Vesti – Strana 54

Публикација “Промет и потрошња лекова у 2013. години”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је објавила своју редовну публикацију, ”Промет и потрошња лекова у 2013. години”. Испуњавајући обавезу поверену Законом о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010), у којем је чланом 3. утврђено да АЛИМС обавља и послове „припреме стручних публикација из надлежности Агенције“, од самог почетка постојања Агенције настојимо да овај задатак буде један од приоритета у нашем наступу према стручној јавности и фармацеутском сектору, а да публикације које Агенција издаје задовољавају највише захтеве како у погледу садржаја али и форме. Стога је уз “Промет и потрошња лекова у 2013. години” додати и CD са целим садржајем, који ће корисницима олакшати баратање подацима који су садржани у књизи.
Имајући у виду да употреба лекова обухвата промет, дистрибуцију, прописивање и коришћење лекова у друштвеној заједници, са посебним нагласком на медицинске, социјалне и економске последице, може се закључити да праћење прописивања и употребе лекова значајно доприноси процени фармакотерапијских ставова и прописивачких навика у пракси и омогућава одређивање фактора који утичу на прекомерну или недовољну употребу појединих лекова.
Подаци који су прикупљени од стране Агенције за одредени временски период се обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације и методологијом која обезбеђује добијање и приказ финансијско-статистичких показатеља и здравствених фармакоекономско-епидемиолошких показатеља употребе лекова у нашој средини. У циљу добијања ових података, обим потрошње лекова се преводи у број Дефинисаних Дневних Доза на 1000 становника по дану, по методологији утврђеној на међународном нивоу. Када се све ово узме у обзир, јасно је да је ”Промет и потрошња лекова у 2013. години”, обавезно штиво за најразличитије заинтересоване стране у здравственом систему, и да им може представљати вишетруку корист.
Наведену публикацију дистрибуирају предузеће за издаваштво, производњу, трговину и услуге “НИЈАНСА” д.о.о. – Земун, Првомајска 8/I, телефони: +381 11 316 6445; 316 6446, факс: +381 11 3951 135, и “TREF TREID” д.о.о., Београд, Високог Стевана 4, телефон/факс: +381 11 6767 175.

post_admin2015-03-16T23:28:39+01:0016.03.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, 14.03.2015. године издала сертификат анализе за лек Pentaxim, вакцина против дифтерије, тетануса, великог кашља, дечје парализе и Haemophilusa тип b, носиоца дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, за серију број L4196-1, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 66.050 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 14.03.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Pentaxim, серија L4196-1 дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

post_admin2015-03-14T08:13:29+01:0014.03.2015|

Предавање о значају фармаковигиланце у КБЦ Звездара

Представници АЛИМС-а су 26.02.2015. године посетили Клиничко болнички центар Звездара и том приликом одржали веома успешан радни састанак на којем је присуствовало око 80 здравствених стручњака ове здравствене установе. Представници АЛИМС-а су одржали предавања у циљу подсећања здравствених стручњака КБЦ Звездара на значај фармаковигиланце и представљања улога и одговорности у систему пријављивања нежељених реакција на лекове у Републици Србији. Приказом и дискусијом случаја нежељених реакција из базе Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС-а појашњени су практични аспекти пријављивања нежељених реакција. Такође, у светлу података Светске здравствене организације (СЗО), сагледан је тренутни статус система фармаковигиланце у Републици Србије и циљеви његовог даљег развоја. У последњих 10 година годишњи број пријављених нежељених реакција у Србији повећао се чак 10 пута, али је и даље стопа пријављивања недовољна у поређењу са земљама са развијеним системом фармаковигиланце и препорукама СЗО. Представници АЛИМС-а су настојали да едукацијом коју су одржали у КБЦ Звездара подстакну и додатно охрабре здравствене стручњаке да пријављују нежељене реакције и тако допринесу даљем развоју система фармаковигиланце у нашој земљи.

post_admin2015-03-04T09:34:00+01:0004.03.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лекова који садрже микофенолат мофетил/микофенолну киселину.

post_admin2015-03-02T09:52:11+01:0002.03.2015|

Важно обавештење поводом ажурирање контаката координатора за фармаковигиланцу

У складу са Законом о лековима и медицинским средствима Србије (Сл. гласник РС бр. 30/2010, 107/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) организује и прати начин прикупљања и процену нежељених реакција на лекове, као и обраду и процену добијених података, да би у циљу заштите здравља, праве информације о томе биле доступне здравственим радницима, а по потреби и широј јавности.
АЛИМС је покренула поступак ажурирања контаката координатора за фармаковигиланцу именованих од стране здравствених установа Републике Србије. Координатор за фармаковигиланцу је запослено лице здравствене установе које обавља послове прикупљања случајева нежељених реакција у оквиру установе и њиховог прослеђивања АЛИМС-у. Осим тога, АЛИМС посредством координатора обавештава здравствене установе о новим безбедносним информацијама о лековима, едукацијама из фармаковигиланце и новинама у овој важној области.

У зависности од сложености организационе структуре здравствене установе, препорука је да за сваку специфичну област, односно клинику, буде надлежан један координатор за фармаковигиланцу.
Уколико имате питања у вези са именовањем координатора за фармаковигиланцу и достављањањем контакт података АЛИМС-у, можете се додатно информисати у Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а путем телефона 011/3951-130.

post_admin2015-02-09T15:43:51+01:0009.02.2015|

Алерт за лек – Bronchicum eliksir S

Представништво Sanofi-aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Bronchicum eliksir S, орални раствор 50mg/g + 25mg/g обавештава јавност да добровољно повлачи из промета сва погрешно обележена паковања лека Bronchicum eliksir S, серија 4К1716.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-02-06T16:12:56+01:0006.02.2015|

Важно обавештење

Поводом обавештења Националне Агенције за лекове и медицинска средства Румуније која је издала саопштење на тему одређених количина лекова украдених из апотеке у Braila Emergency County Hospital у Румунији, и бојазни о њиховој даљој злоупотреби, о чему смо обавештени преко Working group of enforcement officers (WGEO) организације Heads of Medicines Agencies (HMA) обавештавамо јавност о следећем:

Ради се о лековима:

Укупна количина украдених лекова износи 282 паковања.

