post_admin – Strana 49

About post_admin

This author has not yet filled in any details.
So far post_admin has created 860 blog entries.

Важно обавештење за носиоце дозволе за лек у односу на рок важења дозволе за лек

Министрство здравља Републике Србије је дописом број 515-01-3502/2015-06 од 26.06.2015. године дало тумачење члана 33. став 7. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), према коме се почетак важења дозволе за лек рачуна од дана доношења одлуке о издавању дозволе од стране Агенције, односно од дана доношења правног акта којим се установљава право подносиоца захтева да ставља лек у промет у Републици Србији, односно од датума доношења решења којим се издаје дозвола за лек.

Наведеним дописом Министарства здравља укинуто је тумачење овог министарства број 515-01-04109/2011-06 од 14.07.2011. године према коме се рок важења решења рачуна од дана достављања решења носиоцу дозволе, а које је Агенција до сада примењивала.

Тумачење Министарства здравља од 26.06.2015. године Агенција ће примењивати почев од 01.08.2015. године на све дозволе за лек којима није истекао прописани рок за подношење захтева за обнову дозволе за лек.

post_admin2015-07-24T08:59:46+02:0024.07.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са препознатим ризиком од дијабетичке кетоацидозе повезаним са применом СГЛТ2 инхибитора.

post_admin2015-07-21T09:02:36+02:0021.07.2015|

Писмо здравственим радницима о ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима [¹INVOKANA (kanagliflozin), ¹VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), ¹JARDIANCE (empagliflozin)].

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd-Predstavništvo Beograd и Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, желе да Вас обавесте о следећем:

Код пацијената са дијабетесом типа 2 који су на терапији СГЛТ2 инхибиторима (канаглифлозин, дапаглифлозин или емпаглифлозин) забележени су озбиљни случајеви дијабетичке кетоацидозе, који су понекад били опасни по живот.
Код одређеног броја ових случајева, приказ стања био је атипичан, са само умерено повећаним нивоима глукозе у крви. Овакав атипичан приказ дијабетичке кетоацидозе код пацијената са дијабетесом може да одложи дијагнозу и лечење.
Пацијенте који су на терапији СГЛТ2 инхибиторима треба тестирати на кетоне у случајевима када показују симптоме ацидозе, како би се спречило одлагање дијагнозе и лечења пацијента.
Случајеви дијабетичке кетоацидозе забележени су и код пацијената са дијабетесом типа 1 који су узимали СГЛТ2 инхибиторе. Лекари се подсећају да дијабетес типа 1 није одобрена индикација за ове лекове.

Додатне информације о безбедносном питању и препоруке

Код пацијената на терапији СГЛТ2 инхибиторима (канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин) забележени су озбиљни случајеви дијабетичке кетоацидозе, који су понекад били опасни по живот, а од којих је већина захтевала хоспитализацију. До половине случајева се појавило током прва 2 месеца терапије. Једна трећина случајева се односила на неодобрену („off-label”) примену код пацијената са дијабетесом типа 1. У неким случајевима, непосредно пре или истовремено са појавом кетоацидозе, код пацијената су били присутни: дехидратација, смањен унос хране, губитак телесне тежине, инфекција, хируршка интервенција, повраћање, смањење дозе инсулина или лоша контрола дијабетеса. У одређеном броју случајева пријављене су атипичне умерено повишене вредности глукозе или вредности глукозе испод 14 mmol/L (250 mg/dL), док је хипогликемија забележена у једном случају. Било је такође случајева кетоацидозе убрзо након престанка примене СГЛТ2 инхибитора.

Механизам настанка дијабетичке кетоацидозе повезане са применом СГЛТ2 инхибитора није установљен. Дијабетичка кетоацидоза се обично развија када је ниво инсулина превише низак. Дијабетичка кетоацидоза се најчешће појављује код пацијената са дијабетесом типа 1 и обично је праћена високим нивоом глукозе у крви (>14 mmol/L). Међутим, у одређеном броју горе описаних случајева нивои глукозе у крви су били само незнатно повишени, за разлику од типичних случајева дијабетичке кетоацидозе.

Лекари треба да информишу пацијенте о знацима и симптомима метаболичке ацидозе (као што су мучнина, повраћање, анорексија, бол у абдомену, прекомерна жеђ, отежано дисање, конфузија, неуобичајени умор и поспаност) и да их посаветују да се одмах обрате лекару за савет ако осете било који такав знак или симптом.

Препоручује се да се пацијенти који узимају СГЛТ2 инхибиторе тестирају на кетоацидозу када им се појаве знаци или симптоми метаболичке ацидозе, како би се превенирало одлагање дијагнозе и лечења пацијената. Ако се сумња на кетоацидозу, терапију СГЛТ2 инхибиторима треба прекинути. Ако се кетоацидоза потврди, потребно је предузети одговарајуће мере како би се она кориговала и потребно је пратити нивое глукозе у крви.

ЕМА наставља да испитује ризик од дијабетичке кетоацидозе повезане са СГЛТ2 инхибиторима, а сваки нови савет ће бити одмах саопштен.

