Galenika A.D. Београд, као носилац дозволе за лек у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о начину обележавања рока употребе лека Protamin sulfat, rastvor za inj., 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
У оквиру документације која се подноси Агенцији уз захтев за обнову дозволе, потребно је на одговарајући начин приложити предлог Сажетка карактеристика лека (СПЦ), Упутства за лек (ПИЛ) и Текст за спољње и унутрашње паковање (ПАК). Сходно члану 84. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет, при подношењу захтева за обнову дозволе доставља се употпуњени СПЦ, ПИЛ и ПАК са назначеним изменама до дана подношења захтева за обнову дозволе у Републици Србије.
Препорука Агенције је да све измене у достављеном СПЦ/ПИЛ/ПАК-у у односу на претходно одобрени буду на одговарајући начин образложене. У оквиру образложења, полазећи од предметног типа захтева (потпуна или скраћена документација), треба јасно дефинисати основе за предложене измене СПЦ/ПИЛ/ПАК-а нпр. одговарајуће варијације, клиничка документација, подаци фармаковигиланце, хармонизација са референтним СПЦ/ПИЛ/ПАК-ом итд.
Непоштовање поменутог члана Правилника и наведених препорука успорава суштинску процену документације (иницирањем CLOCK STOP-а) и одлаже издавање Решења Агенције о поднетом захтеву за обнову дозволе.
Конференција у организацији Европске агенције за лекове (ЕМА) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом: „Јачање комуникације са пацијентима и здравственим радницима“ је одржана у Београду 23. јуна 2014, као део пројекта у оквиру Инструмента за претприступну помоћ (ИПА) Европске уније.
|
|
|
|
|
|
Циљ овог скупа је био да окупи на једном месту представнике регулаторних тела за област лекова у Србији и региону, али пре свега, организације пацијената и удружења здравствених радника у нашој земљи. Учествовало је скоро 150 делегата из преко 50 различитих организација, а ту су били и еминентни предавачи и гости из више од 20 земаља чланица ЕУ и земаља у предприступном статусу.
Саопштење преузмите ОВДЕ
Надзорна провера система управљања квалитетом и система управљања заштитом животне средине спроведена је у Агенцији 19. јуна 2014. године. И овом приликом је потврђено континуирано унапређење сертифкованих система управљања квалитетом (QMS) и система менаџмента заштитом животне средине (EMS), као и посвећеност руководства друштвено и еколошки одговорном пословању.
На сајту АЛИМС-а, у делу ИНФОРМАЦИЈЕ и Фармаковигиланца / безбедносне информације објављенa је Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПОТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН.
У делу Фармаковигиланца / безбедносне информације објављено је Писмо здравственим радницима о трансдермалним фластерима фентанила.
TEVA Srbija d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек установио је да се на паковању лека Fluorouracil-Teva (50mg/ml, 1x5ml, раствор за инјекцију), као и у тексту упутства за лек за наведне серије лека не налазе важне информације о додатним упозорењима и условима чувања лека које су одобрене у поступку издавања дозволе за лек.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
GlaxoSmithKline, представништво Београд обавештава да постоји додатна информација у тексту обележавања спољњег паковања лека Panadol® Baby орална суспензија, 120mg/5ml, као и у тексту уптства за лек за наведене серије лека која се односи на примену лека код деце након имунизације, која није одобрена од стране АЛИМС.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је покренула поступак навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у Сажетку карактеристика лека (СмПЦ) и Упутству за лек (ПИЛ) у циљу унапређења активности фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације са добром праксом у Европској унији (ЕУ). Детаљније…Алимс» Информације – носиоци дозвола
ОБАВЕШТЕЊЕ
У складу са мишљењем привремене Радне групе Агенције за лекове и медицинска средства Србије која је у фебруару 2013. године одржала први састанак ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова заснованих на концепту BCS biowaiver-a, у Агенцији је одржан трећи састанак процењивача документације из ове области. На састанку су разматране актуелности из области BCS biowaiver-a, као и могућност ревидирања става Агенције у вези са овим питањем.
На основу мишљења експертске радне групе, Агенција ће и убудуће поступати на исти начин као и до сада, односно прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени централизованом процедуром у ЕУ.
Радна група ће се састајати редовном динамиком, ради разматрања и примене најнових сазнања у области BCS biowaiver-a.
Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.
