Vesti – Strana 29

НОВО ИЗДАЊЕ – Национални регистaр лекова 2019

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Ново издање Националног регистра лекова за 2019. годину са прегледом лекова регистрованих у Републици Србији до 31.10.2018. изашло је из штампе и налази се у продаји.
Детаљније можете видети на страници O Агенцији/ПУБЛИКАЦИЈЕ.

Национални регистар лекова је свеобухватна стручна публикација која значајно доприноси бољој информисаности о лековима који се могу наћи на нашем тржишту, a упућена je здравственим професионалацима и стручњацима из области фармације и медицине.

Лек на тржиште Србије долази након спроведеног поступка оцене квалитета/ефикасности/безбедности према прописаним регулаторним захтевима и важећим европским стандардима, односно након добијања дозволе за стављање лека у промет у Р.Србији.

Полазна основа за израду Националног регистра лекова је база лекова АЛИМС, заснована на документацији произвођача/носиоца дозволе за лек.
Ради лакшег претраживања података, поред абецедног списка регистрованих лекова, припремљени су и посебни спискови лекова према одређеним карактеристикама (лекови под додатним праћењем, лекови који садрже психоахтивне контролисане супстанце и друго). У посебним поглављима су дати подаци о биљним, традиционалним и традиционалним биљним лековима, као и хомеопатским лековима. Абецедни списак лекова садржи основне фармацеутске податке о леку: име, активни састојак, фармацеутски облик, јачину, АТЦ код, величину паковања, рок употребе са условима чувања, режим издавања итд. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.

Организација података и информација о лековима пратила је актуелно издање анатомско-терапијско-хемијске класификације лекова (АТЦ), што омогућава услове за следљивост података и информације које су неопходне за рад здравствених радника, као и надлежних институција у Републици Србији. Потребно је напоменути да Интернационални незаштићени називи (ИНН), такође представљају концепт класификације који је подржан од стране Светске здравствене организације (WHО), а за који се опредјељују европске земље, те се исти користи у релевантним међународним истраживањима о потрошњи лекова.

post_admin2019-02-19T15:36:50+01:0019.02.2019|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима : ▼Xarelto (ривароксабан): повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању

post_admin2019-02-11T15:22:53+01:0011.02.2019|

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства – најава нове едукације

Обавештавамо вас да у сарадњи са Привредном Комором Србије, 20. децембра 2018. године поново организујемо едукацију на тему „Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства – приказ новог информатичког решења“, за све компаније које нису биле у могућности да присуствују едукацији која је одржана 29.11.2018.
Ново информатичко решење се односи на коришћење портала који омогућава подношење захтева и документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи АЛИМС у решавању захтева клијената.
Молим вас да своје пријаве доставите до 12.12.2018. на адресу: farmacija@pks.rs.
Напомињемо да ће се едукација одржати у Привредној комори Србије, Теразије 23, велика сала на другом спрату.
Уколико до сада нисте предали, достављамо вам САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА СА ЕЛЕКТРОНСКОМ КОМУНИКАЦИЈОМ у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, број 105/2017), коју је потребно попунити, дигитално потписати од стране одговорног лица и доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије на адресу: hygia@alims.gov.rs
Упутство за дигитално потписивање документа налази се на веб сајту АЛИМС-а у функционалној области еУправа и еУслуге .
Сагласност се доставља на име компаније, а самој едукацији може присуствовати више особа из једне компаније.

post_admin2018-12-04T10:23:54+01:0004.12.2018|

Национална контролна лабораторија – продужење сертификата о усаглашености система квалитета са захтевима стандарда ISO/IEC 17025

Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије, добила је 19. новембра 2018. године, од Европског директората за контролу лекова и бригу о здрављу Савета Европе (European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare of Council of Europe – EDQM of CoE), продужење сертификата о усаглашености система квалитета са захтевима стандарда ISO/IEC 17025.
Компетентност Националне контролне лабораторије потврђена је за контролу квалитета лекова која се спроводи физичко-хемијским, биолошким и микробиолошким методама.

