Обавештавамо подносиоце захтева да су све еУслуге АЛИМС-а унапређене и да је од 26.02.2018. године на порталу еУправе омогућено:
Обавештавамо клијенте да на страници Агенције можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство и то у функционалној целини Регулатива , док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/Обрасци , или Ветеринарски лек/Обрасци , или Медицинска средства/ Обрасци о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство.
Обавештење о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек/медицинско средство можете преузети ОВДЕ .
У функционалној области Еуслуге и Еуправа објављена су нова упутства:
Обавештавамо подносиоце захтева за клиничка испитивања да су објављене нове еУслуге везане за подношење захтева за клиничке студије:
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
Да бисте поднели еЗахтеве за објављене услуге које се односе на клиничка испитивања неопходно је да се на порталу еУправе овластите за подношење истих.
У документу“ Водич за индустрију V 2.0. – еПодношење захтева клијената и провера статуса поднетог захтева“ у делу „III Администрација корисника и додела овлашћења“ налази се детаљно упутство које се односи на администрацију и доделу овлашћења.
Објављено је писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana.
Компанија Sanofi-avenтis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас подсети на упутства за правилну припрему лека Jevtana (кабазитаксел):
• Компанија Sanofi је обавештена о случајевима погрешне припреме лека Jevтana (кабазитаксел) која може довести до примене дозе која је 15% до 20% већа од прописане.
• Припрема лека Jevтana захтева разблаживање концентрата за раствор за инфузију у два корака. Обе бочице, бочица са концентратом кабазитаксела и бочица са растварачем садрже додатну количину пуњења („overfill“) како би се надокнадио губитак течности током припреме.
• Додатна количина осигурава да се након разблаживања целокупним садржајем приложеног растварача, добије раствор који се зове „премикс” или „мешавина концентрата и растварача” који садржи 10 mg/mL кабазитаксела.
• Грешка у примењеној дози појавила се услед неодговарајуће реконституције у првом кораку када се уместо целокупног садржаја растварача у бочицу са концентратом уносио номинални волумен растварача (4.5 mL), што је довело до примене веће дозе лека Jevтana.
• Очекиване компликације код предозирања могле би да доведу до погоршања нежељених реакција, као што су супресија коштане сржи и гастроинтестинални поремећаји.
Правилна припрема раствора за инфузију лека Jevтana захтева разблаживање у два корака:
1-Почетно разблаживање концентрата: увек пренесите ЦЕЛОКУПНИ садржај растварача из бочице у концентрат како би постигли концентрацију премикса од 10 mg/mL.
2-Припрема раствора за инфузију: на основу дозе лека Jevтana потребне за пацијента, потребно је извући одговарајући волумен премикса и убризгати у инфузијски раствор.
Код примене аутоматског компјутерског система за припрему раствора, мора се осигурати да је систем подешен тако да допусти извлачење целокупног садржаја растварача из бочице који се додаје бочици са концентратом како би се осигурала концентрација од 10 mg/mL у премиксу.
Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .
Произвођач Intersurgical Ltd Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem.
Следећи модели медицинског средства, односно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:
Произвођач медицинског средства „Rescucitaion System and Mask“, је уочио да код овде наведених серија, постоји могућност техничке грешке која подразумева могућ неправилан положај вентила на „плочи“ самонадувавајућег балона. Неправилан положај вентила може довести до тога да систем остане под притиском, што може довести до баротрауме пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта, о чему је издао Важно обавештење на терену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000;, произвођача Intersurgical Ltd, Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2342-12-001 од 13.02.2013. године, са роком важења до 25.01.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NEOMEDICA, DOO, NOVI SAD, NEOMEDICA D.O.O., Kosovska 25, Novi Sad, Republika Srbija, Kosovska 25, lokal 14, Kosovska 25, lokal 14, Novi Sad, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem., можете прегледати овде .
Представништво Janssen-Cilag KFT Beograd, као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) издале су Упозорење за лек Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg . Алерт за лек можете преузети овде .
Произвођач Cook Incorporated 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port.