Увидом у базу података Агенције за лекове и медицинска средства Србије, утврдили смо да се ниједна од наведених серија лекова никада није налазила у промету у Републици Србији.

post_admin2015-02-04T16:45:39+01:0004.02.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, обавештава грађане Србије о следећим чињеницама. Наиме, на основу препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) о привременој обустави стављања у промет лекова за које је клиничко испитивање спроводила GVK Biosciences на месту Hyderabad Индија, због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе, АЛИМС је благовремено, у уторак, 27.01.2015. надлежној инспекцији – инспекцији за лекове и медицинска средства Министарства здравља Републике Србије упитила допис на ову тему. У допису се наводи да у складу са чланом 135. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), АЛИМС предлаже Министарству здравља да забрани промет одређених лекова, односно да се ти лекови повуку из промета:

Ово су лекови који се заиста налазе у промету у Србији, издвојени са ширег списка који је наведен у допису од свих лекова који имају дозволу за стављање у промет, а који су идентификовани базирано на списку који је навела ЕМА.
Истичемо да се мера повлачења предлаже из предострожности и није подстакнута променама у безбедносном профилу наведених лекова, односно нежељеним реакцијама. То значи да је на свакој држави чланици ЕУ, па и другим земљама, као што је наша, које прате те препоруке, да саме процене коју регулаторну меру треба спровести.
У Србији, Министарство здравља је орган који је надлежан да донесе одлуку о повлачењу или неповлачењу ових лекова, пошто је АЛИМС завршила свој део посла.

Та надлежност је експлицитно наведена у поменутом члану 135. Закона који гласи:
Надлежно министарство дужно је да забрани и нареди да се повуче лек са тржишта, између осталог, и на предлог Агенције. Надлежно министарство повлачи само одређене серије лека које испуњавају неки од услова из става 1. овог члана или у потпуности повлачи лек са тржишта.
Правно лице које врши промет лекова на велико дужно је да повуче лек из промета, односно обустави промет на велико лека за који је надлежно министарство изрекло меру забране и повлачења са тржишта.
АЛИМС је о овоме обавестила јавност преко свог сајта у понедељак 26.01.2015. када је издала и саопштење, које није садржало коначну листу лекова, да се не би доносили закључци пре доношења извршне одлуке Министарства здравља.
Позадина ове приче је да је на основу инспекцијског надзора Француске Агенције за лекове (ANSM) над GVK Biosciences, при Европској агенцији за лекове поведен арбитражни поступак који је обухватио више стотина лекова за које је испитивање спроводила GVK Biosciences, а који имају дозволу за лек у земљама чланицама ЕУ. Од свих лекова који су били предмет арбитражног поступка и на које се односи препорука, само горенаведени налазе се у промету у Републици Србији.
Према последњим сазнањима АЛИМС, инспектори Министарства здравља су у петак, 30.01.2015. у поподневним часовима започели са повлачењем наведених лекова на терену.
У прилогу: копија поменутог дописа који је АЛИМС упутила Министарству здравља 27.01.2015.

post_admin2015-02-02T15:23:52+01:0002.02.2015|

РЕГУЛАТОРНА МЕРА ЗА ЛЕКОВЕ ИСПИТИВАНЕ У GVK BIOSCIENCES

Европска агенције за лекове (ЕМА) донела је препоруку о привременом престанку важења дозволе за лекове за које је установљено да су испитивана од стране компаније GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе.

Инспекција Француске агенције за лекове (ANSM) је на поменутом истраживачком месту установила одступања од принципа добре клиничке праксе у вези са чим је у децембру 2014. године АЛИМС издала саопштење за носиоце дозволе и јавност у Републици Србији. Том приликом покренута је идентификација свих лекова одобрених у Републици Србији који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији.
Услед инспекцијског налаза ANSM-а, Комитет за хумане лекове (CHMP) ЕМА-е спровео је опсежну евалуацију расположиве документације о лековима који су били предмет спорних испитивања. У овом поступку CHMP је идентификовао неколико стотина лекова и донео препоруку да се њихов промет привремено обустави. Нема доказа о безбедносним ризицима или изостанку ефикасности предметних лекова, односно наведена регулаторна мера се спроводи искључиво из превентивних разлога.

О препоруци ЕМА-е можете детаљније прочитати на овом линку.

АЛИМС формира коначан списак одобрених лекова који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији, узимајући у обзир како резултате своје истраге из децембра 2014. године, тако и листу ЕМА-е која је објављена 23.01.2015. Након тога, АЛИМС ће у сарадњи са Министарством здравља донети препоруку и спровести одговарајућу регулаторну меру.

post_admin2015-01-26T21:50:25+01:0026.01.2015|

Нови образац за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек у случају ГРУПИСАНИХ ВАРИЈАЦИЈА

Нови образац (Образац 4 (PUS P 10)) за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек у случају ГРУПИСАНИХ ВАРИЈАЦИЈА постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Ветеринарски лекови/Обрасци

Моле се клијенти да на обрасцу јасно напишу све тражене податке, а посебно на које се измене обустава односи (Поље – Измене на које се односи захтев за делимично обустављање).

post_admin2015-01-20T13:12:34+01:0020.01.2015|