Поводом све чешћих упита подносиоца захтева за регистрацију, измене, допуне, продужење или брисање регистрације медицинског средства, у вези са улогом администратора у информационом систему АДИС, дајемо следеће обавештење:

Администратор  приступа за систем АДИС МС  је  овлашћен да у име организације управља подацима о фирми и одговорним лицима, као и да администрира корисничке налоге осталих запослених унутар система АДИС МС.

У складу са Законом о медицинским средствима и пратећим подзаконским актима, комуникацију са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије и послове у вези са поступком регистрације, измене, допуне, продужења или брисања регистрације медицинског средства може обављати искључиво лице одговорно за документацију.

Наведено лице мора бити запослено са пуним радним временом на пословима који се односе на поступке регистрације, измене, допуне, продужења или брисања регистрације медицинског средства и имати завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електротехнички, машински, хемијски или правни факултет, у складу са важећим законским прописима.

Обавештавају се носиоци дозвола за ветеринарске лекове да је, у складу са Правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026), омогућено свим корисницима подношење варијација према новој класификацији.

За дозволе за ветеринарске лекове издате путем РИМС-а, приликом попуњавања електронског обрасца за измену и допуну дозволе за лек (варијације), на кораку 3 (Класификација варијација) може се изабрати одговарајућа листа са класама варијација.

За дозволе за ветеринарске лекове издате пре РИМС-а, где се захтев подноси на уобичајен начин путем писарнице АЛИМС, на сајт АЛИМС је додат образац са новом класификацијом варијација и налази се у делу Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци/Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет

Све варијације типа „extension line“ пријављују се искључиво путем РИМС-а, кроз захтев за издавање дозволе за лек.

Обавештавају се носиоци дозвола за хумане лекове да је у складу са Правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026) омогућено свим корисницима подношење варијација према новој класификацији.

За дозволе за хумане лекове издате путем RIMS-а приликом попуњавања електронског обрасца за измену и допуну дозволе за лек (варијације), на кораку 3 (Класификација варијација) може се изабрати одговарајућа листа са класама варијација.

За дозволе за хумане лекове издате пре RIMS-а, где се захтев подноси на уобичајен начин путем писарнице АЛИМС, додат је на сајт АЛИМС образац са новом класификацијом варијација (Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/ Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет).

Поштовани,

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити у периоду од 10. до 13. априла (од петка до понедељка – Васкршњи празници), као ни 01. маја (петак – Празник рада), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Обавештавамо вас да је у Службеном гласнику РС, бр. 21/2026 од 6. марта 2026. године објављен Правилник о изменама и допунама Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет, који ступа на снагу 14. марта 2026. године.

Обавештавамо Вас да ће у периоду од 28.02.2026 до 01.03.2026. године бити могућих прекида у АДИС систем за медицинска средства због пуштања примене новог начина пријаве корисника на ADIS систем за медицинска средства од 02.03.2026. године.
Детаљније информације о новом начину пријаве на АДИС систем за медицинска средства, као и упутства за унос администратора приступа компаније и корисника компаније можете наћи на страници веб сајта Агенције у делу еУслуге и еУправа.

Све компаније које планирају рад на порталу медицинских средстава неопходно је да претходно попуњену и електронски потписану сагласност пошаљу на мејл: hygia@alims.gov.rs.