На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-03501-2018-4-004 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-01864-2020-4-004 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-02901-2018-4-004 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Компанија Quatalia d.o.o. као носилац дозволе у Републици Србији обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да због одступања у квалитету добровољно повлаче из промета одређене серије лека Dakarbazin, прашак за раствор за инјекцију/инфузију. Могућа појава ружичасте боје након реконституције прашка је узрокована једним деградационим продуктом лека, који може изазвати иритацију вена након примене. За више информација прочитајте Алерт за лек овде.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-00596-2023-7-001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-00546-2023-7-001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-07-01489-23-001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458
Поштовани здравствени радници, У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 26.05.2023. године одобрен нови рок употребе за лек Paxlovid на основу условне и привремене дозволе. Нови рок употребе од 24 месецa одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА) и FDA. Ово продужење рока употребе односи се на серије лека које су произведене после наведених датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе може се ретроактивно применити на серије лека које су произведене и пре наведених датума одобрења, укључујући и серије лека које су добиле привремену дозволу пре издавања условне дозволе.
Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД као носилац дозволе за лек у Републици Србији је обавестио Агенцију за лекове и медицинска средства Р. Србије (AЛИМС) да за горе наведене серије лека ANALGIN®, 2,5 g/5mL, раствор за инјекцију, 50x5mL постоји мање одступање у паковању.
Дате серије овог лека, у односу на претходно увезене серије, не садрже алуминијску фолију на пластичном PVC улошку која се наводи у Упутству за лек, поглавље 6. Садржај паковања и остале информаије, Како изгледа лек АNALGIN и садржај паковања.
Проценом ризика утврђено је да ово одступање нема никакав утицај на квалитет лека у ампулама, те се лек може користити на прописан начин у складу са Упутством за лек, које се налази унутар паковања.
За више информација прочитајте Алерт за лек ОВДЕ.
I.
На основу Закона о медицинским средствима („Сл.гласник РС“ бр. 105/2017), као и Правилника о праћењу медицинских средстава на тржишту („Сл.гласник РС“ бр.102/2018, 58/2021), прописана су два типа извештавања Агенцији у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (сурвеилланце)“:
1) Извештај о постмаркетиншком праћењу (Post-Market Surveillance Report – PMSR)
2) Периодични ажурирани извештај о сигурности (Periodic Safety Update Report – PSUR)
1) Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се односи на медицинска средства класе I (осим Is, Im, Ir), in vitro дијагностичка медицинска средства класе: ostala IVD и klasa A. У Извештају о постмаркетиншком праћењу (PMSR) наводи се сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.
2) Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се односи на медицинска средства класе: Is, Im, Ir, IIa, IIb, III, AIMD, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A, Lista B, samotestiranje, klasa B, klasa C и klasa D. Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се сачињава за свако медицинско средство и ако је релевантно за више медицинских средстава, у коме се наводи сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.
II.
Нови рокови за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“
У складу са Законом о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а у вези са Регулативом (EU) 2017/745 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2020/561 и (EU) 2023/607) и Регулативом (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112 и (EU) 2023/607), којима су прописани прелазни периоди за усаглашавање медицинских средстава са захтевима истих, а узимајући у обзир сходну примену добијеног мишљења Министарства здравља РС (бр.: 515-01-03504/2022-06 од 19.04.2022. године), Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 01.06.2023. године примењује нове рокове за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“:
Напомена: *За наведена медицинска средства, постоји обавеза њиховог сталног праћења на тржишту и креирања адекватних извештаја о праћењу, као и обавеза достављања тих извештаја на посебан захтев Агенције.
