window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

Добијен сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025

Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 03. октобра 2014. године добила сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025 од стране Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (ЕDQМ), који је део Савета Европе. Сертификат је резултат провере коју су спровели врхунски стручњаци из елитних лабораторија Европске уније, чији је рад усклађен са највишим захтевима фармацеутске струке. Том приликом је проверавано функционисање система управљања квалитетом, као и процес контроле квалитета лекова у физичко-хемијској и биолошкој лабораторији.
Рад Националне контролне лабораторије је оцењен као високо стручан и усаглашен са Европском фармакопејом, захтевима стандарда ISO 17025 и најновијим међународним директивама и смерницама.

У извештају проверивача је посебно похваљена интегрисаност система управљања квалитетом у свакодневни рад лабораторије, као и мотивисаност, обученост и посвећеност запослених одржању квалитета рада и његовом континуираном унапређењу. Овом провером је потврђен високи реноме Националне контролне лабораторије, који она ужива у оквиру мреже европских лабораторија за контролу лекова, чији је пуноправни члан од 2004. године.


2014-10-21T11:53:42+02:0021.10.2014|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА ПОСТУПКЕ ПОКРЕНУТЕ ПРЕД АГЕНЦИЈОМ ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ

Обавештавамо подносиоце захтева за поступке покренуте пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије да је на сајту Агенције објављен нови Образац захтева за обустављање поступка.
Ова измена важи од 14.10.2014. године.

2014-10-14T20:10:27+02:0014.10.2014|

Алерт за лек – Bonviva, film tablete, 150 mg

Представништво Roche d.o.o., Београд, као носилац дозволе за лек Bonviva, film tablete, 150mg обавештава јавност да у тексту упутства за лек (серије B2036B05), недостају информације које су одобрене од стране Агенције. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

2014-10-08T13:04:32+02:0008.10.2014|

Обавештење за носиоце дозвола: усклађивање и додавање нових стандардних термина

Обавештење за носиоце дозвола: Обавештавамо носиоце дозвола за лек у републици Србији да је дошло до усклађивања и додавања нових стандардних термина Пх. Еур. за фармацеутске облике, начине примене, комбиноване стандардне термине, и системе за затварање и доставна средства. Додата су 32 нова стандардна термина на српском језику. Измењен је назив стандардог термина „Таблета за оралну суспензију“ (енгл. Dispersible tablet) у „Дисперзибилна таблета“.

Ова измена важи од 1.10.2014. Носиоци дозволе за лек који већ имају дозволу за лек са овим фармацеутским обликом су у обавези да измену у документацији имплементирају током следеће обнове дозволе за лек.

Списак свих стандардних термина налази у делу Регулатива/Фармакопеја/Стандардни термини .


2014-10-06T12:05:36+02:0006.10.2014|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА УПИС МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Обавештавамо подносиоце захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава, да је, у „Службеном гласнику РС“, бр. 101/14 од 19. септембра 2014. године, објављен Правилник о изменама и допунама Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава. Овај правилник је ступио на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије“.
У наведеном правилнику ближе је дефинисана неопходна документација потребна за упис и обнову уписа у Регистар медицинског средства које поседује CE знак (чл. 6. и 25. Правилника).
Такође, у наведеном правилнику објављен је и нови „Образац захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава“, који је дат у Прилогу 1 и који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.
Интегрална верзију Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 101/14), као и „Образац захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава“ (Прилог 1), могу се наћи на сајту Агенције .

2014-10-02T15:27:02+02:0002.10.2014|

Алерт за лек – Pantoprazol PharmaS, гастрорезистентна таблета, 14x(40mg), серија PJBG001

PharmaS d.o.o, Београд, као произвођач и носилац дозволе за лек Pantoprazol PharmaS, гастрорезистентна таблета, 14x(40mg), обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета серију лека PJBG001.
Алерт за лек преузмите овде .

