2026. – ALIMS

Писмо здравственим радницима о ограничавању примене лека Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија код новорођенчади

Поштовани,

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија више не треба да се примењује код новорођенчади (испод 4 недеље старости за бебе рођене у термину или испод 44 недеље постменструалне старости за превремено рођене бебе).
Ово ограничење примене лека је последица количине пропиленгликола у леку, која може довести до озбиљних нежељених реакција као што су метаболичка ацидоза, бубрежна дисфункција (акутна тубуларна некроза), акутна бубрежна инсуфицијенција и дисфункција јетре.
Једини изузетак је ако није доступна ниједна друга терапијска опција и ако очекивана корист примене лека превазилази ризике. У том случају се препоручује медицинско праћење, укључујући мерења осмоларног и/или ањонског зјапа.
Нема промена у дозирању за било коју другу формулацију лека Tegretol (као што су таблете) нити ограничења у примени за било коју другу популацију пацијената.
Ако су доступне друге оралне суспензије карбамазепина без пропиленгликола, на њих не утиче ово ограничење употребе.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Jasmina Markovic2026-01-29T13:58:09+01:0029.01.2026|

– Обавештење о нерадним данима у фебруару 2026. године –

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана 16. и 17. фебруара (понедељак и уторак – Дан државности), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Jasmina Markovic2026-01-29T13:45:46+01:0029.01.2026|

003579388 2024

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 003579388 2024 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

003579388 2024

Jasmina Markovic2026-01-26T08:15:59+01:0026.01.2026|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛА ЗА ЛЕКОВЕ

Обавештавају се носиоци дозвола за хумане лекова да за све дозволе за хумане лекове издате путем RIMS-а, захтеве за измене и допуне (варијације) које се односе на дате дозволе, такође подносе путем RIMS платформе. Захтеви се подносе у потпуности електронски уз upload нове секвенце CTD-а са документацијом. Ако је више лекова (по облику и јачини) предмет варијације, CTD секвенца се подноси појединачно за сваки лек (по облику и јачини, а за сва паковања), односно наставља се редом циклус предатих CTD секвенци. Други начини подношења захтева за варијације за ове дозволе нису могући. За дозволе за хумане лекове издате пре RIMS-а, наставља се са уобичајеним начином подношења путем писарнице (пријема) Агенције (начин подношења пре увођења RIMS-а). Након преношења ових дозвола у RIMS, начин подношења варијација биће омогућен путем RIMS-а, о чему ће носиоци дозвола бити обавештени.

Jasmina Markovic2026-01-22T13:12:48+01:0022.01.2026|

Обавештење за здравствене раднике

Компанија Хемофарм а.д. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, повлачи из промета серију лека Diklofenak forte HF,100mg, таблете са модификованим ослобађањем, 20×100мг, бр. 13П11А. Одлука је донета након добијања резултата изван спецификације за тест Постепено ослобадање активне супстанце у поступку систематске контроле у Националној контролној лабораторији Агенције за лекове и медицинска средства Србије (ALIMS). За више информација види Алерт за лек.овде.

Jasmina Markovic2026-01-21T13:23:10+01:0021.01.2026|