2026. – ALIMS

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије 18.3.2026.

Обавештавају се носиоци дозвола за хумане лекове да је у складу са Правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026) омогућено свим корисницима подношење варијација према новој класификацији.

За дозволе за хумане лекове издате путем RIMS-а приликом попуњавања електронског обрасца за измену и допуну дозволе за лек (варијације), на кораку 3 (Класификација варијација) може се изабрати одговарајућа листа са класама варијација.

За дозволе за хумане лекове издате пре RIMS-а, где се захтев подноси на уобичајен начин путем писарнице АЛИМС, додат је на сајт АЛИМС образац са новом класификацијом варијација (Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/ Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет).

Jasmina Markovic2026-03-18T19:00:45+01:0018.03.2026|

– Обавештење о нерадним данима у априлу и мају 2026. године –

Поштовани,

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити у периоду од 10. до 13. априла (од петка до понедељка – Васкршњи празници), као ни 01. маја (петак – Празник рада), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Dušan Milanović2026-03-17T15:29:48+01:0017.03.2026|

Писмо здравственим радницима о дефекту квалитета лека Arixtra (fondaparinuks-natrijum) 2,5 mg/0,5 ml, раствор за инјекцију, напуњен инјекциони шприц, 10 x 0,5 који се односи на иглу напуњеног инјекционог шприца

Поштовани,

Носилац дозволе за лек Arixtra,Viatris Healthcare, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Европском агенцијом за лекове (ЕМА) жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• У земљама ЕУ су пријављени случајеви смеђе дисколорације и зачепљења игле напуњених инјекционих шприцева лека Arixtra. Ово одступање од стандарда квалитета (дефект квалитета) повезан је са присуством страних честица гвожђа унутар игле, које су оксидовале. Случајеви дефекта квалитета лека Arixtra нису забележени у Републици Србији.

• Иако се процењује да је појава овог дефекта веома ретка, може се насумично јавити у свим серијама лека Arixtra које се налазе у промету.

• Пре издавања или примене лека Arixtra, придржавајте се следећих мерa опреза при руковању леком:

• Пажљиво прегледајте све унапред напуњене шприцеве лека Arixtra и проверите да ли постоји промена боје у основи игле.

• Ако је дошло до промене боје у основи игле (као што је приказано на слици 1), немојте издавати нити примењивати лек Arixtra. Уместо тога вратите га велепродаји и/или компанији Viatris Healthcare d.о.о. ради замене.

• Обавестите пацијенте и неговатеље о могућем дефекту квалитета и посаветујте их о мерама опреза, укључујући потребу враћања било ког паковања у ком примете ово одступање.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Dušan Milanović2026-03-17T08:53:24+01:0016.03.2026|

ТРИНАЕСТА РАДИОНИЦА, 2026

KУЋА еУПРАВЕ, Луке Ћеловића Требињца 39, Београд, 27.април 2026. у 10h

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава, ради информисања стручне јавности на тему
1. Унапређење система за медицинска средства – АДИС, применом сервиса „Јединствена пријава и Јединствено електронско сандуче – еСандуче”;
2. Оглашавање медицинског средства;
3. Утврђивање статуса производа, класификација и категоризација медицинског средства;
4. ПАНЕЛ – отворена питања из области медицинских средстава.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукацијa ће се организовати 27. април 2026. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у KУЋА еУПРАВЕ, Луке Ћеловића Требињца 39, Београд

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 30.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

Dušan Milanović2026-03-12T11:24:24+01:0012.03.2026|

Важно обавештење за носиоце дозвола за лек у односу на измене и допуне дозволе за лек ( Варијације )

Обавештавамо вас да је у Службеном гласнику РС, бр. 21/2026 од 6. марта 2026. године објављен Правилник о изменама и допунама Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет, који ступа на снагу 14. марта 2026. године.

Dušan Milanović2026-03-11T13:56:53+01:0011.03.2026|

– Обавештење за кориснике портала за медицинска средства ADIS –

Обавештавамо Вас да ће у периоду од 28.02.2026 до 01.03.2026. године бити могућих прекида у АДИС систем за медицинска средства због пуштања примене новог начина пријаве корисника на ADIS систем за медицинска средства од 02.03.2026. године.
Детаљније информације о новом начину пријаве на АДИС систем за медицинска средства, као и упутства за унос администратора приступа компаније и корисника компаније можете наћи на страници веб сајта Агенције у делу еУслуге и еУправа.