2014-10-01T16:44:01+02:0001.10.2014|

Алерт за лек: Vaxigrip, vakcina protiv gripa

Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Vaxigrip, vakcina protiv gripa, обавештава јавност о мањој грешци у обележавању вакцине.
Алерт за лек преузмите овде.

2014-09-24T13:47:42+02:0024.09.2014|

НАЈАВА СИПОЗИЈУМА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, организују свој јубиларни 10. традиционални симпозијум који ће се одржати у Вршцу од 13 до 15. новембра 2014. године.
Ускоро ће бити објављено више детаља о темама, програму и начину учешћа.

2014-09-12T07:49:35+02:0012.09.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Norvir®, film tableta, 30×100 mg

Представништво Abbvie Biopharmaceuticals GmbH, Београд, као носилац дозволе за лек, издало је упозорење здравственим радницима да се у тексту упутства за лек Norvir®, film tableta, 30×100 mg, наведене серије, не налазе важне информације везане за истовремену примену лека са леком тадалафил. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

2014-09-09T13:17:17+02:0009.09.2014|

Потписивање Меморандума о разумевању и сарадњи између АЛИМС и Росздравнадзора

У петак, 29.08.2014., у Београду је потписан меморандум о разумевању и сарадњи између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Федералне службе за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Federal Service for Surveillance in Healthcare – Roszdravnadzor). Овај важан споразум су потписали директор АЛИМС Спец.др. мед. Саша Јаћовић и вршилац дужности директора Росздравнадзора Др Михаил Мурашко.

Овом приликом је делегација Росздравнадзора коју је предводио директор Мурашко обишла Националну контролну лабораторију АЛИМС, а одржани су састанци са циљем планирања даљих практичних аспеката примене Меморандума.

Alims-Rusija2

Alims-Rusija3

Alims-Rusija4

Alims-Rusija1

Овај споразум се односи на сарадњу ова два регулаторна тела за лекове и медицинска средства у Србији и Руској федерацији у областима лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава, праћења безбедности лекова и медицинских средстава и реаговања на случајеве озбиљних и неочекиваних нежељених реакција, борбе против фалсификованих лекова, као и надзора над тржиштем лекова и спровођењем клиничких испитивања, као и бољу узајамну информисаност, едукацију и унапређење капацитета ових институција.
Важно је напоменути да Росздравнадзор има потписане овакве споразуме само са највећим државама и њиховим регулаторним телима за лекове и медицинска средства и то америчком Food and Drug Administration – FDA, кинеском China Food and Drug Administration – CFDA и индијском The Central Drugs Standard Control Organization – CDSCO. Ипак, не чуди што је управо наша институција одабрана као стратешки партнер Руске федерације, када се има у виду искуства Агенције у процесу приступања Србије ЕУ, и велике резултате које је Агенција постигла у својим областима рада и постизању најстрожијих светских стандарда.

Нарочито је занимљива наша подршка партнерима из Русије у погледу, имајући у виду да је Национална контролна лабораторија АЛИМС једна од најбоље оцењених и најугледнијих лабораторија у оквиру мреже контролних лабораторија у оквиру чланица Савета Европе (47 земаља, међу којима и све државе ЕУ). Све то је вишеструко, а неколико пута и у 2014. години потврђено кроз оцене релевантних међународних тела и организија – Европске агенције за лекове – ЕМА (Агенције ЕУ) у Лондону, Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу – ЕDQМ у оквиру Савета Европе у Стразбуру и Светске здравствене организације. Уз то, треба поменути и велику традицију у контроли лекова која у овој институцији и њеним претходницама формално постоји од 1948. године, и најзад, традиционалне блиске односе Србије и Русије и у овој области. Штавише, обзиром на обим робне размене у фармацеутским производима између Руске Федерације и Србије, као и постојеће и потенцијалне инвестиције, а пре свега, значај за здравље грађана обе државе, нема сумње да ће ова сарадња бити изузетно корисна за обезбеђивање веће сигурности и доступности лекова и медицинских средстава у Србији и Русији.

2014-09-01T08:33:00+02:0001.09.2014|
Go to Top