Обавештавамо подносиоце захтева да су све еУслуге АЛИМС-а унапређене и да је од 26.02.2018. године на порталу еУправе омогућено:
Обавештавамо клијенте да на страници Агенције можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство и то у функционалној целини Регулатива , док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/Обрасци , или Ветеринарски лек/Обрасци , или Медицинска средства/ Обрасци о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство.
Обавештење о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек/медицинско средство можете преузети ОВДЕ .
У функционалној области Еуслуге и Еуправа објављена су нова упутства:
Обавештавамо подносиоце захтева за клиничка испитивања да су објављене нове еУслуге везане за подношење захтева за клиничке студије:
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
Да бисте поднели еЗахтеве за објављене услуге које се односе на клиничка испитивања неопходно је да се на порталу еУправе овластите за подношење истих.
У документу“ Водич за индустрију V 2.0. – еПодношење захтева клијената и провера статуса поднетог захтева“ у делу „III Администрација корисника и додела овлашћења“ налази се детаљно упутство које се односи на администрацију и доделу овлашћења.
Објављено је упутство носиоцима дозвола за лек о достављању Периодичног извештаја о безбедности (ПСУР) у складу са одобреном динамиком.
У функционалној области Регулатива, Хумани лекови, Медицинска средства и Ветеринарски лекови постављени су нови обрасци за обуставу поступка (делимично и у целости). Обрасци важе за предмете који се предају АЛИМС-у са почетком 2018. године, односно са почетком важења новог ценовника.
За предмете примљене пре 2018. године користе се стари обрасци (верзије из 2016. године) који се такође налазе на сајту АЛИМС-а.
У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су примери структуре и садржаја пропратних писама за пријаву ICSR са територије Р Србије, ICSR ван територије Р Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека, као и за достављање Плана управљања ризиком.
Одговорна лица за фармаковигиланцу и њихови заменици могу слати сугестије и коментаре који се тичу пропратних писама на и-мејл адресу farmakovigilanca@alims.gov.rs до 31.12.2017.
У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.
Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.
Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.
Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.
Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.
Објављено je измењено и допуњено УПУТСТВО носиоцима дозвола за лек у вези са поступком пријављивања случајева нежељених реакција АЛИМС-у.
Обавештавамо кориснике наших електронских услуга преко портала еУправа да користе следеће браузере: „Internet Explorer“ или „Mozilla Firefox“.
Браузер „Google Chrome“ не подржава опцију „Прилагање документације“ у оквиру еУслуга.
