Обавештавају се клијенти АЛИМС-а да ће се од 04.12.2025. године захтеви за лабораторијску контролу квалитета подносити кроз RIMS информациони систем (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове.

У среду, 5. новембра 2025. године, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у сарадњи са Привредном комором Србије, успешно је организовала едукацију под називом „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“. Едукација је била намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима, а окупила је преко 200 учесника. Током обуке обрађене су кључне теме из области фармаковигиланце које се односе на план управљања ризиком, систем спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове, управљање сигналима и комуникацију ризика у фармаковигиланци.
Едукација је симболично одржана током недеље у којој се спроводи глобална кампања #MedSafetyWeek чији је циљ подизање свести о важности пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове.

Више информација о едукацији доступно је [овде].

У периоду од 12.11.2025. до 31.11.2025. биће уведена и активна административна измена 25.S, која омогућава измену и/или допуну података у регистру за активне студије.
Измена 25.S подразумева корекцију оних података, који нису исправно уписани у регистар, након одобрених измена и допуна, укључујући и административне измене. Овом изменом могуће је кориговати искључиво податке који су одобрени у оквиру решених измена и допуна до 12.11.2025.

Подносиоци захтева, у обавези су да, за све одобрене, активне студије, провере податке који су видљиви у регистру.

Уколико се утврди потреба за изменом или допуном, неопходно је поднети измену 25.S (без накнаде), која омогућава измену следећих података:

• У оквиру Захтева биће отворена поља за промену података о карактеристикама испитивања (циљ, област, болест, фаза…). Такође, неопходно је попунити податке који недостају у оквиру овог поља.
Додатно је уведен статус “Оквирни датум почетка регрутовања испитаника” у оквиру кога ће бити омогућено да се унесе тренутни статус студије, са датумом почетка важења статуса:
– Чека регрутовање испитаника
– Датум почетка регрутовања испитаника
– Датум завршетка регрутовања испитаника
Циљ ажурирања ових података је да се обезбеди тачно приказивање информација које ће бити јавно доступне у регистру.
Препорука: Ради избегавања техничких неусаглашености и преклапања података, препоручује се да се у периоду када се исправљају подаци изменом 25.S пријављују само хитне измене и допуне.

Пријава за скуп: https://pks.rs/dogadjaj/svet-zajedno-protiv-falsifikovanih-i-substandardnih-medicinskih-proizvoda-4681

На конференцији ће се кроз предавања и излагања еминентних предавача, реномираних стручњака из ове области, представити активности Светске здравствене организације, фондације Била Гејтса и регулаторних тела из више земаља не само из Европе већ и Азије, Аустралије, Севрне и јужне Америке и Африке – односно са свих шест насељених континената света!

Посебно истичемо учешће чланова комитета за субстандардне и фалсификоване медицинске производе СЗО који делује на глобалном плану из централе СЗО у Женеви, а у којем Србија већ две године има представника у статусу подпредседника комитета који је задужен за Европску регију СЗО од 53 државе.

Са циљем унапређења националне и регионалне безбедности у области јавног здравља кроз супростављање фалсификованим медицинским производима, на скупу ће бити заступљене и све релевантне институције и стручњаци из Србије – од регулаторних тела и инспекцијских служби, преко здравствених и правосудних институција, до представника академске заједнице, невладиних организација, удружења здравствених професионалаца и пацијената, и фармацеутске индустрије.

Посебан позив се упућује медијима како би се кроз њихове објаве што више подигла свест о овом глобалном проблему са веома конкретним локалним импликацијама и ризицима по здравље свих пацијената а нарочито угрожених категорија становништва као што су стари и деца.

У времену када фалсификовани и субстандардни лекови и медицинска средства представљају једну од најозбиљнијих претњи по глобално јавно здравље са процењим бројем од 700.000 жртава, углавном деце, од лажних лекова годишње, у свету, отимањем 10% глобалног тржишта лекова и прометом од чак 432 милијарде долара зараде годишње, Србија предузима одлучне кораке ка јачању институционалних капацитета, међусекторске сарадње и међународног умрежавања у овој кључној области.

Очекује нас низ пленарних предавања, панел дискусија и интерактивних консултација, кроз које ћемо размотрити савремене изазове, правне и техничке механизме, као и националне и међународне одговоре на свеприсутну претњу фалсификата у здравству.

Циљ скупа је да се кроз размену знања, искустава и примера добре праксе допринесе јачању националног, регионалног и глобалног одговора на ову сложену претњу, али и да се подигне свест о значају борбе против фалсификованих и неквалитетних лекова и медицинских средстава у заштити здравља сваког појединца.

Конференција ће обележити и важан тренутак у даљој интеграцији Србије и држава региона у међународне токове борбе против медицинских фалсификата, укључујући и стратешке иницијативе у области едукације, дигитализације, регулативе и институционалне отпорности.

Добродошли на догађај који окупља цео свет – јер борба против фалсификованих лекова и медицинских средстава није само задатак једне институције или државе, већ одговорност свих нас.

Агенду можете преузети овде