно спровођење одредбе члана 47. став 3. важећег Закона, како ради спровођења циља закона, тако и ефикасности рада Агенције.
