Amicus SRB d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eftil ▼ (валпроинска киселина, натријум валпроат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа.

Сажетак

Ретроспективно опсервационо испитивање спроведено у три нордијске земље указује на повећан ризик од неуроразвојних поремећаја код деце (узраста од 0 до 11 година) чији су очеви били лечени лековима који садрже валпроат, као монотерапијом, у периоду од 3 месеца пре зачећа, у поређењу са децом чији су очеви били лечени ламотригином или леветирацетамом као монотерапијом. Узимајући у обзир ограничења овог испитивања, ризик је окарактерисан као могућ, али није потврђен.

Нове мере за примену валпроата код пацијената мушког пола:
• Препоручује се да лечење започиње и надзире лекар специјалиста са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Лекари треба да информишу пацијенте мушког пола о овом потенцијалном ризику и размотре са њима потребу коришћења ефикасне контрацепције (како за њих, тако и за њихове партнерке), током примене лекова који садрже валпроат, као и 3 месеца након престанка лечења.

• Лекари треба редовно да процењују да ли је валпроат и даље најприкладнија терапијска опција за лечење сваког пацијента понаособ.

• Уколико пацијенти планирају потомство, потребно је у разговору са њима размотрити одговарајуће алтернативне терапијске опције. Треба проценити индивидуалне околности за сваког пацијента посебно. Према потреби, препоручује се саветовање са лекаром специјалистом са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Пацијенте треба саветовати да не донирају сперматозоиде током примене лекова који садрже валпроат и најмање 3 месеца након престанка лечења.

• У изради је нов водич намењен пацијентима мушког пола који лекари треба да им уруче.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

Носиоци дозвола за лекове који садрже псеудоефедрин: Galenika a.d Beograd; Bayer d.o.o Beograd; Hemofarm a.d. Vršac; Alkaloid d.o.o Beograd; Bosnalijek d.d; Predstavništvo Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Vračar); PharmaSwiss d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризицима од настанка синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.

Sažetak

• Пријављено је неколико случајева синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије (енгл. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције (енгл. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.
• Лекови који садрже псеудоефедрин су контраиндиковани за примену код пацијената са тешком или неконтролисаном хипертензијом, као и код пацијената са тешким акутним или хроничним обољењем бубрега или бубрежном инсуфицијенцијом, јер ова стања повећавају ризик за појаву PRES или RCVS.
• Симптоми PRES и RCVS укључују изненадну интензивну главобољу или главобољу попут „удара грома“, мучнину, повраћање, конфузију, нападе и/или поремећаје вида.
• Пацијенте треба саветовати да одмах престану са применом ових лекова и да потраже медицинску помоћ ако се појаве знаци или симптоми PRES-а или RCVS-а.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже етопозид, Sandoz Pharmaceuticals d.d и Actavis d.o.o. Beograd, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак:

Примећен је повећан ризик од реакција преосетљивости повезаних са инфузијом лекова који садрже етопозид, када се примењују са линијским филтерима (engl. in line filters).

• Тренутно није познато да ли је повећан ризик код свих врста линијских филтера или само код линијских филтера направљених од одређених материјала.
• Линијски филтери се не смеју користити са лековима који садрже етопозид.
• Горе наведене препоруке се односе само на етопозид, а не на етопозид фосфат. За лекове који садрже етопозид фосфат, филтере треба користити у складу са информацијама о производу.

У Републици Србији су одобрени следећи лекови који садрже активну супстанцу етопозид, у облику коцентрата за раствор за инфузију: Etoposid Ebewe, Etoposide-Teva i Sintopozid. Нема одобрених лекова који садрже етопозид фосфат.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде