САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ
Имајући у виду све већи број захтева у којима се физичка лица обраћају Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са молбом за увоз нерегистрованих лекова или медицинских средстава за потребе свог или лечења својих најближих, АЛИМС општу и стручну јавност обавештава о следећем:
Физичка лица не могу бити увозници нити предлагачи увоза нерегистрованих лекова или медицинских средстава, па самим тим не могу подносити захтеве за њихов увоз АЛИМС-у.
Наиме, према Правилнику о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава („Сл. гласник РС“, бр.2/14, 14/14, 111/14, 52/15) АЛИМС издаје дозволу за увоз нерегистрованих лекова или медицинских средстава на основу захтева који АЛИМС-у подноси носилац дозволе за промет лекова односно медицинских средстава на велико (издате од стране Министарства здравља) тј. увозник у име и за рачун предлагача увоза.
Предлагач увоза нерегистрованог лека, односно медицинског средства може само бити здравствена установа, као и Министарство надлежно за послове одбране, како је дефинисано Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС,“ бр. 30/10 и 107/12).
Закон о лековима и медицинским средствима не дозвољава слање лекова и медицинских средстава путем поште. Наиме, чланом 134.и чл 198.- сходна примена, наведеног закона експлицитно је прописано да је забрањен промет лека и медицинског средства поштом. Имајући у виду да наведена законска одредба изричито забрањује слање лека и медицинског средства поштом, не постоји правна могућност за изузимање било ког појединачног случаја.
Овом приликом се моле сви грађани, да не упућују овакве молбе/захтеве АЛИМС-у, већ да се консултују са здравствном установом у којој се лече о процедури добијања лека који нема дозволу за лек или медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава у Републици Србији. Такође, стручне службе АЛИМС-а стоје на располагању запосленима у здравственим установама за консултације поводом реализације оваквих захтева.
Обавештење
На страни Регулатива објављен је документ Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 52/2015)
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о безбедној примени лека Peyona® (кофеин-цитрат) 20 mg/mL, раствор за инфузију и орални раствор.
Писмо здравственим радницима о безбедној примени лека Peyona® (кофеин-цитрат) 20 mg/mL, раствор за инфузију и орални раствор
Компанијa Eurofarm d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилa је писмо здравственим радницима о важним информацијама које се односе на безбедну примену лека Peyona®.
Сажетак
-
• Лек Peyona® (кофеин-цитрат) 20 mg/mL је одобрен у Републици Србији само за терапију примарне апнее код превремено рођене новорођенчади. Терапију треба започети под надзором лекара који има искуства у неонаталној интензивној нези. Peyona® се примењује искључиво на неонаталном одељењу интензивне неге.
• Саветује се мерење почетне концентрације кофеина, праћење концентрације у плазми као и подешавање дозе током терапије.
• Здравствени радници посебну пажњу треба да обрате на препоруке о дозирању, контраиндикације и посебна упозорења и мере опреза при употреби лека.
Додатне информације о дозирању
-
• Лек Peyona® је у Р.Србији доступан у ампулама од 1 mL које садрже раствор 20 mg кофеин-цитрата, што одговара 10 mg кофеина, за интравенску инфузију или оралну примену.
• Свака ампула намењена је само за једнократну употребу и то одмах по отварању.
• Дозе наведене на рецептима се увек морају изразити у односу на кофеин-цитрат како би се избегле медицинске грешке, јер доза изражена у облику кофеина износи половину дозе изражене у облику кофеин-цитрата (на пример 20 mg кофеин-цитрата одговара 10 mg кофеина).
• Друга ударна доза од 10 – 20 mg/kg може да се примени после 24 сата код превремено рођене новорођенчади са недовољним клиничким одговором на препоручену ударну дозу.
• Веће дозе одржавања од 10 mg/kg телесне масе треба размотрити у случају недовољног одговора узимајући у обзир потенцијал за акумулацију кофеина у организму новорођенчета и прогресивно повећање капацитета метаболизма кофеина у односу на гестацијску старост (где је клинички индиковано потребно је пратити ниво кофеина у плазми).
• Преиспитати дијагнозу апнее код превремено рођене новорођенчади код пацијената који на другу ударну или на повишену дозу одржавања не реагују адекватно.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ
Aгенција за лекове и медицинска средства Србије и Дирекција за мере и драгоцене метале Министарства привреде су данас потписале споразум о пословној сарадњи у просторијама Агенције. Потписник споразума је у име Агенције био директор Спец. др. мед. Саша Јаћовић а у име Дирекције директор мр Вида Живковић.
