У циљу унапређења принципа независности и транспарентности Добре Регулаторне Праксе (Good Regulatory Practice) у редовним процедурама рада у поступцима из области медицинских средстава, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) уводи нови облик дигиталне комуникације. Дигитална комуникација је вид комуникације која ће се вршити кроз еПортал МС и биће саставни део свих поднетих захтева из области медицинских средстава. Подразумева електронску размену информација и података у оквиру предмета и убудуће ће бити стандард комуникације приликом процене захтева у поступцима из области медицинских средстава.

Успостављењем новог облика дигиталне комуникације, мења се досадашњи вид комуникације (телефонски позиви и „e-mail“) са проценитељима Сектора за медицинска средства у вези процене захтева у поступцима из области медицинских средстава.

На овај начин АЛИМС континуирано унапређује квалитет свог рада у складу са савременим технолошким трендовима, као и са глобално прихваћеним смерницама за рад Националних регулаторних ауторитета.

Упутство за коришћење дигиталне комуникације можете преузети ОВДЕ

Напомена: Уколико постоје техничке потешкоће у раду на еПорталу МС и ако постоје питања или сугестије у вези коришћења еПортала МС, потребно је поднети захтев за техничку подршку преко корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs

Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити у периоду од 18.4. до 21.4.2025.године због Васкршњих празника, као ни 1.5 и 2.5.2025.године због Празника рада, а у складу са законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Службени гласник Републике Србије“, бр.43/2001, 101/2007 i 92/2011).

Сходно објављивању нове верзије GCP смернице – ICH GCP R3 Агенција објављује Упутство са препорукама за рад у прелазаном периоду док напред наведена смерница не буде ефективна.

Упутство се налази у делу сајта Агенције под називом Хумани лекови/Добра Клиничка Пракса.

Објављена су два упутства за подносиоце захтева-носиоце дозвола,  у делу Регулатива/Хумани лекови/ Упутства (општа упутства):

• Упутство за креирање назива лека
• Упутство за изражавање јачине лека

Упутства почињу да се примењују на све поступке који се воде у Агенцији, почев од 5.3.2025.године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.

Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукацијa ће се организовати 20.марта 2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

Поштовани,

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана 17. фебруара, а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Први радни дан је 18. фебруар 2025. године (уторак).

Поштовани,

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана, 01. и 02. јануара (среда и четвртак – Нова година), 06. и 07. јануара (понедељак и уторак – Бадњи дан и Божић), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Први радни дан у 2025. години је 03. јануар (петак).