Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лекова који садрже валпроат. Текст писма можете погледати овде .
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лекова који садрже валпроат. Текст писма можете погледати овде .
На позив директорице Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБИХ) Прим. мр пх. спец. Наташе Грубише, у периоду од 16-17.11.2014., у посети седишту АЛМБИХ у Бањалуци је боравила делегација Агенције за лекове и медицицинска средства Србије (АЛИМС) коју су чинили директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, и менаџер за међународну сарадњу и односе са јавношћу Мр.фарм. Павле Зелић. Циљ посете је био интензивирање постојеће међудржавне сарадње ова два референтна регулаторна тела у области лекова и медицинских средстава, која је дефинисана Уговором о пословној сарадњи из 2009. године, и регионалним Меморандумом о сарадњи и разумевању из 2014. године. Током дводневних интензивних активности, гости из Београда су имали прилику да се детаљно упознају са областима и начином рада свих служби АЛМБИХ, са акцентом на новом информационом систему и његовој примени у пракси. У оквиру досадашње сарадње, АЛИМС је обављао комплетну лабораторијску контролу квалитета одређених узорака лекова слатих из АЛМБИХ, и спроводио едукацију експерата из БиХ на теме од посебног интереса.
Овом приликом, договорена је даља узајамна едукација из области ИТ решења која се примењују у АЛМБИХ и АЛИМС, затим студијска посета Националној контролној лабораторији АЛИМС стручњака из Контолне лабораторије АЛМБИХ у Сарајеву, и планиране су активности у областима медицинских средстава, контроле клиничких испитивања, борбе против фалсификованих лекова, и друго. Делегација АЛИМС је понудила подршку АЛМБИХ у погледу даљег укључивања ове институције у међународне организације, радне групе и форуме, као и у погледу користи од билатералних споразума АЛИМС (нпр. са Италијом и Руском Федерацијом) и договорене су заједничке активности у погледу аплицирања за, и реализације пројека Европске уније са циљем изградње капацитета ових институција. Коначно, директорица Грубиша је званично позвала директора Јаћовића на регионалну конференцију коју АЛМБИХ организује 19-21.03.2015. на Јахорини где ће се и кроз презентације представити агенције потписнице помињаног Меморандума.
Ова посета ће омогућити даље ближе повезивање АЛМБИХ и АЛИМС и унапређивање њихових компетенција у погледу обезбеђивања доступности искључиво квалитетних, ефикасних и пре свега безбедних лекова и медицинских средстава у Босни и Херцеговини и Србији што је од велике користи за пацијенте у обе ове државе.
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Invirase® (саквинавир).
На основу мишљења Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (ПРАЦ) Европске агенције за лекове (ЕМА), донета је препорука о ограничењу примене валпроинске киселине и/или њених соли и деривата због ризика од урођених аномалија и проблема у развоју деце која су валпроату била изложена у утерусу мајке током њене трудноће. Труднице и жене или девојке које могу да остану трудне не треба да користе лекове који садрже валпроат у терапији епилепсије или биполарних поремећаја осим када за њих не постоји друга терапијска опција.
Детаљније информације прочитајте овде.
Извршена је ревизија формулара Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек (за хумане лекове). Нове верзије су поставњене у делу Регулатива/Хумани лекови/Обрасци
Европска агенција за лекове (ЕМА) утврдила је да постоје недостаци у поштовању принципа добре клиничке праксе у студијама биолошке еквивалентности (БЕ) на месту GVK Biosciences Private Limited, Swama Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, у периоду јул 2008 – 2014. година.
У ЕМА је покренут поступак идентификације лекова који су добили дозволу за стављање у промет на основу регистрационе документације која укључује наведене студије БЕ. Детаљније…
У среду, 03.12.2014., АЛИМС је посетио један разред седмака Oсновне школе „Данило Киш“ са Вождовца. Ђаци су имали прилике да се кроз кратку презентацију упознају са пословима које обавља АЛИМС у погледу обезбеђивања квалитетних, безбедних и ефикасних хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава за пацијенте у Србији, а нарочито о улози АЛИМС у борби против фалсфикованих лекова. Затим је организован обилазак физичко-хемијске лабораторије у оквиру Националне контролне лабораторије АЛИМС где је деци приказан процес контроле квалитета лекова у АЛИМС, да би се на крају посете, ученици додатно едуковали о опасности од фалсификованих лекова кроз интерактивни стрип који је АЛИМС направио у сарадњи са Италијанском агенцијом за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) као пројекат Савета Европе.
Представништво TEVA Serbia d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Fluorouracil-Teva, 50 mg/ml, rastvor za injekciju обавештава јавност да добровољно повлачи серију лека 1151113.
Алерт за лек преузмите овде.
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама о леку Prolia® (denosumab) 60 мg: Нове информације у циљу смањења ризика од остеонекрозе вилице и хипокалцемије.
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara® (устекинумаб).