Vesti – Strana 44

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe (лот 18000 и 19000)

Произвођач DIAGAST 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120, Loos, Francuska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe (лот18000 и 19000).

Након приговора корисника који су се односили на „лажно“ позитивне резултате код тестова за утврђивање присуства ирегуларних антиеритроцитних антитела, када користе „ScreenLys 2“ (ref. 79483) сет из партија (лот) 18000 и 19000 (односно 1236 и 3924 микроплоча), произвођач је извршио истраживање и утврдио узрок овакве реакције. Наиме, у оквиру неких „CrossLys“ удубљења у микроплочама које су део сета „ScreenLys 2“ постоји проблем, који ће узроковати „лажно“ позитивни резултат на присуство антитела. „Лажно“ негативни резултати нису утврђени.

У зависности од примене наведеног медицинског средства, могуће штете од „лажно“ позитивних резултата су следеће:

НАМЕНА ПРОИЗВОДА		РЕЗУЛТАТ ТЕСТА	ШТЕТА
Утврђивање присуства ирегуларних антиеритроцитних антитела	Давалац	„лажно“ позитиван резултат	Нема безбедносног ризика; Продужени поступак за утврђивање могућности коришћења кесе за крв
Утврђивање присуства ирегуларних антиеритроцитних антитела	Пацијент	„лажно“ позитиван резултат	Ризик одложене трансфузије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ScreenLys 2, произвођача DIAGAST, 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120, Loos, Francuska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01738-15-002 од 15.09.2015. године, са роком важења до 10.09.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Yunycom d.o.o., Resavska 78b, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe., можете прегледати овде .

post_admin2016-05-23T22:21:17+02:0023.05.2016|

Најава предавања о ФДА и регулаторним системима у САД у Америчком кутку

У Америчком кутку, у Дому Омладине Београда, Македонска 22, у уторак, 24. маја, са почетком у 18 часова, биће одржано предавање на тему регулаторних система у Сједињеним америчким државама.

Предавање ће представити искуства стечена у оквиру Visitors Leadership Program-a (IVLP), престижног програма који финансира и реализује Државни секретаријат САД (United States Department of State) у којем је уз колеге из области енергетике и заштите права конкуренције учествовао Мр. фарм. Павле Зелић – менаџер за међурнародну сарадњу Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Он ће овом приликом говорити о посети и сарадњи са америчком Управом за храну и лекове (U.S. Food and Drug Administration – FDA), али и другим кључним институцијама и регулаторим са којима је имао састанке у САД, од Беле Куће, преко Bill and Melinda Gates фондације, Фармацеутског факултета у Сијетлу, до истакнутих адвокатских канцеларија које се баве правом у области фармације. Присуство предавању је слободно, али је број места ограничен, па молимо заинтересоване да се пријаве путем е-мејла: beograd@americancorners.rs
Најава на сајту Америчког кутка

post_admin2016-05-19T21:17:26+02:0019.05.2016|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо Вас да је, након одобравања флексибилног обима акредитације, 28.04.2016.године од стране Акредитационог тела Србије, на сајту Агенције у делу О Агенцији/Управљање квалитетом, у складу са упутством Акредитационог тела Србије АТС-УП 28, постављена табела Листе флексибилних активности.

post_admin2016-05-18T22:46:08+02:0018.05.2016|

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

post_admin2016-05-18T03:22:19+02:0018.05.2016|

Успешна предавања о фалсификованим лековима у Ужицу

У четвртак 12. маја, у Градском културном центру Ужицу, а у организацији Апотеке Ужице је реализован програм од два едукативна предавања која је одржао Мр.фарм. Павле Зелић, у име Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС. Најпре је пред здравственим радницима, лекарима, фармацеутима и стоматолозима из Апотеке Ужице, Дома Здравља и Опште болнице у Ужицу одржано излагање на тему фалсификованих лекова и важности ове теме у свакодневној пракси, како би се на овој изузетно опасној појави и претњи по јавно здравље што ефикасније стало на пут кроз координацију и сарадњу свих чинилаца у здравственом систему.

Затим је у другом термину, великом броју ђака – основаца и средњошколаца из Ужица одржана презентација едукативног интерактивног стрип пројекта „Лана Тафи“ који су реализовали АЛИМС, Савет Европе и Агенција за лекове Италије. Присутне на оба предавања је поздравио директор Апотеке Ужице Дипл.фарм. Радоица Нишавић, а АЛИМС овом приликом изражава посебну захвалност Дипл. фарм. спец. Маријани Синђић на иницијативи и организацији овог важног наступа.

post_admin2016-05-16T23:26:30+02:0016.05.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)

post_admin2016-04-11T01:55:19+02:0011.04.2016|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi.
Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“ је учесница напредног војног пројекта спроведеног у САД, који се бави развојем употребе „CytoSorb-a“ за нови медицински третман, који још увек није одобрен за примену на људима. С тим у вези, у недавним експериментима на животињама, три интубиране и седиране свиње, са пласираним пулмонарним артеријским катетерима, биле су анестезиране мешавином азот субоксида (N2O) и ваздуха у односу 2:1, и изофлураном. Ове животиње су биле подвргнуте третману вантелесне циркулације целе њихове крви кроз „CytoSorb“ и још два додатна екстракорпорална средства која је обезбедила друга компанија, од којих је једно експерименталан уређај. Поставка приступа за вантелесну циркулацију је била неконвенционална (атипична клиничка конфигурација), где се крв црпи из једног порта дволуменског катетера пласираног у илијачну вену, пумпа кроз систем кертриџа уз помоћ пумпног система у фази развоја, а затим се враћа у тело кроз један порт другог дволуменског катетера пласираног у југуларну вену. Непосредно након започињања поступка вантелесне циркулације, код све три свиње се развија плућна и хемодинамска нестабилност, која резултира смрћу животиња (N=3) 11-15 минута од почетка терапије. Још једна свиња (N=1) је евалуирана у истој експерименталној поставци, са изофлураном, али без азот субоксида (N2O), чије је стање остало стабилно током читаве процедуре екстракорпоралне пурификације крви. Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“, у сарадњи са објектом у коме је спроведен експеримент, ради на извођењу додатних тестова како би се репродуковао и утврдио тачан узрок уочених животињских реакција. Узимајући у обзир озбиљност нежељеног догађаја који се јавио код ове три експерименталне животиње, као и из чисте предострожности, произвођач је желео да обавести све клиничке центре на примећену потенцијалну инкомпатибилност „CytoSorb-a“ и анестетичког гаса, азот субоксида (N2O), док наставља анализу корена узрока кроз додатне анималне студије. У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које даје посебна упозорења корисницима „CytoSorb-a“, да ни под којим околностима не користе „CytoSorb“ у комбинацији са азотним субоксидом (N2O).
Према сазнањима произвођача, нема пријављених случајева нежељених догађаја у вези са комбинацијом „CytoSorb-a“ и азот субоксида (N2O) у третманима код људи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CytoSorb, произвођача CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02525-13-001, од 19.02.2014. године, са роком важења до 29.11.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Mar Medica d.o.o., Jurija Gagarina 70.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi, можете прегледати ОВДЕ

post_admin2016-02-19T13:12:41+01:0019.02.2016|