Н О В О !
Стручна публикација „Фармакотерапијски водич 7“ је од сада доступна и у електронској верзији!
Електронско издање омогућује брзу и ефикасну претрагу по задатом појму, чиме је тачна, проверена и ажурирана информација о савременим фармакотерапијским принципима и смерницама сада још доступнија. Такође, овај формат омогућује редовно ажурирање, што обезбеђује увек актуелне и поуздане информације.
Приступ овој стручној публикацији је могућ путем одговарајућих креденцијала, које издаје дистрибутер електронског издања:
TREF TREID D.O.O.
Београд, Здравка Челара бр. 6/5
Tel. 011/67-67-175
office@treftrade.com
РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
07. март 2023.године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 05.03.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .
Едукација ће се организовати 07.03.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa (vandetanib).
Агенције за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности поводом објава у појединим штампаним и електронским медијима у којима се указује на проблем недоступности адекватних медицинских средстава за дијагностику код особа које имају дијабетес и упозорава да се ни у ком случају овакви производи не смеју набављати мимо легалног ланца снабдевања односно специјализованих апотека или здравствених уставнова јер то представља велики ризик за здравље пацијената.
Наиме, Агенција, као Владино тело за регистрацију и контролу свих здравствених производа је надлежна за издавање дозвола односно регситрацију свих медицинских средстава у Републици Србији. Тај поступак се води на основу захтева компанија које производе или увозе медицинска средства и у његовом спровођењу се руководимо наригорознијим и најактуелнијим свестским стандардима, који важе у земљама ЕУ са чијом регулативом и праксом смо у највећој мери усаглашени већ годинама. Наравно, све ово има за циљ да грађанима Србије буду доступна искључиво медицинска средства која задвољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности. Наглашавамо да тренутно постоји чак 54.245 регистрованих медицинских средстава у нашој земљи и да смо у том погледу пацијентима у Србији обезбедили најшири могући дијапазон дијагностичких и терапеутских средстава за сва могућа обољења и поремећаје. У том смислу, и за дијагностику дијабетеса постоје регистрована медицинска средства доступна на тржишту која су прошла контролу Агенције и могу се примењивати без ограничења и бојазни.
Додатно, висококвалификовани експерти Агенције улажу посебан напор како би сва та медицинска средства у што краћем року прошла процедуре у нашој институцији, ни у једном тренутку не угрожавајући комплексан и високостручан процес њихове процене пре одобравања.
У закључку, понављамо да било какво коришћење медицинских средстава која нису регистрована у Србији и доспевају нелегалним каналима дистрибуције, а за које стога не можемо знати каквог су квалитета, ефикасности а посебно безбедности може довести пацијента у непотребну ситуацију изостанка жељеног ефекта или да му чак додатно погорша стање. Зато овом приликом поново апелујемо да се таква пракса не промовише ни на који начин и да се медицинска средства које је проверила и одобрила Агенције искуључиво набаљају на местима предвиђеним за то. Агенција са своје стране ће као током целог свог постојања учинити све у оквиру својих надлежности да помогне бољем квалитету здравља свих пацијената у Србији, по чему смо препознати као центар изврсности и од свих кључних међународних актера попут СЗО, ЕУ, Савета Европе и шире.
Поштовани, Захтев за издавање стручног мишљења у вези са оглашавањем медицинског средства се налази на страници АЛИМС, у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци. Овај образац је потребно попунити, а у делу Област на коју се односи Захтев, изабрати и штиклирати поље: Мишљење које се односи на промет лекова/МС, оглашавање лекова/МС и остало. Уз захтев је потребно приложити и осталу документацију као што су предлог промотивног материјала, Решење о упису МС, Упутство за коришћење МС итд. и поднети у електронској форми на hygia.strucna.misljenja@alims.gov.rs
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је данас завршила контролу квалитета прве бивалентне вакцине против COVID-19 чиме је комплетиран процес одобравања њене употребе од стране Агенције. Наиме, након издавања дозвола за лек односно вакцину који је обављен у претходним месецима за вакцине два произвођача, што је и главни, најкомплекснији и најдужи део процеса одобравања од стране Агенције, било је неопходно да се обави и контрола квалитета конкретне увезене серије вакцине у Националној контролној лабораторији Агенције.
Саопштење у целости преузмите ОВДЕ .
У функционалној области Фармаковигиланца/Носиоци дозвола за лекове, објављено је Упутство за пријаву одговорног лица за фармаковигиланцу и заменика одговорног лица.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима. Едукација ће се одржати у среду 7.12.2022. године у Привредној комори Србије .
Aгенда је доступна ОВДЕ .
Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .
2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line
Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.
Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.