Продужење сертификата које је резултат рада стручног и посвећеног особља НКЛ је значајна и са аспекта заштите јавног здравља и додатне изградње поверења грађана Републике Србије у висок ниво рада Агенције и њених организационих јединица, а у погледу квалитета лекова који се налазе на тржишту наше државе.

post_admin2018-12-03T11:57:22+01:0003.12.2018|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо клијенте који послују са АЛИМС-ом у домену медицинских средстава да ће своја корисничка имена и лозинке за портал https://ms.alims.gov.rs моћи да преузмају у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду 09-11h. Контакт особа Срђан Савић.
У функционалној области еУслуге и еУправа сукцесивно ћемо постављати спискове клијената који су поднели изјаве и који имају стога право на корисничко име и лозинку за будући начин рада.

post_admin2018-11-30T13:23:42+01:0030.11.2018|

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства

Поводом почетка примене новог Закона о медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у сарадњи са Привредном комором Србије, организовала едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава омогућава електронско подношење захтева и пратеће документације за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење еПортала https://ms.alims.gov.rs који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијента и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.

Од 2. децембра 2018. године када почиње примена новог Закона о медицинским средствима, сви послови Агенције из области медицинских средстава ће се обављати у електронској форми у складу са законом којим се уређује електронско пословање.
Подносилац захтева мора да поседује сагласност о електронској комуникацији са Агенцијом дигитално потписану од стране одговорног лица организације. Подносилац захтева мора да има одговорно лице за документацију, као и одговорно лице за вигиланцу, запослено са пуним радним временом, прописане струке. Изузетно, подносилац захтева може да има једно лице одговорно за документацију и за вигиланцу, а у зависности од броја заступљених класа и категорија медицинских средстава, планираног обима производње, односно промета, као и погодности образовања и искуства одговорног лица, о чему одлучује Агенција у поступку регистрације медицинског средства, продужења, односно измена и допуна регистрације.
Едукација је спроведена кроз четири радионице у којима је учествовало 400 полазника. Едукација је организована 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23.

post_admin2018-11-30T12:29:32+01:0030.11.2018|

ОБАВЕШТЕЊЕ

У функционалној области Регулатива/Медицинска средства постављена су нова упутстава у вези почетка примене новог Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС, бр. 105/2017) и дигиталних трансформација пословних процеса из области медицинских средстава (унапређење е-услуга), од 2. децембра 2018. године.

post_admin2018-11-27T18:41:30+01:0027.11.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о превременом прекиду клиничког испитивања примене силденафила за лечење застоја у интраутерином расту.

post_admin2018-11-20T15:04:43+01:0020.11.2018|

Едукација „Подношење захтева и документације у електронском облику за медицинска средства“

Агенцијa за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије, организује едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које ће, носиоци уписа у Регистар медицинских средстава, користити приликом подношења захтева за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење портала који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.
Едукација ће се организовати 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23, велика сала.
Детаљније на сајту Привредне коморе Србије .

post_admin2018-11-19T15:47:43+01:0019.11.2018|

Саопштење за јавност поводом повећаног интересовања пацијената и медија након објављивања писма здравственим радницима о хидрохлортиазиду, односно лековима који га садрже

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а на основу одлуке Европске агенције за лекове (ЕМА), одобрила је и објавила писмо за обавештавање здравствених радника како би их упознала о новим сазнањима везаним за примену хидрохлортиазида.
Како је реч о леку који се примењује за лечење повишеног крвног притиска и других обољења код великог броја пацијената, а најчешће у комбинацији са другим лековима, разумљиво је повећано интересовање јавности о овој теми.
Нова сазнања потичу из истраживања која су спроведена у Данској. Европска агенција за лекове проценила је ова истраживања и друге тренутно доступне податке из база у Европској унији. Нова сазнања указују на мало повећање ризика од могуће појаве немеланомског тумора коже код пацијената који више година примењују лекове који садрже хидрохлортиазид у односу на учесталост јављања ових обољења код особа које не примењују ове лекове. Од раније је познато да хидрохлортиазид може да повећа осетљивост коже на УВ зрачење (тзв. фотосензитивност), што може да буде могући узрок већег ризика од појаве промена на кожи.
Након процене ових сазнања, Европска агенција за лекове је закључила да корист примене хидрохлортиазида и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција. Активност регулаторних тела за лекове у Европској унији, као и АЛИМС-а, поводом нових сазнања о хидрохлортиазиду усмерена је на обавештавање здравствених радника и пацијената.
Саопштење за јавност у целости преузмите ОВДЕ .

post_admin2018-11-16T15:48:50+01:0016.11.2018|