У делу Регулатива/Хумани Лекови/Упутства/Општа упутства је објављено ново упутство за подносиоце захтева/носиоце дозвола:

• Упутство за израду нацрта паковања

Упутство почиње да се примењује на све поступке који се воде у Агенцији, почев од 01. септембра 2025. године.

Објављено је Упутство за примену  reliance приступа за лекове који су већ одобрени у ЕУ централоизованом процедуром у делу Регулатива/Хумани лекови/Упутства(општа упутства), намењено подносиоцима захтева/носиоцима дозвола за хумане лекове.

Упутство почиње да се примењује на све поступке издавања дозволе за лек/измене и допуне дозволе за лек – варијације (за лекове који су већ одобрени у ЕУ централизованом процедуром), који се воде у Агенцији, почев од 18.06.2025.године.

У Привредној комори Србије (ПКС) 3. и 4. јуна 2025. године успешно је одржана дводневна едукативна радионица посвећена примени Медицинског речника за регулаторне послове (MedDRA) у фармаковигиланци.
Радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization) – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Џејн Најт из MSSO, која је кроз интерактивна предавања и практичне примере пружила учесницима драгоцена знања о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању и анализи безбедносних података.
MedDRA едукација окупила је представнике носилаца дозволе за лек из Србије, као и професионалце из области фармаковигиланце АЛИМС-а, регулаторних агенција Црне Горе и Босне и Херцеговине.
Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.
Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији ове значајне едукације.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Алимс) са поносом најављује Међинародни годишњи симпозијум АЛИМС 2025, који ће се одржати на Копаонику, у конгресном центру хотела Горски, у термину 16-18.октобра 2025.године.
Симпозијум и ове године окупља кључне актере из области регулаторне науке, фармацеутске индустрије, националних регулаторних институција и академске заједнице, уз подршку Привредне коморе Србије, Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА, и Удружење иностраних произвођача генеричких лекова и носилаца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова и биосимилара у промет–ГЕНЕЗИС и покровитељство Министарства здравља Републике Србије.

Теме симпозијума 2025. године биће посебно усмерене на:

• Дигитализацију регулаторних процеса и примену напредних информационих решења у области лекова и медицинских средстава,
• Борбу против фалсификованих лекова и медицинских средстава – као једне од највећих савремених претњи по јавно здравље – глобално и локално,
• Најновија достигнућа у европској и глобалној регулаторној науци и пракси, укључујући усклађивање са прописима ЕУ, СЗО и ИЦХ.

Припремамо веома атрактиван програм, са ексклузивним темама, упечатљивим презентацијама, и предавачима из до сада најудаљенијијх дестинација. Посебно акцентирамо присуством високих званичника из региона и света чије присуство је одраз поштовања према овом скупу и АЛИМС али и доказ да само уједињени можемо да се суочимо са све бројнијим изазовима у сфери фармације и здравства данас.

Очекује се динамична међународна размена искустава, са присуством стручњака из кључних државних и међународних организација и удружења из региона, Европе и света, уз акценат на отвореним дијалозима и интерактивним сесијама. Као и сваке године, симпозијум ће бити и место дружења колега и сарадника, упознавања и стварања нових вредних конекција, место где се презентују по први пут нови пројекти, покрећу важне иницијативе, и стварају успомене о заједништу у служби пацијената.

Детаље о начину пријаве, котизацијама и прелиминарном програму објавићемо ускоро на званичним страницама симпозијума: https://alims-simpozijum.rs/

Резервишите датуме у својим календарима и будите део регулаторне будућности – видимо се на Копаонику у октобру!

НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) – усклађивање националне регулативе услед преласка:

1а) ЕУ директиве (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)

2а) ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)

постављени су на страни сајта у делу МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА / ВАЖНА ОБАВЕШТЕЊА

У циљу унапређења принципа независности и транспарентности Добре Регулаторне Праксе (Good Regulatory Practice) у редовним процедурама рада у поступцима из области медицинских средстава, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) уводи нови облик дигиталне комуникације. Дигитална комуникација је вид комуникације која ће се вршити кроз еПортал МС и биће саставни део свих поднетих захтева из области медицинских средстава. Подразумева електронску размену информација и података у оквиру предмета и убудуће ће бити стандард комуникације приликом процене захтева у поступцима из области медицинских средстава.

Успостављењем новог облика дигиталне комуникације, мења се досадашњи вид комуникације (телефонски позиви и „e-mail“) са проценитељима Сектора за медицинска средства у вези процене захтева у поступцима из области медицинских средстава.

На овај начин АЛИМС континуирано унапређује квалитет свог рада у складу са савременим технолошким трендовима, као и са глобално прихваћеним смерницама за рад Националних регулаторних ауторитета.

Упутство за коришћење дигиталне комуникације можете преузети ОВДЕ

Напомена: Уколико постоје техничке потешкоће у раду на еПорталу МС и ако постоје питања или сугестије у вези коришћења еПортала МС, потребно је поднети захтев за техничку подршку преко корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs

Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити у периоду од 18.4. до 21.4.2025.године због Васкршњих празника, као ни 1.5 и 2.5.2025.године због Празника рада, а у складу са законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Службени гласник Републике Србије“, бр.43/2001, 101/2007 i 92/2011).

Сходно објављивању нове верзије GCP смернице – ICH GCP R3 Агенција објављује Упутство са препорукама за рад у прелазаном периоду док напред наведена смерница не буде ефективна.

Упутство се налази у делу сајта Агенције под називом Хумани лекови/Добра Клиничка Пракса.