Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања COVID-19 пандемије_в7.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.
У складу са Законом о здравственој заштити („Сл. гласник РС“, 25/2019) једна од надлежности Етичког одбора Србије је да даје мишљење о клиничком испитивању лека и медицинског средства у поступку који се спроводи истовремено са поступком разматрања захтева за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије.
Смерницом добре клиничке праксе („Сл. гласник РС“, 108/2017) је поред осталог прописана и обавеза да разговор о информисаном пристанку и Образац писаног информисаног пристанка, као и било која друга писана информација која се доставља испитанику, треба да садрже контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем.
У складу са наведеним неопходно је у Обрасцу писаног информисаног пристанка, као и у било којим другим писаним информација које се достављају испитанику, као контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као и то кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем навести prava.ispitanika.eos@zdravlje.gov.rs .
Обавезују се спонзори клиничких испитивања која су у току у Републици Србији да коригују документацију у складу са наведеним, и да Агенцију за лекове и медицинска средства Србије обавесте нотификацијом најкасније до 15.2.2020. године.
Обавештавамо Вас да су у новом систему за медицинска средства објављене еУслуге које се односе на вигиланцу и клиничка испитивања за медицинска средства.
Да бисте могли да подносите Захтев за вигиланцу и клиничка испитивања електронским путем, потребно је да потпишете САГЛАСНОСТ за електронску комуникацију која се налази на сајту АЛИМСа у функционалној области еУправа и еУслуге и доставите је Агенцији према приложеном упутству.
Обавештавају се клијенти да је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/ Обрасци везани за клиничка испитивања лекова постављен: Образац захтева за одобрење увоза лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања.
Увозници лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања се обавезују да од 01.10.2018. године. користите искључиво нови образац приликом предаје захтева и документације.
Документ о садржају документације за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања можете преузету у области РЕГУЛАТИВА / Упутства
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, организују симпозијум „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“, у Вршцу 15 – 16. новембра 2013. године у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. Скуп се одржава уз подршку Удружења за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружења произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Симпозијум је намењен стручњацима укљученим у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоцима дозволе за стављање лека у промет, носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава и представницима регулаторних тела и универзитета.
Теме симпозијума ће бити нова ЕУ регулатива у области клиничких испитивања, улога Министарства здравља и АЛИМС у области клиничких испитивања, студије биоеквиваленције, нови аспекти фармаковигиланце у Србији и Европи, етички аспекти и контрола клиничких испитивања, умрежавање и практични аспекти електронског пословања АЛИМС-а, примена eCTD-а и eTMF-а, процена претклиничке и клиничке документације у процесу издавања дозволе за лек, вигиланца и клиничка испитивања медицинских средстава, и друге.
[expand title=“Молимо вас да се за све информације о пријави учешћа обратите техничком организатору симпозијума: Centar Millennium AD (детаљније)“ tag=“h3″]
Centar Millennium AD
Туристичка агенција „Millennium Travel“
Омладински трг 17, 26300 Вршац
Телефони:
013/800 307 Jelena Karčakovski, Lana Milovanović
013/800 336 Vladan Majstorović
Факс: 013/800 316
e-mail: millenniumt@hemo.net
www.millennium.rs
[/expand]
Обавештавамо Вас да је Министарство здравља тражило да се у поступку за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу, прибави и сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи наведену супстанцу, у складу са чланом 37. Закона о психоактивним контролисаним супстанцама („Сл.гласник РС“ бр. 99/10), а који гласи:
Члан 37
„Пре започињања клиничког испитивања лека, који садржи психоактивну контролисану супстанцу, у складу са прописима којима се уређује област лекова и медицинских средсатва, подносилац захтева за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека дужан је да Министарству поднесе захтев за добијање сагласности за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања.
Сагласност из става 1. овог члана решењем даје министар.
Сагласност из става 1. овог члана даје се за појединачну психоактивну конртролисану супстанцу, а највише у количини која је потребна за спровођење клиничког испитивања лека“.
У вези са наведеним, неопходно је да уз захтев за издавања дозволе за спровођење клиничких испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу у документацији доставите и сагласност Министарства здравља за употребу наведеног лека.
