ОБАВЕШТЕЊЕ за ОВЛАШЋЕНЕ ПРЕДСТАВНИКЕ ПРОИЗВОЂАЧА из области медицинских средстава
Нове верзије обавештења за услове и начин признавања иностраних исправа и сертификата о усаглашености медицинских средстава објављени су на страни Важна обавештења.
Писмо здравственим радницима о могућој ненамерној употреби празног инхалатора за лек Ventolin (салбутамол), 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском.
Поштовани,
Evropa Lek Pharma d.o.o., носилац дозволе за лек Ventolin (салбутамол), 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
- Инхалатор за лек Ventolin, 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском садржи довољно салбутамола за укупно 200 потисака (удаха).
- Након што се искористи 200 потисака (удаха), инхалатор може и даље, при распршивању да настави да ослобађа пропелент, који више не садржи прописану дозу салбутамола по потиску.
- Овај инхалатор не садржи бројач доза који би показивао број преосталих доза у инхалатору.
- Методе као што су мућкање, мерење тежине или потапање инхалатора нису поуздане за утврђивање да ли је инхалатор празан тј. без прописане дозе салбутамола, те се не препоручују.
- Пријављени су случајеви тешких погоршања астме након ненамерне употребе празног инхалатора.
- Сходно томе, може се размотрити вођење евиденције о броју потисака (удаха) које је пацијент применио, како би се избегла ненамерна употреба празног инхалатора.
- Препоручује се да пацијенти имају на располагању резервни инхалатор. Ако пацијент користи више од једног инхалатора, препоручује се да прати број примењених доза за сваки инхалатор посебно.
- Уколико се применом дозе инхалационог салбутамола, којом се претходно успостављала ефикасна контрола симптома болести, више не обезбеђује брзо ублажавање симптома у трајању од три сата након примене лека, потребно је саветовати пацијента да одмах потражи лекарску помоћ.
- Здравствени радници треба да додатно појасне ове информације својим пацијентима.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије
Обавештавају се клијенти АЛИМС-а да од 06.05.2026. године узроке и стандардне супстанце не остављају у кутијама у ходнику АЛИМС-а.
Сви узроци се обавезно достављају преко Пријема и Писарнице АЛИМС-а, у складу са важећом процедуром пријема.
Захваљујемо се на разумевању и сарадњи.
Предавање (13. мај) и дводневна радионица (14. и 15. мај) о значају и примени MedDRA речника
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Привредна комора Србије (ПКС) организују едукацију о употреби Медицинског речника за регулаторне послове (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) у периоду од 13. до 15. маја 2026. године у Београду.
Едукација ове године обухвата:
- предавање које ће се одржати 13. маја 2026. и организује се са циљем да основна сазнања о MedDRA речнику, његовом значају и примени у регулаторној пракси и фармаковигиланци, добију и носиоци дозвола који не поседују MedDRA лиценцу за коришћење речника. Добродошли су и представници компанија које поседују MedDRA лиценцу, али због ограниченог броја учесника не присуствују тренинзима који се одржавају 14. и 15. маја 2026.
- дводневну радионицу која ће се одржати 14. и 15. маја 2026. и односи се на тематске целине Coding with MedDRA и MedDRA Safety Data Analysis and SMQs. која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу оних компанија које поседују уплаћену годишњу претплату за коришћење MedDRA речника.
Предавање и радионица ће бити одржани у просторијама ПКС, Ресавска 13-15, Београд, а обуку ће водити Jane Knight, MSSO инструкторка са дугогодишњем искуством у раду са MedDRA речником.
Агенда догађаја за 13. мај као и линк за пријаву доступни су на сајту ПКС. Предавање је отворено за све заинтересоване који се баве фармаковигиланцом и регулаторним активностима. Добро дошли!
Списак учесника за дводневну радионицу која се одржава 14. и 15. маја је закључен, те даље пријаве нису могуће.
