Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани СПИСАК АПАРАТА за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава
У функционалној области РЕГУЛАТИВА / Медицинска средства објављено је упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
Упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава
Чланом од 15 – 21. Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС“, број 57/10, 101/2014 и 112/2014), прописан је поступак и потребна документација за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
Чланом 17. наведеног правилника прописана је садржина захтева који се подноси за наведену врсту измене, и чине га:
-
– пропратно писмо предлагача;
– испуњени део обрасца који се односи на измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар за одговарајућу категорију, односно класу медицинског средства;
– документација која се односи на измену носиоца уписа и даје довољно података за њену процену;
– копија издатог решења о упису медицинског средства у Регистар;
– доказ да су плаћене надокнаде по тарифи коју, у складу са законом, издаје Агенција.
У пропратном писму предлагача, предлагач се изјашњава у ком својству се декларише нови носилац уписа (као домаћи произвођач или овлашћени представник, то јест дистрибутер, заступник, представник произвођача, односно као физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач овластио да поступа у његово име и да пред надлежним органима Републике Србије води поступак у складу са законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава).
Уколико је потребно да се профактура изда на новог носиоца уписа, потребно је да предлагач то наведе у пропратном писму.
*Чланом 18. наведеног правилника, прописана је обавезна садржина пропратног писма.
У прописаном обрасцу, предлагач је дужан да испуни све тражене податке.
Такође, предлагач је дужан да испуни тражене податке у оној мери у којој поставља свој захтев.
Наиме, уколико се захтев односи на измене из више решења о упису, потребно је навести све бројеве наведених решења.
У делу обрасца који се односи на произвођача, потребно је навести све произвођаче из решења за које се врши измена.
Такође, неопходно је на за то предвиђеном месту испунити податке о дистрибутеру предметног медицинског средства у делу „Доказ о осигурању трећих лица од последице примене медицинског средства“.
На последњој страни прописаног обрасца потребно је да се образац потпише од стране свих одговорних лица и овери печатом на за то предвиђеним местима.
Документацију која се односи на измену носиоца уписа и даје довољно података за њену процену, предлагач подноси у следећим случајевима и на следеће начине:
-
– Уколико се нови носилац уписа декларише као дистрибутер произвођача (у пропратном писму и обрасцу) предметних медицинских средстава, потребно је доставити оригинал овереног превода уговора о дистрибуцији закљученог између произвођача предметних медицинских средстава и новог носиоца уписа, који садржи овлашћење новом носиоцу уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
Такође, потребно је доставити и дозволу за промет на велико медицинских средстава, издату од стране надлежног министарства на новог носиоца уписа, у којој су наведене класе и категорије предметних медицинских средстава;
– Уколико се нови носилац уписа декларише као заступник произвођача(у пропратном писму) предметних медицинских средстава, потребно је доставити оригинал овереног превода уговора о заступању, закљученог између произвођача предметних медицинских средстава и новог носиоца уписа, који садржи овлашћење новом носиоцу уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
Уколико у уговору о дистрибуцији или у уговору о заступању не постоји наведено овлашћење, потребно је, поред уговора, доставити и посебно писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он овлашћује новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији;
– Уколико се у поднетом захтеву нови носилац уписа декларише као представник произвођача (представништво или огранак), потребно је доставити писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он, као његов принципал (оснивач), овлашћује тог новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији;
– Уколико се у поднетом захтеву нови носилац уписа декларише као физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач овластио (у пропратном писму) да региструје предметна медицинска средства у Републици Србији, потребно је доставити писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он овлашћује тог новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
Подносилац захтева за измену носиоца уписа може бити искључиво тренутни носилац уписа.
Решења за која се врши измена носиоца уписа, током целог поступка наведене измене, морају бити важећа и не могу бити у поступку обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
Током целог поступка измене носиоца уписа, подносилац захтева и нови носилац уписа морају бити активна привредна друштва (необрисана из Регистра привредних субјеката).
Упутство можете преузети ОВДЕ .
Интерактивна радионица „еЗахтев“
Дана 06.06.2017.године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је једнодневна интерактивна радионица под називом „еЗахтев“ у оквиру пројекта „еПодношење захтева клијента“ . Радионица је одржана за компаније које су чланови удружења произвођача за иновативне лекове „ИНОВИА“.
Овим путем се захваљујемо Удужењу „ИНОВИА“ на интересовању и подршци за реализацију овог важног пројекта, како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
Радионици су присуствовала одговорна лица за подношење захтева и документације испред своје компаније.
Основни циљ одржавања радионице је био да се интерактивним радом приближи учесницима пројекат „еПодношење захтева“ и да се учесници едукују у циљу самосталног подношења еЗахтева на порталу еУправе.
