Достављање података о промету медицинских средстава
За носиоце уписа медицинских средстава, обавезно достављање података о промету медицинских средстава. Више детаља преузмите овде: Допис
Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“
Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.
 |
 |
Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.
Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.
Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.
На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре.
Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре
Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya (улипристал-ацетат), таблета, 5 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о ризицима и ограничењу употребе лека Еsmya, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре.
Европска агенција за лекове (ЕМА) тренутно разматра користи и ризике лечења улипристал-ацетатом. Поступак процене је покренут након пријава озбиљног оштећења јетре, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре са последичном трансплантацијом код неких пацијенткиња лечених леком Esmya. До завршетка поступка процене, препоручене су следеће привремене мере ради заштите безбедности пацијенткиња.
Сажетак:
• Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња или код пацијенткиња које су завршиле претходни циклус терапије.
• Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Еsmya, требa пратити функцију јетре најмање једном месечно као и 2 до 4 недеље након завршетка терапије.
• Уколико пацијенткиња показује знакове и симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (мучнина, повраћање, бол у десној хипохондријалној регији, анорексија, астенија, жутица итд.), пацијенткињу одмах треба прегледати и урадити тестове за проверу функције јетре. Код пацијенткиња код којих се током лечења леком Esmya утврди ниво трансаминаза увећан за више од два пута у односу на горњу физиолошку границу, терапију треба прекинути и пацијенткињу интензивно пратити.
• Пацијенткиње треба саветовати како да поступе у случају појаве знакова и симптома оштећења јетре, као што је описано изнад.
Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“
Потписан споразум о сарадњи између АЛИМС-а и Канцеларије за ИТ и еУправу
Спец.др.мед. Саша Јаћовић директор АЛИМС-а и Доц.др. Михаило Јовановић, директор Канцеларије за ИТ и еУправу су потписали споразум о сарадњи ове две државне институције. Споразум подразумева увођење нових система електронске управе и информационих технологија и експлоатацију свих капацитета Канцеларије и АЛИМС-а за потребе даљег развоја сопствених информационих система.
Главни аспекти споразума се односe на коришћења националног Портала еУправа и то посебно екстерног модула за Г2Б подршку – еПодношење захтева клијената Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Е-подношење захтева омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима и доводи до развоја интеграције еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме се постижу конкретне олакшице кроз смањење директних трошкова, али и уштеде времена и ангажовања ресурса.
Аспекти споразума су такође и коришћење модула за електронски потпис и временски жиг, модула за јавне расправе – еПартиципација и модула за Г2Г подршку новом Закону о управном поступку – еЗУП, модула за електронско плаћање – еПлаћање +, коришћења националног Портала отворених података; коришћења капацитета информационо-комуникационе мреже републичких органа, државног Дата центра и центара за информациону безбедност (ЦЕРТ); сарадње у области истраживања и пројеката финансираних из међународних и националних фондова и коришћења међусобних развојних, образовних и истраживачких капацитета и других капацитета информационих технологија и електронске управе.
 |
 |
Овај споразум је још један показатељ напретка државне управе у смислу постизања европских и светских стандарда у еПословању, који имају директне импликације на рад институција и индустрије. Посебан значај и допринос имају доступности терапије и дијагностичких средстава који на крају воде ка бољем здрављу пацијената у Србији и благовремену доступност квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава.
Упоредо са овим пројектом, наводимо да је АЛИМС међу првима усвојила концепт „отворених података“ и на националном порталу отворених података отворила девет сетова отворених података који се пре свега односе на регистре хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава, регистар генеричких назива медицинских средстава, регистар одобрених клиничких испитивања и друго.
Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика
Објављено је ревидирано Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика (верзија 2, 02/2018). Ово Упутство је измењено у складу са новим ценовником. Верзија 2 наведеног Упутства са назначеним изменама доступна је ОВДЕ , а пречишћена (clean) верзија доступна је у функционалној области Фармаковигиланца. Уз наведено Упутство објављујемо и ОБРАСЦЕ за Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала, односно Захтев за процену ИЗМЕНА И ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала.
Важно обавештење за подносиоце захтева
Обавештавамо подносиоце захтева да су све еУслуге АЛИМС-а унапређене и да је од 26.02.2018. године на порталу еУправе омогућено:
- поднети прилог у .xml и .xls формату
- поднети прилог величине до 10 МB по еУслузи
- заказати до 5 термина по еУслузи у одређеном временском периоду
ОБАВЕШТЕЊЕ о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек /медицинско средство
Обавештавамо клијенте да на страници Агенције можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство и то у функционалној целини Регулатива , док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/Обрасци , или Ветеринарски лек/Обрасци , или Медицинска средства/ Обрасци о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство.
Обавештење о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек/медицинско средство можете преузети ОВДЕ .
Нове еУслуге и упутства која се односе на подношење захтева за клиничке студије
У функционалној области Еуслуге и Еуправа објављена су нова упутства:
- „Упутство за подносиоце захтева за клиничка испитивања“ и
„Упутство за контакт особе Етичког одбора“, намењена подносиоцима захтева за клиничка испитивања.
Обавештавамо подносиоце захтева за клиничка испитивања да су објављене нове еУслуге везане за подношење захтева за клиничке студије:
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
Да бисте поднели еЗахтеве за објављене услуге које се односе на клиничка испитивања неопходно је да се на порталу еУправе овластите за подношење истих.
У документу“ Водич за индустрију V 2.0. – еПодношење захтева клијената и провера статуса поднетог захтева“ у делу „III Администрација корисника и додела овлашћења“ налази се детаљно упутство које се односи на администрацију и доделу овлашћења.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana.