window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

ОБАВЕШТЕЊЕ о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек /медицинско средство

Обавештавамо клијенте да на страници Агенције можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство и то у функционалној целини Регулатива , док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/Обрасци , или Ветеринарски лек/Обрасци , или Медицинска средства/ Обрасци о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство.
Обавештење о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек/медицинско средство можете преузети ОВДЕ .

2018-02-19T15:14:47+01:0019.02.2018|

Обавештење

Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.
Детаљније на страни Информације – носиоци дозвола

2017-11-15T00:30:21+01:0015.11.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

    За остале стандарде (било да су у питању радни или комерцијални стандарди), сертификат анализе треба да садржи следеће податке:
    1. Назив документа
    2. Назив супстанце/стандарда
    3. Врсту стандарда (радни стандард, секундарни референтни стандард или неки други)
    4. Серију
    5. Податке о референтном стандарду (назив стандарда, фармакопеја, серија) са којим је вршено одређивање садржаја/ стандардизација, односно веза са
    6. Технику којом је извршено одређивање (HPLC, UV, GC и сл.)
    7. Аналитички поступак за који је стандард намењен (идентификација ИР, идентификација ХПЛЦ, одређивање садржаја HPLC, ослобађање садржаја УВ и сл.)
    8. Прецизно изражавање садржаја (ас ис, анхидрована супстанца и сл.)
    9. Спецификацијске границе (лимите прихватљивости)
    10. Датум када је спроведено испитивање и датум када је сертификат одобрен
    11. Датум ретеста, односно датум истека рока трајања уколико није предвиђен поновни ретест
    12. Начин чувања/складистења, у случају да се ради о стандардима који се не чувају на собној температури
    13. Уколико је могуће, податке о мерној несигурности
    14. Потпис одговорног лица (може и електронски потпис)
    15. Да сертификат одговара / не одговара захтевима (ако има спецификацијске границе, односно ако није одређен на основу mass balance).

Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

2017-11-14T23:45:45+01:0014.11.2017|

Образац за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Поводом усвајања обрасца Захтев за контролу квалитета за лек и медицинско средство, обавештавамо вас да ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 22. јуна 2015. године примати захтеве за контролу квалитета лекова и медицинских средстава достављене ИСКЉУЧИВО на овом обрасцу.

Образац се може преузети са сајта Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – обрасци, Ветеринасрки лекови – обрасци, Медицинска средства – обрасци.

2015-06-17T09:29:48+02:0017.06.2015|

Нови обрасци за подношење Захтева за категоризацију лека/медицинског средства

Нови обрасци за подношење Захтева за категоризацију лека (Obrazac 1 (RGP P 80) и Захтева за категоризацију медицинског средства (Obrazac 2 (RGP P 80) постављени су на сајту Агенције у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци,
Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци и Регулатива/Медицинска средства/Обрасци.

Моле се клијенти да убудуће захтев за категоризацију лека подносе на овим обрасцима, а не на обрасцима за стручна мишљења.

Осим наведених образаца, извршено је означавање и образаца:

  1. Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек – Obrazac 1 (RGP P 22)
  2. Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за медицинско средство – Obrazac 2 (RGP P 22)
  3. Обрасца за допуну документације – Obrazac 1 (PUS P 10) и
  4. Захтева за обустављање поступка – Obrazac 2 (PUS P 10)

Препоручује се клијентима да приликом подношења било које врсте захтева Агенцији, увек користе обрасце са сајта Агенције, који су ажурни у време подношења захтева/документације.

2013-07-26T13:01:53+02:0026.07.2013|
Go to Top