¹Напомена: Лекови INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin) и JARDIANCE (empagliflozin) се не налазе у промету у Републици Србији и њихово прометовање се не планира у наредних 12 месеци.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2015-07-21T08:48:53+02:0021.07.2015|

Корекција обрасца за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава

Захтев за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава претрпео је мање корекције. Нови образац је постављен на сајту Агенције у делу Регулатива/Медицинска средства/Обрасци

post_admin2015-07-13T12:38:54+02:0013.07.2015|

Новости из Европске фармакопеје

У делу Регулатива/Фармакопеја додата је нова рубрика Новости из Европске фармакопеје у којој ће се убудуће постављати новости везане за рад Комисије Европске фармакопеје, као и информације о новим и ревидираним монографијама Европске фармакопеје.
У оквиру рубрике постављени су извештаји о најновијим активностима спроведеним на 151. и 152. састанку Комисије, као и списак монографија и општих поглавља усвојених на 151. састанку.

post_admin2015-07-06T15:49:17+02:0006.07.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност о резултатима анализе за лек Fraxiparine® и одговарајућим закључцима.

Ова ванредна контрола је спроведена поводом сумње на одсупање од стандарда квалитета лека која је проистекла због пријаве два смртна случаја у нашој земљи, а односи се на Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (2850i.j.)/0.3ml серија 9190A i Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (5700i.j.)/0.6ml серија 9191.

На основу резултата анализе и извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и извештаја истраге произвођача Aspen Notre Dame de Bondeville, Француска закључује се да су наведене серије лека Fraxiparine® произведене и испитане у складу са валидираним процесима и методама и да одговарају регистрационој спецификацији.

Агенција је, по налогу Министарства здравља Републике Србије обавила лабораторијско испитивање поменутих серија лека, и издала сертификате са позитивним закључком о чему је званично обавестила надлежне службе Министарства здравља.

post_admin2015-07-02T15:44:43+02:0002.07.2015|

Саопштење за јавност

У оквиру међународне и регионалне сарадње Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, која је формализована Меморандумом о разумевању и сарадњи са агенцијама суседних држава – Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе, је примљена информација о сумњи на лажни лек који се појавио у Босни и Херцеговини.

У питању је Norditropin SimpleXx (somatropin) 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju, број серија: SC11255 (рок употребе 11/2016) и CL70711 (рок употребе 08/2017). Лек је обележен на румунском језику.

Серије лека у питању су купљене од стране пацијента у приватној апотеци у Бањалуци и на основу истраге која је спроведена, утврђено је да произвођач Novo Nordisk, није никада произвео и ставио у промет наведене серије путем легалног ланца дистрибуције па је сумња у лажни лек потврђена.

Наглашавамо, да предметни лек – Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju, нема дозволу за лек у Републици Србији и не постоје пријаве да се тај лек појавио на нашем тржишту. АЛИМС ће у сарадњи са инспекцијом за лекове и медицинска средства Министарства здравља Републике Србије и колегама из региона и даље пратити ову ситуацију и благовремено обавестити грађане о свим релевантним новим сазнањима.

post_admin2015-07-02T10:48:25+02:0002.07.2015|

Важно обавештење о медицинском средству: D-DI2 Tina-quant Roche/Hitachi i D-DI2, cobas c111

Хитно обавештење о безбедности на терену: FSN-RPD-2015-009
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКИМ СРЕДСТВИМА

post_admin2015-06-29T13:18:06+02:0029.06.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Имајући у виду све већи број захтева у којима се физичка лица обраћају Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са молбом за увоз нерегистрованих лекова или медицинских средстава за потребе свог или лечења својих најближих, АЛИМС општу и стручну јавност обавештава о следећем:
Физичка лица не могу бити увозници нити предлагачи увоза нерегистрованих лекова или медицинских средстава, па самим тим не могу подносити захтеве за њихов увоз АЛИМС-у.

Наиме, према Правилнику о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава („Сл. гласник РС“, бр.2/14, 14/14, 111/14, 52/15) АЛИМС издаје дозволу за увоз нерегистрованих лекова или медицинских средстава на основу захтева који АЛИМС-у подноси носилац дозволе за промет лекова односно медицинских средстава на велико (издате од стране Министарства здравља) тј. увозник у име и за рачун предлагача увоза.

Предлагач увоза нерегистрованог лека, односно медицинског средства може само бити здравствена установа, као и Министарство надлежно за послове одбране, како је дефинисано Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС,“ бр. 30/10 и 107/12).

Закон о лековима и медицинским средствима не дозвољава слање лекова и медицинских средстава путем поште. Наиме, чланом 134.и чл 198.- сходна примена, наведеног закона експлицитно је прописано да је забрањен промет лека и медицинског средства поштом. Имајући у виду да наведена законска одредба изричито забрањује слање лека и медицинског средства поштом, не постоји правна могућност за изузимање било ког појединачног случаја.

Овом приликом се моле сви грађани, да не упућују овакве молбе/захтеве АЛИМС-у, већ да се консултују са здравствном установом у којој се лече о процедури добијања лека који нема дозволу за лек или медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава у Републици Србији. Такође, стручне службе АЛИМС-а стоје на располагању запосленима у здравственим установама за консултације поводом реализације оваквих захтева.

post_admin2015-06-26T17:35:49+02:0026.06.2015|

Обавештење

На страни Регулатива објављен је документ Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 52/2015)

post_admin2015-06-23T23:14:57+02:0023.06.2015|