Обавештење подносиоцима захтева за издавање стручних мишљења из области медицинских средстава
У циљу даљег унапређења поступка издавања стручних мишљења из области медицинских средстава, измењен је начин подношења захтева за издавање стручних мишљења.
Измена подразумева уношење података о производу и произвођачу/иноиспоручиоцу у апликацију АДИС. Производи могу да се уносе на два начина, ручно или групно – увожењем структуиране excel табеле.
Детаљније појашњење око начина подношења захтева можете преузети у области РЕГУЛАТИВА /МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА/ Упутства, редни број. 7
Добровољно повлачење серија лека Omnipaque™, раствор за инјекцију; 350mg I/mL,100mL и лека Visipaque™, раствор за инјекцију; 320mg I/mL, 100mL
Компанија AMICUS SRB D.O.O. у својству носиоца дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о добровољном повачењу серије лека Omnipaque™, раствор за инјекцију, 350mg I/mL; 10x100mL бр. 17296065 и серија лека Visipaque™, раствор за инјекцију; 320mg I/mL, 10x100mL бр. 17341274 и 17363903. Одлука је донета некон што је примећено да поједине пластичне боце од 100mL, а које потичу од једног спорног добављача боца,могу имати честице прилепљене на боце. Уколико се такве честице одвоје и не препознају пре примене, могу представљати проблем по безбедност пацијента. Појава ових прилепљених честица је ретка и када су присутене, могу се визуелно уочити. Остале серије ових лекова нису погођене и не представљају ризик за примену. За више информација прочитајте Алерт за лек.
Обавештење подносиоцима захтева за регистрацију, измене, допуне, продужење или брисање регистрације медицинског средства
Поводом све чешћих упита подносиоца захтева за регистрацију, измене, допуне, продужење или брисање регистрације медицинског средства, у вези са улогом администратора у информационом систему АДИС, дајемо следеће обавештење:
Администратор приступа за систем АДИС МС је овлашћен да у име организације управља подацима о фирми и одговорним лицима, као и да администрира корисничке налоге осталих запослених унутар система АДИС МС.
У складу са Законом о медицинским средствима и пратећим подзаконским актима, комуникацију са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије и послове у вези са поступком регистрације, измене, допуне, продужења или брисања регистрације медицинског средства може обављати искључиво лице одговорно за документацију.
Наведено лице мора бити запослено са пуним радним временом на пословима који се односе на поступке регистрације, измене, допуне, продужења или брисања регистрације медицинског средства и имати завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електротехнички, машински, хемијски или правни факултет, у складу са важећим законским прописима.
000465449 2023
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000465449 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458
Обавештење носиоцима дозволе за ветеринарске лекове, 19.03.2026.
Обавештавају се носиоци дозвола за ветеринарске лекове да је, у складу са Правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026), омогућено свим корисницима подношење варијација према новој класификацији.
За дозволе за ветеринарске лекове издате путем РИМС-а, приликом попуњавања електронског обрасца за измену и допуну дозволе за лек (варијације), на кораку 3 (Класификација варијација) може се изабрати одговарајућа листа са класама варијација.
За дозволе за ветеринарске лекове издате пре РИМС-а, где се захтев подноси на уобичајен начин путем писарнице АЛИМС, на сајт АЛИМС је додат образац са новом класификацијом варијација и налази се у делу Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци/Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет
Све варијације типа „extension line“ пријављују се искључиво путем РИМС-а, кроз захтев за издавање дозволе за лек.
Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије 18.3.2026.
Обавештавају се носиоци дозвола за хумане лекове да је у складу са Правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026) омогућено свим корисницима подношење варијација према новој класификацији.
За дозволе за хумане лекове издате путем RIMS-а приликом попуњавања електронског обрасца за измену и допуну дозволе за лек (варијације), на кораку 3 (Класификација варијација) може се изабрати одговарајућа листа са класама варијација.
За дозволе за хумане лекове издате пре RIMS-а, где се захтев подноси на уобичајен начин путем писарнице АЛИМС, додат је на сајт АЛИМС образац са новом класификацијом варијација (Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/ Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет).