Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)
Произвођач CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi.
Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“ је учесница напредног војног пројекта спроведеног у САД, који се бави развојем употребе „CytoSorb-a“ за нови медицински третман, који још увек није одобрен за примену на људима. С тим у вези, у недавним експериментима на животињама, три интубиране и седиране свиње, са пласираним пулмонарним артеријским катетерима, биле су анестезиране мешавином азот субоксида (N2O) и ваздуха у односу 2:1, и изофлураном. Ове животиње су биле подвргнуте третману вантелесне циркулације целе њихове крви кроз „CytoSorb“ и још два додатна екстракорпорална средства која је обезбедила друга компанија, од којих је једно експерименталан уређај. Поставка приступа за вантелесну циркулацију је била неконвенционална (атипична клиничка конфигурација), где се крв црпи из једног порта дволуменског катетера пласираног у илијачну вену, пумпа кроз систем кертриџа уз помоћ пумпног система у фази развоја, а затим се враћа у тело кроз један порт другог дволуменског катетера пласираног у југуларну вену. Непосредно након започињања поступка вантелесне циркулације, код све три свиње се развија плућна и хемодинамска нестабилност, која резултира смрћу животиња (N=3) 11-15 минута од почетка терапије. Још једна свиња (N=1) је евалуирана у истој експерименталној поставци, са изофлураном, али без азот субоксида (N2O), чије је стање остало стабилно током читаве процедуре екстракорпоралне пурификације крви. Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“, у сарадњи са објектом у коме је спроведен експеримент, ради на извођењу додатних тестова како би се репродуковао и утврдио тачан узрок уочених животињских реакција. Узимајући у обзир озбиљност нежељеног догађаја који се јавио код ове три експерименталне животиње, као и из чисте предострожности, произвођач је желео да обавести све клиничке центре на примећену потенцијалну инкомпатибилност „CytoSorb-a“ и анестетичког гаса, азот субоксида (N2O), док наставља анализу корена узрока кроз додатне анималне студије. У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које даје посебна упозорења корисницима „CytoSorb-a“, да ни под којим околностима не користе „CytoSorb“ у комбинацији са азотним субоксидом (N2O).
Према сазнањима произвођача, нема пријављених случајева нежељених догађаја у вези са комбинацијом „CytoSorb-a“ и азот субоксида (N2O) у третманима код људи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CytoSorb, произвођача CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02525-13-001, од 19.02.2014. године, са роком важења до 29.11.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Mar Medica d.o.o., Jurija Gagarina 70.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi, можете прегледати ОВДЕ
Објављено је упутство носиоцима дозвола за лек у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима у АЛИМС-у.
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya).
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Tarceva® (erlotinib).
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Viekirax ▼ (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и за лек Exviera ▼ (дасабувир)
Обавештења о мери повлачења са тржишта медицинских средстава 1. AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu, каталошки број: SR5000561, лот број: W3YK092 и 2. ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta можете погледати у делу ИНФОРМАЦИЈЕ.
У четвртак, 24. децембра 2015, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је потписан Уговор о пословно-техничкој сарадњи Агенције и Института за јавно здравље Србије “Др Милан Јовановић-Батут”. У име Агенције, уговор је потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име Института „Батут“ директор доц. др. сци. мед. Драган Илић.
Овај акт дефинише сарадњу ове две референтне институције у Републици Србији, како би пре свега заједнички допринели безбедној примени вакцина и унапређењу свих принципа безбедне имунизационе праксе и унапредили квалитета надзора над нежељеним реакцијама након имунизације, у циљу спречавања или минимизирања ризика од озбиљних и животно-угрожавајућих нежељених догађаја. Основни циљеви ове сарадње су размена информација о нежељеним догађајима и реакцијама након имунизације, као и одржавање и унапређење јединствене базе података свих оваквих случајева који су регистровани у нашој земљи. Уговор предвиђа и сарадњу у областима узајамног информисања и консултација приликом обављања надлежности и поверених послова потписница а такође предвиђа израду заједничких публикација, спровођење едукативних кампања, рад на законским и подзаконским актима и друго. Потписивању је претходио састанак високих представника обе институције на којем су разматрани и договарани практични модалитети сарадње.
