На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462202 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Поводом навода о добровољном повлачењу вакцина против КОВИД-19 произвођача АстраЗенеца у другим државама, Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС обавештава јавност да је континуирано упозната и прати све активности на овом плану на европском и интернационалном нивоу. Истичемо да, као и поводом свих лекова на тржишту, и сада благовремено процењујемо ситуацију и доносимо високостручне одлуке искључиво у интересу здравља грађана Србије.
У Републици Србији тренутно постоји важећа дозвола за лек Vaxzevria – вакцина против ЦОВИД 19 (рекомбинантни ChAdOx1-S аденовирусни вектор), у облику суспензије за ињекцију; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; бочица стаклена, 10x4mL (8 доза) и Vaxzevria – вакцина против ЦОВИД 19 (рекомбинантни ChAdOx1-S аденовирусни вектор) – суспензија за ињекцију; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; бочица стаклена, 10x5mL (10 доза) што су такође и јавно доступне информације преко интернет странице www.alims.gov.rs.
Ове вакцине се, наглашавамо, и поред важеће дозволе не прометују и тренутно нису доступне грађанима у Србији. У контакту смо са носиоцем дозволе за овај производ у Србији, и у наредном периоду ће се донети одлука о коначном статусу ових производа на основу стручне процене свих законом дефинисаних параметара, а који се пре свега односе на квалитет, ефикасност и безбедност.
Посебно истичемо да Агенција континуирано прати све нежељене реакције на све лекове и вакцине на тржишту у Републици Србији и да смо константно повезани на базу Светске здравствене организације у Упсали, Шведска где се прикупљају све нежељене реакције на глобалном нивоу. У погледу пријава у нашој земљи, евидентиране нежељене реакције нису до сада захтевале регулаторну меру повлачења лека односно вакцине са тржишта.
Стручни и континуирано едуковани експерти АЛИМС настављају да свакодневно посвећено, ригорозно и компетентно проучавају све неопходне податке о сваком леку па и овој вакцини како би грађанима у Србији били доступни лекови највишег квалитета и ефикасности а пре свега безбедни за примену у односу на индикације.
У Београду, 08.05.2024.године
Носиоци дозвола за лекове који садрже толперисон, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. и GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима ради подсећања да је једина одобрена индикација толперисона терапија спастицитета након можданог удара.
Сажетак
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Компанија Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Paxlovid (нирматрелвир, ритонавир), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима којим подсећа на ризик од појаве животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед интеракција приликом истовремене примене лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима.
Сажетак
• Истовремена примена лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима који имају узак терапијски индекс, као што су инхибитори калцинеурина (циклоспорин, такролимус) и mTOR инхибитори (еверолимус, сиролимус), може довести до животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед фармакокинетичких интеракција.
• Како би се смањио ризик од појаве озбиљних нежељених реакција услед интеракција, истовремена примена лека Paxlovid са наведеним имуносупресивима може се размотрити само ако је могуће обезбедити пажљиво и редовно праћење концентрација имуносупресива у серуму.
• Праћење концентрације имуносупресива у серуму треба спроводити не само током истовремене примене са леком Paxlovid, него и након завршетка његове примене.
• Контраиндикована је истовремена примена лека Paxlovid са лековима чији клиренс у великој мери зависи од CYP3A, односно са лековима који у повећаним концентрацијама у плазми могу довести до озбиљних и/или животно угрожавајућих нежељених реакција, укључујући инхибитор калцинеурина воклоспорин.
• Потребан је мултидисциплинарни приступ како би се на одговарајући начин пратила и контролисала комплексна истовремена примена ових лекова.
• Пре почетка терапије леком Paxlovid, потребно је пажљиво проценити потенцијалну корист терапије у односу на ризик од појаве озбиљних нежељених реакција уколико се не обезбеде одговарајуће праћење и контрола интеракција између лекова.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .
Носилац дозволе за лек Exjade (деферасирокс), Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о увођењу нове формулације лека Exjade. Постојећа формулација – Exjade дисперзибилне таблете и нова формулација – Exjade филм таблете садрже исту активну супстанцу деферасирокс и имају исте индикације. Како би се смањио ризик од настанка медикацијских грешака због увођења нове формулације, потребно је имати у виду следеће значајне разлике:
Сажетак
Важне информације о леку Exjade филм таблете:
Прелазак са дисперзибилних таблета на филм таблете:
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са поносом најављује свој традционални симпозијум, који је 2024 у знаку обелажавања 20. година постојања АЛИМС.
И овог пута, симпозијум ће бити одржан на планини Копаоник, у конгресном центру хотела Горски, у периоду 24-26. октобра 2024. године.
Симпозијум се пажљиво припрема у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова- ИНОВИА, и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова- ГЕНЕЗИС и ускоро ћемо моћи да поделимо и прелиминарни програм. Оно што је извесно је да ће ове године симпозијум наставити изразито интернационални карактер са још већим могућностима интеракције и сарадње са еминентним представницима страних тела и организације из региона, Европе и целог света, а да ће имати и посебан јубиларни тон и свечани аспект прославе две деценије постојања и успешног рада АЛИМС са свим партнерима које очекујемо на Копаонику у октобру.
Фокус је наравно да темама од посебног интереса за досадашње учеснике симпозијума, различитих и актуелних области регулативе лекова и медицинских средстава уз осврт на прошла достигнућа АЛИМС али много више на позитивне перспективе будучности.
Детаље око начина пријаве, котизација и програма ћемо објавити у најскоријем периоду на званичним страницама АЛИМС и симпозијума www.simpozijum-alims.rs
Сачувајте датум и видимо се на Копаонику!
Компанија Roche d.o.o. Београд , носилац дозволе за лек Roaccutan (изотретиноин) и компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Aknova (изотретиноин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Орални ретиноиди имају снажно тератогено дејство. Због тога је орална примена лекова који садрже ретиноиде контраиндикована током трудноће , као и код жена у репродуктивном периоду, осим ако су испуњени сви услови из Програма за превенцију трудноће.
• Недавне студије спроведене у неколико европских земаља указале су на низак ниво придржавања мера које прописује Програм за превенцију трудноће. Трудноће се и даље јављају код жена које се лече оралним ретиноидима.
• Зато здравствене раднике подсећамо на следеће:
o Жене у репродуктивном периоду треба да спроводе тестове за утврђивање трудноће под медицинским надзором непосредно пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Жене у репродуктивном периоду морају без прекида да примењују ефикасну контрацепцију, најмање месец дана пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Ове мере се односе на све жене у репродуктивном периоду, чак и на пацијенткиње које нису сексуално активне ( осим уколико на основу критеријума истакнутих у информацијама о леку и едукативним материјалима за оралне ретиноиде, лекар који прописује лек сматра да постоје чврсти разлози који указују на то да не постоји ризик од настанка трудноће), као и на жене са аменорејом.
o Пацијенткиње које затрудне морају одмах да прекину терапију изотретиноином и хитно се обрате лекару.
Писмо у целости са додатним информацијама можете погледати овде.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Агенција) је у сарадњи са Привредном комором Србије и Канцеларијом за ИТ и еУправу, током марта организовала шест обука за приступ новом информационом систему „RIMS“ (Regulatory Information Management System) који је Агенција развила у пројекту дигиталне трансформације регулаторних послова за лекове. Пријава на систем RIMS омогућена је коришћењем налога корисника на Порталу за електронску идентификацију еИД (eid.gov.rs).
Пуштање система у продукцију одвијаће се у фазама, како би увођење промена било контролисано, а уклањање евентуалних неусаглашености које су неминовност сваке реформе, ефикасно.
На управо одржаним обукама завршена је прва фаза – привредни субјекти, корисници услуга Агенције, обавили су иницијални приступ RIMS-u.
Обуке су организоване у интерактивном формату на 4 истовремене локације, са 350 учесника:
Локација А – Регистровање корисиничких налога на порталу еИД, активација и коришћење мобилне апликације ConsentID
Локација Б – Регистровање корисиничких налога на порталу еИД, активација и коришћење мобилне апликације ConsentID
Локација Ц – Примена сервиса Јединствена пријава, приступ и коришћење Јединственог електронског сандучета
Локација Д – иницијални приступ RIMS-u
Више о овоме сазнајте Овде!
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000457918 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000457917 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
