На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-03265-2017-4-004 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-00112-2017-4-004 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-03344-18-001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-02-02675-22-005 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
У вези са изменама и допунама Regulative (EU) 2017/745 и Regulative (EU) 2017/746, објављене у Службеном листу ЕУ, (EU) 2023/607, од 20.03.2023. године, у погледу периода за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, Агенција за лекове и медицинска средства Србије је на својој интернет страници објавила четири нова обавештења о условима и начину признавања исправа о усаглашености (EC sertifikat и Declaration of Conformity) у поступцима који се воде пред Агенцијом (усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR).
Сва обавештења можете преузети у области медицинских средстава / Важна обавештења
INO-PHARM д.о.о, увозник лека Мinurin (dеzmоprеsin), спреј за нос, раствор, 0,1 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак:
● Лек Мinurin, 0,1 mg/mL, спреј за нос, раствор, садржи хлорбутанол као помоћну супстанцу.
● Изложеност хлорбутанолу након интравенске примене лека повезана је са продужењем QТ-интервала што може потенцијално довести до аритмије.
● Претклиничка испитивања упућују на то да хлорбутанол може узроковати репродуктивну токсичност.
● Није познато у којој мери се хлорбутанол системски ресорбује након примене лека Мinurin, 0.1 мг/мЛ, спреј за нос, али у случају да се ресорбује у потпуности, процењена изложеност је већа од дозвољеног дневног уноса од 0,5 мг/дневно.
● Иако на основу постмаркетиншких података нису идентификована безбедносна питања везана за кардиотоксичност или репродуктивну токсичност лека Мinurin спреј за нос, информације о овом леку ће бити ажуриране с обзиром на тежину потенцијално штетних ефеката након излагања хлорбутанолу.
● Примену лека Мinurin, спреј за нос, треба размотрити само у случају када друге формулације лека са активном супстанцом дезмопресин, без хлорбутанола нису доступне или нису одговарајуће.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Објављено је писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од аритмије и репродуктивне токсичности услед изложености помоћној супстанци хлорбутанол која је присутна у леку Мinurin (дезмопресин), 0,1 мг/мЛ, спреј за нос, раствор.
Na osnovu člana 78. Zakona o opštem upravnom postupku („Sl. glasnik RS“, broj 18/16) neposredni uvid u akt broj: 515-01-01839-2019-4-004 može se izvršiti u službenoj prostoriji: A016 u radnom vremenu od 08-15 časova, u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd, Vojvode Stepe 458.
515-01-01839-2019-4-004
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-02022-2019-4-004 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-00150-2020-4-006 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