Све компаније које планирају рад на порталу медицинских средстава неопходно је да претходно попуњену и електронски потписану сагласност пошаљу на мејл: hygia@alims.gov.rs.

Jasmina Markovic2026-02-27T15:10:19+01:0027.02.2026|

ДВАНАЕСТА РАДИОНИЦА, 2026

KУЋА еУПРАВЕ, Луке Ћеловића Требињца 39, Београд, 31.март 2026. у 10h

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава, ради информисања стручне јавности на тему
1. Унапређење система за медицинска средства – АДИС, применом сервиса „Јединствена пријава и Јединствено електронско сандуче – еСандуче”;
2. Оглашавање медицинског средства;
3. Утврђивање статуса производа, класификација и категоризација медицинског средства;
4. ПАНЕЛ – отворена питања из области медицинских средстава.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукацијa ће се организовати 31. марта 2026. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у KУЋА еУПРАВЕ, Луке Ћеловића Требињца 39, Београд

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 30.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

Dušan Milanović2026-02-24T12:14:32+01:0024.02.2026|

Писмо здравственим радницима о озбиљним нежељеним реакцијама услед ненамерне интратекалне примене транексаминске киселине за интравенску примену

Поштовани,

Компанија Farmalogist d.o.o. носилац дозволе за лек TRANEXAMIC MEDOCHEMIE (транексаминска киселина), 500mg/5mL, раствор за инјекцију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Лек TRANEXAMIC MEDOCHEMIE одобрен је искључиво за интравенску примену (примена је ограничена на спору интравенску инјекцију). Интратекална, епидурална, интравентрикуларна и интрацеребрална примена транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију је контраиндикована.
Неопходан је изузетан опрез приликом чувања, руковања и примене транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију како би се обезбедио исправан пут примене лека. То укључује јасно означавање шприцева који садрже транексаминску киселину са назнаком да су само за интравенску примену, као и одвојено чување транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију од локалних анестетика у инјекцијама.
У свету су пријављене озбиљне нежељене реакције укључујући и оне са фаталним исходом након ненамерне интратекалне примене транексаминске киселине услед њене замене најчешће са инјекционим локалним анестетицима. Наведени случајеви нису пријављени у Републици Србији.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Dušan Milanović2026-02-23T15:00:57+01:0023.02.2026|

– Обавештење за кориснике портала за медицинска средства ADIS –

Обавештавамо Вас да ће од 02.03.2026. године бити примењен нови начин пријаве корисника на ADIS систем за медицинска средства који омогућава јединствену пријаву корисника на систем путем eID налога или дигиталног квалификованог сертификата. Потребно је да администратора приступа компаније унесете најкасније до 01.03.2026.године. Детаљније информације можете наћи на страници еУслуге и еУправа.

Jasmina Markovic2026-02-13T09:13:48+01:0006.02.2026|

Писмо здравственим радницима о ограничавању примене лека Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија код новорођенчади

Поштовани,

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија више не треба да се примењује код новорођенчади (испод 4 недеље старости за бебе рођене у термину или испод 44 недеље постменструалне старости за превремено рођене бебе).
Ово ограничење примене лека је последица количине пропиленгликола у леку, која може довести до озбиљних нежељених реакција као што су метаболичка ацидоза, бубрежна дисфункција (акутна тубуларна некроза), акутна бубрежна инсуфицијенција и дисфункција јетре.
Једини изузетак је ако није доступна ниједна друга терапијска опција и ако очекивана корист примене лека превазилази ризике. У том случају се препоручује медицинско праћење, укључујући мерења осмоларног и/или ањонског зјапа.
Нема промена у дозирању за било коју другу формулацију лека Tegretol (као што су таблете) нити ограничења у примени за било коју другу популацију пацијената.
Ако су доступне друге оралне суспензије карбамазепина без пропиленгликола, на њих не утиче ово ограничење употребе.