Овај споразум има за циљ да формализује однос између ове две референтне институције Републике Србије на пословима од заједничког интереса у области метрологије и мерила која се користе као медицинска средства као и да постави основе будуће сарадње. У ту сврху, предвиђено је повезивања и обједињавање ресурса у областима од заједничког интереса како би се допринело квалитетнијем решавању стручних и пословно-техничких проблема, а нарочито у области примене поменутих мерила односно медицинских средстава.
|
|  |
Такође, овај споразум има посебан значај имајући у виду значајне обавезе Агенције и Дирекције у европским интеграцијама Републике Србије и раду на хармнонизацији са правним тековинама Европске уније у контексту преговора и приступању наше земље ЕУ. Коначно, он предвиђа сарадњу приликом обављања систематске и ванредне контроле тржишта за медицинска средства.
ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФАЛСИФИКОВАНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА НА ТРЖИШТУ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ
Носилац уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, компанија „NELT CO. D.O.O.“, Maršala Tita 206, Dobanovci, је доставила Агенцији Обавештење о појави фалсификованих медицинских
средстава на територији Републике Србије. Наиме, у малопродајним објектима на територији Републике Србије, пронађена су следећа медицинска средства:
-
1) Durex Extra Safe – Kondom, серијски број: 20108492
2) Durex Sensation – Kondom, серијски број: TBR9057
3) Durex Performa – Kondomi, za produženi užitak, серијски број: 21409262
4) Durex arouser – Kondom, rebrasti, лот број: PK3077
5) Durex Ultra Thin – Kondom, ultra-tanki, лот број: 21209115
произвођача Reckitt Benckiser Also trading as SSL Manufacturing (Thailand) Ltd Wellgrow Industrial Estate 100, Moo 5, Bangna-Trad Rd KM.36, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao 24180, Tajland.
Обавештење о појави фалсификованих медицинских средстава преузмите овде .
Образац за контролу квалитета лекова и медицинских средстава
Поводом усвајања обрасца Захтев за контролу квалитета за лек и медицинско средство, обавештавамо вас да ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 22. јуна 2015. године примати захтеве за контролу квалитета лекова и медицинских средстава достављене ИСКЉУЧИВО на овом обрасцу.
Образац се може преузети са сајта Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – обрасци, Ветеринасрки лекови – обрасци, Медицинска средства – обрасци.
САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ
Поводом информација које су се појавиле у јавности на тему безбедности дијализатора који се налазе на тржишту Републике Србије и уписани су у Регистар медицинских средстава који води Агенција зе лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, обавештавамо грађане о следећем:
- Дијализатори које је АЛИМС уписао у Регистар медицинских средстава су ефикасна и безбедна медицинска средства водећих светских произвођача дијализатора и у употреби су у Европи и целом свету више од 10 година. Истичемо да њихова употреба није забрањена ни у једној земљи Европске уније.
- Научно тело Европске Комисије је издало препоруку да се, где је то практично, користе медицинска средства која не отпуштају Bisfenol A, с тим да треба узети у обзир и токсичност, односно штетност алтернативних материјала којима би се заменила супстанца Bisfenol A. Научно тело Европске Комисије наглашава да су подаци који говоре о стварном нивоу изложености Бисфенолу А још увек недовољни и да захтевају даље истраживање, као и да је неопходно испитати токсичност (штетност) супстанци које би се евентуално користиле као замена за Bisfenol A. Стога, понављамо, ни употреба дијализатора са Bisfenolom A није ограничена.
- Наглашавамо да је евентуална токсичност, односно штетност нових алтернативних материјала још увек недовољно испитана.
- Свако медицинско средство се у Србији, као што је то и пракса у свету, процењује од стране АЛИМС на начин да се упоређује његова корист за пацијента у односу на ризик који са собом носи његова употреба. Наведена медицинска средства имају многоструко већи бенефит за пацијента од ризика који са собом носи њихова употреба.
- АЛИМС наставља да прати препоруке и закључке како надлежних тела Европске уније, али и да прати безбедност ових медицинских средстава на нашем тржишту и реаговаће благовремено на свако ново сазнање.
Алерт за лек – ACC® Saft, prašak za oralni rastvor, 20mg/ml
Представништво Sandoz Pharmaceuticals d.d. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек ACC® Saft, prašak za oralni rastvor, 20mg/ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серију лека CJ798.
Алерт за лек преузмите овде .