Овакво формализовање постојеће сарадње ће свакако додатно допринети бољој заштити грађана Србије и ефикаснијем руковођењу процесима које организују и спроводе Агенција и Институт а такође је и важан сегмент европских интеграција Републике Србије.
Едукативни пројекат у облику стрип-игре “Лана Тафи” на тему опасности од фалсификованих лекова, пре свега намењен младима, имао је изузетан успех у промоцији како према својим циљним групама, али и у према општој јавности кроз медијске објаве, што све заједно подиже свест грађана о овој важној теми. Серија наступа се окончала великим предавањима на Фармацеутском факултету Универзитета у Београду у среду 16-ог а затим и на конгресу студената фармације НАПСер на Златибору у петак 18-ог децембра.
Од самог почетка, препознајући заједнички интерес и важност теме и пројекта, Агенција и вођа и аутор пројекта Мр. фарм. Павле Зелић остварују сарадњу са Катедром за социјалну фармацију и фармацеутско законодавство Фармацеутског факултета и шефом катедре Доц др сц. Душанком Крајновић и стручним сарадником Спец. фарм Јелена Манојловић, која је крунисана највећом београдском промоцијом пред преко 300 студената фармације. Они су слушали Доц. Крајновић и Мр.фарм. Зелића који су као и на свим другум наступима изложили како законодавне основе и практичне аспекте борбе против фалсификованих лекова у свету и Србији, али и говорили о самом пројекту АЛИМС, Агенције за лекове Италије и Савета Европе.
![]() |
|
Уследило је и предавање на 8. Конгресу Националне Асоцијације Студената Фармације – Србија НАПСер, у оквиру којег је Зелић говорио како о промету лекова преко интернета, али пре свега о опасности од лажних лекова и још једном пред више стотина студената фармације са Универзитета у Београду, Новом Саду, Нишу и Крагујевцу нагласио сву озбиљност овог проблема и како се против њега можемо борити пре свега утицајем на свест људи, почев од најмађих корисника лекова, управо кроз едукативне садржаје као што је стрип “Лана Тафи”.
Најновији, трећи по реду пројекат у оквиру TAIEX инструмента претприступне помоћи Европске уније Републици Србији у домену рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије под именом „Квалитет лекова“ (Quality of medicines) је реализован у Београду, 14-15 децембра 2015. године, у облику још једне конференције са еминентним страним предавачима и учесницима из свих заинтересованих група у нашој земљи. Овим је и на изузетан начин заокружена једна плодна сарадња АЛИМС и Европске уније која је у овом облику практично започела у 2015 и до сада реализована кроз конференције на тему фалсификованих лекова и медицинских средстава и фармаковигиланце.
Квалитет фармацеутских производа је један од основних захтева који морају бити презентовани свим регулаторним телима током издавања дозволе за лек, њене обнове и постмаркетиншких промена. Ова конференција је имала за циљ да представи развој у регулаторним захтевима за квалитет лекова, по препорукама европске легислативе, а пре свега, директиве 2001/83/EC и сродних смерница, као и међународно усаглашених докумената односно ICH смерница. Резултат овог скупа ће бити и поспешивање примене ових захтева у српској националној регулативи, али и свакодневној процени квалитета лекова.
Имајући у виду да су Република Србија а наравно и АЛИМС посвећени да спроведу законске принципе ЕУ где год је то могуће, било је веома корисно упознавање са могућностима за увођење нових правних тековина ЕУ у погледу квалитета лекова у будућем закону о лековима, као и подзаконским актима и смерницама које ће га пратити. Овај захтев се такође односи на преговоре о приступању Србије ЕУ, поготово на преговарачко поглавље 28: Заштита потрошача и заштита здравља.
На дводневном скупу, предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Немачке и Ирске, а представници АЛИМС, Министарства здравља, академске заједнице и фармацеутске индустрије су такође узели активног учешћа у дискусијама и формирању закључака и препорука.
Коначно, имајући у виду велики интерес за сарадњу са Федералним институтом за лекове и медицинска средства Немачке (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), после одржаног скупа је организована и посета високе делегације BfArM-а АЛИМС-у, када су направљени и конкретни договори о даљим заједничким активностима.