Следећи типови медицинског средства, однсоно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:
Током тестирања „non-coring“ игле, примећено је да „non-coring“ игла, достављена уз „Cook vital-Port Vascular Access System (Vital-Port)“ може исећи или исцепати језгро или отцепити мали део материјала од „Vital-Port“ септума, када је „non-coring“ игла инсертована у „Vital-Port“. Ова „non-coring“ игла се користи за почетну имплантацију „Vital-Port-a“. Потенцијални нежељени догађаји који могу да се догоде могу настати од силиконских језгара или делића који могу емболизирати у пацијентов крвоток. Додатно, лекови могу цурити из порта, резултирајући неадекватном испоруком лекова и потенцијану повреду околних ткива. Према приложеној изјави, није било забележених нежељених догађаја у вези са цурењем из септума или силиконских делића, до данас.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да, Портови коју су успешно имплантирани, нису обухваћени овим повлачењем.
|
НАЗИВ ПРОИЗВОДА |
КАТАЛОШКИ БРОЈ |
„GPN“ |
LOT |
|
Vital-Port Vascular Access System Titanium Power Injectable Single-Chamber Systems |
IP-7110 |
G20254 |
Сви бројеви lot-a |
|
Vital-Port Vascular Access System Standard, Petite and Mini Titanium and MRI |
IP-5112-N |
G46543 |
Сви бројеви lot-a |
|
Vital-Port Vascular Access System Standard and Petite Titanium Dual-Chamber Systems |
IP-S1021 |
G26428 |
Сви бројеви lot-a |
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port, произвођача Cook Incorporated, 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01703-17-001 од 11.10.2017. године, са роком важења до 21.06.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Čede Minderovića 4, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача, као и Носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port., можете прегледати овде .
Произвођач Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715.
Произвођач је у скорије време примио већи број жалби корисника у вези са „HD CONVENTIONAL LINES“, због изненадног пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе током различитих фаза третмана. Након истраге, произвођач је закључио да је дошло да варијације у формулацији материјала, што би могло довести до повећане ломљивости материјала и смањене отпорности на удар. Опасност од пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе може довести до штрцања крви. Уколико се то стање не открије, може потенцијално доћи до озбиљног губитка крви. Такође, оваква појава представља биолошку опасност по трећа лица.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру у виду повлачења предметних серија медицинског средства „Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105“ (код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715), са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105; BL 223PB, произвођача Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02894-14-001 од 10.03.2015. године, са роком важења до 18.01.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija, Vojvođanska 97.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, можете прегледати овде .
Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, je издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, односно ARCHITECT c4000 Cuvette Segment – каталошки број: 02P75-01
Пријављена Безбедносно корективна мера се односи заправо на „ARCHITECT c4000 Cuvette Segment“. Наиме, према пријави произвођача, може да се догоди да се дно носача „ARCHITECT Cuvette Segment“ одвоји у специфичним условима. Када се дно носача за кивете одвоји, кивете могу да буду ниже од задате висине. Ово може да изазове недовољно диспензовање у одређеним киветама, због тога што игла за узорке не може да дотакне дно кивете. Произвођач је утврдио узроке одвајања дна носача за кивете, и то су:
Одвајање дна носача за кивете може да утиче на све тестове који се изводе на „ARCHITECT c4000“ анализатору. Ако је дно носача за кивете одвојено, постоји могућност лажно снижених резултата пацијената за све тестове који се изводе на узорцима који се налазе у киветама поред одлепљеног дела на „ARCHITECT“ анализатору. Лажно снижени резултати могу, али не морају имати ознаку „(flag)“. Утицај на резултате зависи од величине одвојеног дела носача и да ли се тестирају узроци који се налазе у киветама поред одвојених делова носача кивета. Ови резултати пацијената могу имати ознаке (flag) „<" или "LOW" , које означавају да су узорци испод линеарног опсега, односно испод дефинисаног опсега референтних вредности теста. Додатне информације о ознакама резултата пацијената се може видети у Упутство за рад на „ARCHITECT“ анализатору, поглавље 5 – „ARCHITECT System Operations Manual Section 5)“. Ова грешка неће изазвати лажно повишене резултате.
Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, добављач произвођача је променио процес производње, како би се спречила поновна појава недовољно залепљених носача за кивете.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT c 4000, произвођача TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Tochigi, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-01052-15-003, од 25.08.2015. године, са роком важења до 25.08.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, можете прегледати овде .