Пројекат „еПодношење захтева клијената“ као један сегмент развоја електронског пословања Агенције за лекове и медицинска средства Србије омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима, као и бржу и бољу доступност нових лекова и медицинских средстава пацијентима и здравственим професионалцима у РС. Основни циљ пројекта је интеграција еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме ће конкретне олакшице фармацеутској индустрији кроз смањење директних трошкова, али и уштеду времена и осталих ресурса, али не само фармацеутској индустрији већ и Агенцији, а самим тим и држави РС.
Анкета о задовољству корисника
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава кориснике услуга да је у примени нова форма анкете за испитивање задовољства услугама које Агенција пружа. Више информација у делу веб сајта АЛИМС „Анкета о задовољству корисника“
Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за регистрације, обнове и варијације
Поштовани клијенти,
oвим путем Вас обавештавамо да приликом заказивања термина за еУслуге које се односе на предају захтева за регистрације, обнове и варијације преко портала еУправе као прилог обавезно поднесете 1 образац захтева и 1 пропратно писмо, а преостале захтеве које сте предвидели у том заказаном термину (највише још 4 захтева) доставите на мејлове: predrag.gasic@alims.gov.rs и jasmina.djekovic@alims.gov.rs.
Такође Вас обавештавамо да је потребно да приликом слања мејла, наведете број електронског захтева који се односи на еУслугу заказаивања термина.
Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic
Cotellic▼ (кобиметиниб): Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе можете погледати у делу
Фармаковигиланца или у Информацијама за здравствене раднике.
Cotellic▼ (кобиметиниб): Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе
Носилац дозволе за лек Cotellic (кобиметиниб): у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима o додатним упозорењима везаним за лек Cotellic, као и о одговарајућим препорукама за прилагођавање дозе
- Тежак облик хеморагије
• Тешки хеморагијски догађаји, укључујући интракранијално и гастроинтестинално крварење, забележени су код пацијената који су примали лек Cotellic у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
• Терапију леком Cotellic треба прекинути у случају крварења 3. или 4. степена и не сме се поново уводити након крварења 4. степена или можданог крварења које се приписује леку Cotellic. Приликом разматрања поновног увођења лека Cotellic након крварења 3. степена, треба извршити клиничку процену. Када се прекине терапија леком Cotellic, примена вемурафениба се може наставити, уколико је то индиковано.
• Потребан је опрез приликом прописивања лека Cotellic пацијентима са додатним факторима ризика од крварења, као што су метастазе у мозгу и/или истовремена примена лекова који повећавају ризик од крварења (као што су антиагрегациона и антикоагулантна терапија).
- Рабдомиолиза и повећање вредности креатин фосфокиназе (CPK)
• Рабдомиолиза и повишене вредности CPK забележене су код пацијената који су примали лек Cotellic у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
• Пре почетка терапије потребно је измерити почетне вредности CPK и креатинина у серуму, а онда их месечно пратити током терапије или у складу са клиничком индикацијом. Уколико је вредност CPK у серуму повишена, проверити постоје ли знаци и симптоми рабдомиолизе или други узроци за то.
• Уколико дође до асимптоматског повећања вредности CPK степена ≤3, а рабдомиолиза је искључена, није потребно мењати дозе лека Cotellic.
• Терапију леком Cotellic потребно је прекинути уколико се јави рабдомиолиза, било какво симптоматско повећање вредности CPK или асимптоматско повећање вредности CPK 4. степена.
– Уколико се ова стања не побољшају у периоду од 4 недеље, терапију леком Cotellic не треба поново почињати.
– Уколико дође до побољшања за барем један степен у периоду од 4 недеље, терапија леком Cotellic може се поново почети под строгим надзором, уз смањење претходне дозе за 20 mg.
– Примена лека вемурафениб може се наставити током свих промена у дозирању лека Cotellic.
Додатне информације
Хеморагија је позната нежељена реакција на лек Cotellic. Анализом безбедносних извештаја из постмаркетиншког праћења и клиничких испитивања која су у току откривени су додатни случајеви тешке хеморагије код пацијената који примају лек Cotellic. У време анализе пријављено је укупно 30 случајева тешке хеморагије од процењених 2.817 пацијената изложених леку Cotellic. Догађаји укључују интракранијална и гастроинтестинална крварења. У већини случајева тешке хеморагије, пацијенти су имали додатне факторе ризика од крварења, као што су метастазе у централном нервном систему, претходно постојећи гастроинтестинални поремећаји, и/или су истовремено примењивани лекови који повећавају ризик од крварења, као што су антиагрегациона или антикоагулантна терапија.
Рабдомиолоза је иницијално забележена код по једног пацијента у свакој леченој групи пацијената у студији GO28141 (Cotellic плус вемурафениб у односу на плацебо плус вемурафениб). Од тада су забележени додатни случајеви рабдомиолизе, у постмаркетиншком окружењу и у другим клиничким испитивањима која су у току.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца -Пријављивање нежељених реакција на лек“ .
Подношење захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља
Детаљи који се односе на подношење захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља доступно је на страни Информације – Носиоци дозвола